Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické, farmakologické a molekulární účinky intravenózního a perorálního acetaminofenu u dospělých s aSAH (aSAH)

20. března 2019 aktualizováno: Sprague W Hazard III, Milton S. Hershey Medical Center

Klinické, farmakologické a molekulární účinky intravenózního a perorálního acetaminofenu u dospělých s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením

Tato studie porovnává biologickou dostupnost acetaminofenu IV a PO v krvi a mozkomíšním moku (CSF) pacientů po subarachnoidálním krvácení. Studie bude také porovnávat teplotu a hladiny zánětlivých cytokinů v krvi a CSF pacientů léčených IV a PO acetaminofenem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U jedinců s diagnózou subarachnoidálního krvácení (SAH) bylo prokázáno, že horečky mají škodlivé mikro a makroskopické účinky na mozek, které mohou nakonec způsobit sekundární poškození mozku. Antipyretické účinky perorálního acetaminofenu byly studovány u kriticky nemocných pacientů, ale žádná studie nedokázala porovnat tyto účinky s IV formou acetaminofenu také známou jako OFIRMEV. Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat názor, že IV acetaminofen bude účinnější než enterální acetaminofen při snižování výskytu neinfekčních horeček u kriticky nemocných pacientů. Kromě toho výzkumníci navrhují studovat hladiny zánětlivých cytokinů po podání IV nebo enterálního acetaminofenu a také určit výskyt vazospasmů u pacientů s SAH léčených IV acetaminofenem. V současné době je umístění zevního ventrikulárního drénu (EVD) „standardem péče“ u pacientů s SAH a změněným mentálním stavem/kómatem. Přítomnost EVD umožňuje kontinuální odběr a odběr mozkomíšního moku (CSF) podle potřeby ke zmírnění nebezpečného zvýšení intrakraniálního tlaku. Tento klinický scénář umožňuje jedinečný, nepřetržitý výstup pro přístup do mozkomíšního moku, aniž by byli pacienti vystaveni riziku a bez dalších invazivních postupů (tj. opakované poklepání na páteř). Tyto vzorky CSF mohou být testovány na hladiny acetaminofenu, stejně jako zánětlivé markery horečky, mezi které patří interleukin-1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6) a tromboxan-2 (TXA-2). pacienti vybraní k enterálnímu nebo IV acetaminofenu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza subarachnoidálního krvácení (musí být potvrzena CT, CT angiografií, lumbální punkcí nebo MRI).
  • Fisherův stupeň mezi 1-3 (subarachnoidální krev bez známek intraventrikulárního krvácení nebo extenze parenchymu).
  • Umístění zevního komorového drénu.
  • Dospělí ve věku 18-100 let.

Kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo je mladší 18 let nebo starší 100 let.
  • Dospělí pacienti se subarachnoidálním krvácením s interventrikulárním krvácením nebo extenzí parenchymu (Fisherův stupeň 4).
  • Kontraindikace k acetaminofenu, jako je známá přecitlivělost, závažné poškození jater nebo závažné aktivní onemocnění jater.
  • Závažné poškození ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IV acetaminofen + perorální placebo
Pacienti v této skupině dostanou IV acetaminofen a perorální placebo. IV formulace bude podávána pomocí FDA schváleného OFIRMEV, který se dodává v jediné skleněné lahvičce o koncentraci 1000 mg/100 ml (10 mg/ml) obsahující celkem 1 gram acetaminofenu.
Lék: IV acetaminofen
Pacienti v této skupině budou dostávat IV acetaminofen a perorální placebo každých 6 hodin po dobu 14 dnů. Vzorky krve a mozkomíšního moku budou pacientům odebírány po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Ofirmev
  • IV paracetamol
Lék: Perorální placebo
Pacienti, kteří dostávají IV acetaminofen, dostanou také perorální placebo s jejich IV léčbou (každých 6 hodin po dobu 14 dnů).
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: Perorální acetaminofen + IV placebo
Pacienti v této skupině budou dostávat perorální acetaminofen a fyziologický roztok placebo prostřednictvím své IV. Enterální formulace bude ve standardní tabletové formě 500 mg na pilulku. Pacienti dostanou dvě pilulky nebo 1 gram acetaminofenu.
Lék: Perorální acetaminofen
Pacienti v této skupině budou dostávat perorální acetaminofen a intravenózní fyziologický roztok placebo každých 6 hodin po dobu 14 dnů. Vzorky krve a mozkomíšního moku budou pacientům odebírány po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Tylenol
  • paracetamol
Lék: IV placebo
Pacienti, kteří dostávají perorální acetaminofen, dostanou také placebo ve fyziologickém roztoku ve stejnou dobu, kdy dostávají perorální léčbu acetaminofenem (každých 6 hodin po dobu 14 dnů).
Ostatní jména:
  • placebo, fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická dostupnost acetaminofenu v mozkomíšním moku (CSF) a krvi
Časové okno: Čas = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po prvním podání léku
Pacientům ve skupinách IV i PO budou odebrány vzorky mozkomíšního moku (CSF) a krve ve výše uvedených časech po prvním podání acetaminofenu. Poté jim budou odebírány další vzorky každých 24 hodin po prvním podání léku po dobu 14 dnů. Pacientům bude také odebrán vzorek každých 35 hodin (1 hodinu před 6. nasycovací dávkou), aby se stanovila hladina acetaminofenu v ustáleném stavu.
Čas = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po prvním podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace interleukinu-1 (IL-1), interleukinu-6 (IL-6) a tromboxanu A-2 (TXA-2) v mozkomíšním moku (CSF) a krvi
Časové okno: Čas = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po prvním podání léku. Navíc každých 24 hodin po čase t=0 po dobu 14 dnů (14 dalších vzorků z krve i CSF).
Pacientům ve skupinách IV i PO budou odebrány vzorky mozkomíšního moku (CSF) a krve ve výše uvedených časech po prvním podání acetaminofenu. Poté jim budou odebírány další vzorky každých 24 hodin po prvním podání léku po dobu 14 dnů. Tyto vzorky budou vyšetřeny za účelem stanovení koncentrací interleukinu-1 (IL-1), interleukinu-6 (IL-6) a tromboxanu A-2 (TXA-2) jak v mozkomíšním moku (CSF) tak v krvi. To týmu umožní určit, zda cesta vstupu acetaminofenu hraje významnou roli v hladině zánětlivých markerů u kriticky nemocných pacientů.
Čas = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po prvním podání léku. Navíc každých 24 hodin po čase t=0 po dobu 14 dnů (14 dalších vzorků z krve i CSF).
Počet febrilních period
Časové okno: Čas = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po prvním podání léku. Navíc každých 24 hodin po čase t=0 po dobu 14 dnů (14 dalších vzorků z krve i CSF).
Pacientům ve skupině IV i PO bude měřena teplota v uvedených časech. To pomůže určit, zda cesta vstupu acetaminofenu hraje významnou roli v počtu febrilních period.
Čas = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po prvním podání léku. Navíc každých 24 hodin po čase t=0 po dobu 14 dnů (14 dalších vzorků z krve i CSF).
Výskyt vazospasmů
Časové okno: Dny 0-14 po diagnóze subarachnoidálního krvácení.
Vyšetřovatelé budou měřit výskyt vazospasmů u pacientů se subarachnoidálním krvácením (SAH), kteří dostávají 1 g Q6 IV acetaminofenu počínaje 0. dnem po krvácení a pokračují 14 po sobě jdoucích dnů (typické vazospasmové okno). Klinický vazospasmus bude definován jako přítomnost nových fokálních neurologických deficitů (motorických nebo řečových deficitů), které se vyvinuly po subarachnoidálním krvácení (SAH), snížení Glasgow Coma Score (GCS) o 2 nebo více bodů po dobu >6 hodin, nový cerebrální infarkt nesouvisející s komplikacemi po léčbě (coiling nebo clipping), opětovné krvácení, progresivní hydrocefalus, elektrolytová nebo metabolická porucha nebo infekce. Incidence klinického vazospasmu bude identifikována v elektronickém lékařském záznamu pacienta (EMR) po 14 dnech.
Dny 0-14 po diagnóze subarachnoidálního krvácení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sprague W Hazard, MD, "Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRBSTUDY00002767

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení