Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske, farmakologiske og molekylære virkninger af IV og oral acetaminophen hos voksne med aSAH (aSAH)

20. marts 2019 opdateret af: Sprague W Hazard III, Milton S. Hershey Medical Center

Kliniske, farmakologiske og molekylære virkninger af intravenøs og oral acetaminophen hos voksne med aneurysmal sub-arachnoid blødning

Denne undersøgelse sammenligner biotilgængeligheden af ​​IV og PO acetaminophen i både blod og cerebrospinalvæsken (CSF) hos patienter efter subaraknoidal blødning. Undersøgelsen vil også sammenligne temperaturen og niveauerne af inflammatoriske cytokiner i både blod og CSF hos patienter behandlet med IV og PO acetaminophen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hos personer diagnosticeret med subarachnoid blødning (SAH) har feber vist sig at have skadelige mikro- og makroskopiske virkninger på hjernen, som i sidste ende kan forårsage sekundær hjerneskade. De antipyretiske virkninger af oral acetaminophen er blevet undersøgt hos kritisk syge patienter, men ingen undersøgelse har været i stand til at sammenligne disse virkninger med IV-formen af ​​acetaminophen, også kendt som OFIRMEV. Forskerne ønsker at udforske ideen om, at IV acetaminophen vil være mere effektiv end enteral acetaminophen til at reducere forekomsten af ​​ikke-infektiøs feber hos kritisk syge patienter. Derudover foreslår efterforskerne at undersøge niveauerne af inflammatoriske cytokiner efter administration af IV eller enteral acetaminophen, samt at bestemme forekomsten af ​​vasospasme hos SAH-patienter behandlet med IV acetaminophen. I øjeblikket er anbringelse af eksternt ventrikulært dræn (EVD) "standarden for pleje" hos patienter, der har SAH og ændret mental status/koma. Tilstedeværelsen af ​​en EVD giver mulighed for kontinuerlig prøveudtagning og fjernelse af cerebral spinalvæske (CSF) efter behov for at afhjælpe farlige forhøjelser i det intrakranielle tryk. Dette kliniske scenarie giver mulighed for et unikt, kontinuerligt udløb for at få adgang til CSF uden at sætte patienter i fare og uden yderligere invasive procedurer (dvs. gentagne rygmarvstryk). Disse prøver af CSF kan analyseres for niveauer af acetaminophen, såvel som inflammatoriske markører for feber, som omfatter interleukin-1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6) og thromboxan-2 (TXA-2), i patienter udvalgt til at få enteral eller IV acetaminophen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af subarachnoid blødning (skal bekræftes ved CT, CT angiografi, lumbalpunktur eller MR).
  • Fisher Grade mellem 1-3 (subaraknoidalt blod uden tegn på intraventrikulær blødning eller parenkymal forlængelse).
  • Placering af et eksternt ventrikulært dræn.
  • Voksne i alderen 18-100 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver under 18 år eller over 100 år.
  • Voksne patienter med subarachnoid blødning med interventrikulær blødning eller parenkymal forlængelse (Fisher Grade 4).
  • Kontraindikation til acetaminophen såsom kendt overfølsomhed, alvorlig leverinsufficiens eller alvorlig aktiv leversygdom.
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 30 ml/min).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IV acetaminophen + oral placebo
Patienter i denne gruppe vil modtage IV acetaminophen og en oral placebo. IV-formuleringen vil blive givet ved hjælp af det FDA-godkendte OFIRMEV, som kommer i en enkelt glasflaske i en koncentration på 1000 mg/100 ml (10 mg/ml) indeholdende i alt 1 gram acetaminophen.
Medicin: IV acetaminophen
Patienter i denne gruppe vil modtage IV acetaminophen og en oral placebo hver 6. time i en 14 dages periode. Blod- og CSF-prøver vil blive indsamlet fra patienter i løbet af 14 dages perioden.
Andre navne:
  • Ofirmev
  • IV paracetamol
Medicin: Oral placebo
Patienter, der får IV acetaminophen, vil også modtage en oral placebo med deres IV-behandlinger (hver 6. time i en 14-dages periode).
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: Oral acetaminophen + IV placebo
Patienter i denne gruppe vil modtage oral acetaminophen og en saltvandsopløsning placebo gennem deres IV. Den enterale formulering vil være i standard tabletform på 500 mg pr. pille. Patienterne vil modtage to piller eller 1 gram acetaminophen.
Medicin: Oral acetaminophen
Patienter i denne gruppe vil modtage oral acetaminophen og en IV saltvandsopløsning placebo hver 6. time i en 14 dages periode. Blod- og CSF-prøver vil blive indsamlet fra patienter i løbet af 14 dages perioden.
Andre navne:
  • Tylenol
  • paracetamol
Medicin: IV placebo
Patienter, der får oral acetaminophen, vil også modtage en saltvandsopløsning placebo samtidig med, at de får den orale acetaminophenbehandling (hver 6. time i 14 dage).
Andre navne:
  • placebo, saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgængelighed af acetaminophen i cerebral spinalvæske (CSF) og blod
Tidsramme: Tid = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter første lægemiddeladministration
Patienter i både IV- og PO-grupper vil få taget prøver fra deres Cerebral Spinal Fluid (CSF) og blod på ovennævnte tidspunkter efter acetaminophen er administreret for første gang. De vil derefter få taget yderligere prøver hver 24. time efter tidspunktet for første lægemiddeladministration i 14 dage. Patienterne vil også få udtaget en prøve hver 35. time (1 time før den 6. ladningsdosis) for at bestemme steady state niveauet af acetaminophen.
Tid = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter første lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af interleukin-1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6) og tromboxan A-2 (TXA-2) i cerebral spinalvæske (CSF) og blod
Tidsramme: Tid = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter første lægemiddeladministration. Derudover hver 24. time efter tidspunktet t=0 i 14 dage (14 yderligere prøver fra både blod og CSF).
Patienter i både IV- og PO-grupper vil få taget prøver fra deres Cerebral Spinal Fluid (CSF) og blod på ovennævnte tidspunkter efter acetaminophen er administreret for første gang. De vil derefter få taget yderligere prøver hver 24. time efter tidspunktet for første lægemiddeladministration i 14 dage. Disse prøver vil blive undersøgt for at bestemme koncentrationer af Interleukin-1 (IL-1), Interleukin-6 (IL-6) og thromboxan A-2 (TXA-2) i både Cerebral Spinal Fluid (CSF) og blod. Dette vil gøre det muligt for holdet at afgøre, om indgangsvejen for acetaminophen spiller en væsentlig rolle i niveauet af inflammatoriske markører hos kritisk syge patienter.
Tid = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter første lægemiddeladministration. Derudover hver 24. time efter tidspunktet t=0 i 14 dage (14 yderligere prøver fra både blod og CSF).
Antal feberperioder
Tidsramme: Tid = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter første lægemiddeladministration. Derudover hver 24. time efter tidspunktet t=0 i 14 dage (14 yderligere prøver fra både blod og CSF).
Patienter i både IV- og PO-grupper vil få taget deres temperaturer på de angivne tidspunkter. Dette vil hjælpe med at afgøre, om indgangsvejen for acetaminophen spiller en væsentlig rolle i antallet af febrile perioder.
Tid = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter første lægemiddeladministration. Derudover hver 24. time efter tidspunktet t=0 i 14 dage (14 yderligere prøver fra både blod og CSF).
Forekomst af vasospasme
Tidsramme: Dage 0-14 efter diagnose med subaraknoidal blødning.
Efterforskerne vil måle forekomsten af ​​vasospasme hos patienter med subarachnoid blødning (SAH), som får 1g Q6 IV acetaminophen startende på dag 0 efter blødning og fortsætter i 14 på hinanden følgende dage (typisk vasospasmevindue). Klinisk vasospasme vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​nye fokale neurologiske defekter (motoriske eller taledefekter), der udviklede sig efter subaraknoidal blødning (SAH), et fald i Glasgow Coma Score (GCS) på 2 eller flere point i >6 timer, en ny cerebral blødning infarkt, der ikke er relateret til komplikationer efter behandling (spolning eller klipning), genblødning, progressiv hydrocephalus, elektrolyt- eller metabolisk forstyrrelse eller infektion. Forekomsten af ​​klinisk vasospasme vil blive identificeret i patientens elektroniske lægejournal (EMR) efter 14 dages perioden.
Dage 0-14 efter diagnose med subaraknoidal blødning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sprague W Hazard, MD, "Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRBSTUDY00002767

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger