Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne, farmakologiczne i molekularne skutki dożylnego i doustnego paracetamolu u dorosłych z aSAH (aSAH)

20 marca 2019 zaktualizowane przez: Sprague W Hazard III, Milton S. Hershey Medical Center

Kliniczne, farmakologiczne i molekularne skutki dożylnego i doustnego paracetamolu u dorosłych z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym

Niniejsze badanie porównuje biodostępność acetaminofenu IV i PO zarówno we krwi, jak iw płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) pacjentów po krwotoku podpajęczynówkowym. W badaniu porównane zostanie również temperatura i poziomy cytokin zapalnych zarówno we krwi, jak iw płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów leczonych acetaminofenem dożylnie i doustnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U osób, u których zdiagnozowano krwotok podpajęczynówkowy (SAH), wykazano, że gorączka ma szkodliwy mikro- i makroskopowy wpływ na mózg, który może ostatecznie spowodować wtórne uszkodzenie mózgu. Przeciwgorączkowe działanie doustnego acetaminofenu badano u pacjentów w stanie krytycznym, ale żadne badanie nie było w stanie porównać tych efektów z dożylną postacią acetaminofenu, znaną również jako OFIRMEV. Badacze chcą zbadać pogląd, że acetaminofen podawany dożylnie będzie skuteczniejszy niż acetaminofen podawany dojelitowo w zmniejszaniu częstości występowania gorączki niezakaźnej u pacjentów w stanie krytycznym. Ponadto badacze proponują zbadanie poziomu cytokin zapalnych po podaniu acetaminofenu dożylnie lub dojelitowo, a także określenie częstości występowania skurczu naczyń u pacjentów z SAH leczonych acetaminofenem dożylnym. Obecnie umieszczenie zewnętrznego drenażu komorowego (EVD) jest „standardem postępowania” u pacjentów z SAH i zmienionym stanem psychicznym/śpiączką. Obecność EVD pozwala na ciągłe pobieranie próbek i usuwanie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w razie potrzeby w celu złagodzenia niebezpiecznych wzrostów ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Ten scenariusz kliniczny umożliwia unikalny, ciągły dostęp do płynu mózgowo-rdzeniowego bez narażania pacjentów i bez dalszych procedur inwazyjnych (tj. powtarzające się nakłucia lędźwiowe). Te próbki płynu mózgowo-rdzeniowego można oznaczać pod kątem poziomu acetaminofenu, jak również markerów stanu zapalnego gorączki, w tym interleukiny-1 (IL-1), interleukiny-6 (IL-6) i tromboksanu-2 (TXA-2), w pacjentów wybranych do podawania acetaminofenu dojelitowo lub dożylnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie krwotoku podpajęczynówkowego (należy potwierdzić tomografią komputerową, angiografią tomograficzną, nakłuciem lędźwiowym lub rezonansem magnetycznym).
  • Stopień Fishera między 1-3 (krew podpajęczynówkowa bez oznak krwotoku dokomorowego lub poszerzenia miąższu).
  • Założenie zewnętrznego drenu komorowego.
  • Dorośli w wieku 18-100 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba poniżej 18 roku życia lub powyżej 100 roku życia.
  • Dorośli pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym z krwotokiem międzykomorowym lub poszerzeniem miąższu (stopień 4. wg Fishera).
  • Przeciwwskazania do acetaminofenu, takie jak znana nadwrażliwość, ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub ciężka czynna choroba wątroby.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IV acetaminofen + doustne placebo
Pacjenci z tej grupy otrzymają dożylnie acetaminofen i doustne placebo. Preparat IV będzie podawany przy użyciu zatwierdzonego przez FDA OFIRMEV, który jest dostępny w pojedynczej szklanej butelce o stężeniu 1000 mg/100 ml (10 mg/ml) zawierającej łącznie 1 gram acetaminofenu.
Lek: IV acetaminofen
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać dożylnie acetaminofen i doustne placebo co 6 godzin przez okres 14 dni. Próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego będą pobierane od pacjentów przez okres 14 dni.
Inne nazwy:
  • Ofirmiew
  • Dożylny paracetamol
Lek: Doustne placebo
Pacjenci otrzymujący acetaminofen dożylnie otrzymają również doustne placebo podczas leczenia dożylnego (co 6 godzin przez okres 14 dni).
Inne nazwy:
  • placebo
Eksperymentalny: Doustny acetaminofen + IV placebo
Pacjenci z tej grupy otrzymają dożylnie doustnie acetaminofen i placebo w postaci roztworu soli fizjologicznej. Preparat dojelitowy będzie w standardowej postaci tabletki 500 mg na pigułkę. Pacjenci otrzymają dwie tabletki lub 1 gram acetaminofenu.
Lek: Doustny acetaminofen
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać doustnie acetaminofen i placebo w roztworze soli fizjologicznej co 6 godzin przez okres 14 dni. Próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego będą pobierane od pacjentów przez okres 14 dni.
Inne nazwy:
  • Tylenol
  • paracetamol
Lek: IV placebo
Pacjenci otrzymujący doustnie acetaminofen otrzymają również placebo w postaci roztworu soli fizjologicznej w tym samym czasie, w którym otrzymują doustne leczenie acetaminofenem (co 6 godzin przez 14 dni).
Inne nazwy:
  • placebo, roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodostępność acetaminofenu w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) i krwi
Ramy czasowe: Czas = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 i 360 minut po pierwszym podaniu leku
Pacjenci zarówno w grupie IV, jak i PO zostaną pobrani z płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i krwi w powyższych terminach po pierwszym podaniu acetaminofenu. Następnie będą pobierane dodatkowe próbki co 24 godziny po pierwszym podaniu leku przez 14 dni. Pacjenci będą również pobierać próbki co 35 godzin (1 godzinę przed 6. dawką nasycającą) w celu określenia poziomu acetaminofenu w stanie stacjonarnym.
Czas = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 i 360 minut po pierwszym podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie interleukiny-1 (IL-1), interleukiny-6 (IL-6) i tromboksanu A-2 (TXA-2) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) i krwi
Ramy czasowe: Czas = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 i 360 minut po pierwszym podaniu leku. Dodatkowo co 24 godziny po czasie t=0 przez 14 dni (14 dodatkowych próbek krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego).
Pacjenci zarówno w grupie IV, jak i PO zostaną pobrani z płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i krwi w powyższych terminach po pierwszym podaniu acetaminofenu. Następnie będą pobierane dodatkowe próbki co 24 godziny po pierwszym podaniu leku przez 14 dni. Próbki te zostaną zbadane w celu określenia stężenia interleukiny-1 (IL-1), interleukiny-6 (IL-6) i tromboksanu A-2 (TXA-2) zarówno w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF), jak i we krwi. Umożliwi to zespołowi ustalenie, czy droga wnikania paracetamolu odgrywa istotną rolę w poziomie markerów stanu zapalnego u krytycznie chorych pacjentów.
Czas = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 i 360 minut po pierwszym podaniu leku. Dodatkowo co 24 godziny po czasie t=0 przez 14 dni (14 dodatkowych próbek krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego).
Liczba okresów gorączkowych
Ramy czasowe: Czas = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 i 360 minut po pierwszym podaniu leku. Dodatkowo co 24 godziny po czasie t=0 przez 14 dni (14 dodatkowych próbek krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego).
Pacjenci z grupy IV i PO będą mieli mierzoną temperaturę w podanych godzinach. Pomoże to ustalić, czy droga wejścia acetaminofenu odgrywa znaczącą rolę w liczbie okresów gorączkowych.
Czas = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 i 360 minut po pierwszym podaniu leku. Dodatkowo co 24 godziny po czasie t=0 przez 14 dni (14 dodatkowych próbek krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego).
Występowanie skurczu naczyń
Ramy czasowe: Dni 0-14 po rozpoznaniu krwotoku podpajęczynówkowego.
Badacze zmierzą częstość występowania skurczu naczyń u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH), którzy otrzymują dożylnie 1 g acetaminofenu Q6, począwszy od dnia 0 po krwawieniu i kontynuując przez 14 kolejnych dni (typowe okno skurczu naczyń). Kliniczny skurcz naczyń będzie definiowany jako obecność nowych ogniskowych ubytków neurologicznych (ubytki ruchowe lub mowy), które rozwinęły się po krwotoku podpajęczynówkowym (SAH), obniżeniu wyniku w skali Glasgow (GCS) o 2 lub więcej punktów przez ponad 6 godzin, nowym zawał niezwiązany z powikłaniami po leczeniu (zwijanie lub zaciskanie), ponowne krwawienie, postępujący wodogłowie, zaburzenia elektrolitowe lub metaboliczne lub infekcja. Częstość występowania klinicznego skurczu naczyń zostanie zidentyfikowana w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) pacjenta po upływie 14 dni.
Dni 0-14 po rozpoznaniu krwotoku podpajęczynówkowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sprague W Hazard, MD, "Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRBSTUDY00002767

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami