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Klinische, pharmakologische und molekulare Wirkungen von intravenösem und oralem Acetaminophen bei Erwachsenen mit aSAH (aSAH)

20. März 2019 aktualisiert von: Sprague W Hazard III, Milton S. Hershey Medical Center

Klinische, pharmakologische und molekulare Wirkungen von intravenösem und oralem Acetaminophen bei Erwachsenen mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung

Diese Studie vergleicht die Bioverfügbarkeit von i.v. und p.o. Paracetamol sowohl im Blut als auch in der Liquor cerebrospinalis (CSF) von Patienten nach einer Subarachnoidalblutung. In der Studie werden auch die Temperatur und die Konzentrationen entzündlicher Zytokine im Blut und im Liquor von Patienten verglichen, die mit Paracetamol i.v. und p.o. behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Personen, bei denen eine Subarachnoidalblutung (SAB) diagnostiziert wurde, hat Fieber nachweislich schädliche mikro- und makroskopische Auswirkungen auf das Gehirn, die letztendlich zu sekundären Hirnschäden führen können. Die fiebersenkende Wirkung von oralem Paracetamol wurde bei kritisch kranken Patienten untersucht, aber keine Studie konnte diese Wirkung mit der intravenösen Form von Paracetamol, auch bekannt als OFIRMEV, vergleichen. Die Forscher möchten die Annahme untersuchen, dass intravenöses Paracetamol wirksamer sein wird als enterales Paracetamol bei der Reduzierung des Auftretens von nichtinfektiösem Fieber bei kritisch kranken Patienten. Darüber hinaus schlagen die Forscher vor, die Konzentrationen entzündlicher Zytokine nach intravenöser oder enteraler Verabreichung von Paracetamol zu untersuchen und die Inzidenz von Vasospasmen bei SAH-Patienten zu bestimmen, die mit Paracetamol intravenös behandelt wurden. Derzeit ist die Platzierung einer externen Ventrikeldrainage (EVD) der „Standard der Versorgung“ bei Patienten mit SAB und verändertem Geisteszustand/Koma. Das Vorhandensein eines EVD ermöglicht die kontinuierliche Probenahme und Entfernung von Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF), wenn dies erforderlich ist, um gefährliche Erhöhungen des Hirndrucks zu lindern. Dieses klinische Szenario ermöglicht einen einzigartigen, kontinuierlichen Zugang zum Liquor, ohne den Patienten einem Risiko auszusetzen und ohne weitere invasive Eingriffe (z. B. wiederholte Lumbalpunktionen). Diese CSF-Proben können auf Paracetamolspiegel sowie auf Entzündungsmarker für Fieber untersucht werden, zu denen Interleukin-1 (IL-1), Interleukin-6 (IL-6) und Thromboxan-2 (TXA-2) gehören Patienten, die für die enterale oder intravenöse Gabe von Paracetamol ausgewählt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Subarachnoidalblutung (muss durch CT, CT-Angiographie, Lumbalpunktion oder MRT bestätigt werden).
  • Fisher-Grad zwischen 1 und 3 (Subarachnoidalblut ohne Anzeichen einer intraventrikulären Blutung oder Parenchymausdehnung).
  • Platzierung einer externen Ventrikeldrainage.
  • Erwachsene im Alter von 18–100 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder unter 18 Jahren oder über 100 Jahren.
  • Erwachsene Patienten mit Subarachnoidalblutung mit interventrikulärer Blutung oder Parenchymerweiterung (Fisher-Grad 4).
  • Kontraindikationen für Paracetamol wie bekannte Überempfindlichkeit, schwere Leberfunktionsstörung oder schwere aktive Lebererkrankung.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IV Paracetamol + orales Placebo
Patienten dieser Gruppe erhalten intravenös Paracetamol und ein orales Placebo. Die IV-Formulierung wird unter Verwendung des von der FDA zugelassenen OFIRMEV verabreicht, das in einer einzelnen Glasflasche mit einer Konzentration von 1000 mg/100 ml (10 mg/ml) geliefert wird und insgesamt 1 Gramm Paracetamol enthält.
Arzneimittel: IV Paracetamol
Patienten dieser Gruppe erhalten über einen Zeitraum von 14 Tagen alle 6 Stunden intravenös Paracetamol und ein orales Placebo. Während des gesamten Zeitraums von 14 Tagen werden den Patienten Blut- und Liquorproben entnommen.
Andere Namen:
  • Ofirmew
  • IV Paracetamol
Arzneimittel: Orales Placebo
Patienten, die intravenös Paracetamol erhalten, erhalten zusammen mit ihren intravenösen Behandlungen auch ein orales Placebo (alle 6 Stunden über einen Zeitraum von 14 Tagen).
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Orales Paracetamol + intravenöses Placebo
Patienten dieser Gruppe erhalten über ihre Infusion orales Paracetamol und ein Placebo mit Kochsalzlösung. Die enterale Formulierung liegt in der Standardtablettenform mit 500 mg pro Tablette vor. Die Patienten erhalten zwei Tabletten oder 1 Gramm Paracetamol.
Arzneimittel: Orales Paracetamol
Patienten in dieser Gruppe erhalten über einen Zeitraum von 14 Tagen alle 6 Stunden orales Paracetamol und ein Placebo mit intravenöser Kochsalzlösung. Während des gesamten Zeitraums von 14 Tagen werden den Patienten Blut- und Liquorproben entnommen.
Andere Namen:
  • Tylenol
  • Paracetamol
Arzneimittel: IV-Placebo
Patienten, die orales Paracetamol erhalten, erhalten gleichzeitig mit der oralen Paracetamol-Behandlung (alle 6 Stunden über 14 Tage) auch ein Placebo mit Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Placebo, Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit von Acetaminophen in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) und im Blut
Zeitfenster: Zeit = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Bei Patienten sowohl in der IV- als auch in der PO-Gruppe werden zu den oben genannten Zeiten nach der ersten Verabreichung von Paracetamol Proben aus der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) und dem Blut entnommen. Anschließend werden 14 Tage lang alle 24 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung weitere Proben entnommen. Den Patienten wird außerdem alle 35 Stunden (1 Stunde vor der 6. Aufsättigungsdosis) eine Probe entnommen, um den Steady-State-Spiegel von Paracetamol zu bestimmen.
Zeit = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der ersten Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Interleukin-1 (IL-1), Interleukin-6 (IL-6) und Thromboxan A-2 (TXA-2) in zerebraler Rückenmarksflüssigkeit (CSF) und Blut
Zeitfenster: Zeit = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der ersten Arzneimittelverabreichung. Zusätzlich alle 24 Stunden nach dem Zeitpunkt t=0 für 14 Tage (14 zusätzliche Blut- und Liquorproben).
Bei Patienten sowohl in der IV- als auch in der PO-Gruppe werden zu den oben genannten Zeiten nach der ersten Verabreichung von Paracetamol Proben aus der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) und dem Blut entnommen. Anschließend werden 14 Tage lang alle 24 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung weitere Proben entnommen. Diese Proben werden untersucht, um die Konzentrationen von Interleukin-1 (IL-1), Interleukin-6 (IL-6) und Thromboxan A-2 (TXA-2) sowohl in der Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit (CSF) als auch im Blut zu bestimmen. Dies wird es dem Team ermöglichen, festzustellen, ob der Aufnahmeweg von Paracetamol eine signifikante Rolle bei der Konzentration von Entzündungsmarkern bei kritisch kranken Patienten spielt.
Zeit = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der ersten Arzneimittelverabreichung. Zusätzlich alle 24 Stunden nach dem Zeitpunkt t=0 für 14 Tage (14 zusätzliche Blut- und Liquorproben).
Anzahl der Fieberperioden
Zeitfenster: Zeit = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der ersten Arzneimittelverabreichung. Zusätzlich alle 24 Stunden nach dem Zeitpunkt t=0 für 14 Tage (14 zusätzliche Blut- und Liquorproben).
Bei Patienten sowohl in der IV- als auch in der PO-Gruppe werden die Temperaturen zu den angegebenen Zeiten gemessen. Dies wird dazu beitragen, festzustellen, ob der Aufnahmeweg von Paracetamol eine signifikante Rolle bei der Anzahl der Fieberperioden spielt.
Zeit = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der ersten Arzneimittelverabreichung. Zusätzlich alle 24 Stunden nach dem Zeitpunkt t=0 für 14 Tage (14 zusätzliche Blut- und Liquorproben).
Auftreten von Vasospasmen
Zeitfenster: Tage 0–14 nach der Diagnose einer Subarachnoidalblutung.
Die Forscher werden die Inzidenz von Vasospasmen bei Patienten mit Subarachnoidalblutung (SAH) messen, die 1 g Q6 i.v. Paracetamol erhalten, beginnend am Tag 0 nach der Blutung und an 14 aufeinanderfolgenden Tagen (typisches Vasospasmusfenster). Klinischer Vasospasmus wird definiert als das Vorhandensein neuer fokaler neurologischer Defizite (motorische oder sprachliche Defizite), die sich nach einer Subarachnoidalblutung (SAH) entwickelt haben, eine Abnahme des Glasgow Coma Score (GCS) um 2 oder mehr Punkte für > 6 Stunden, eine neue zerebrale Erkrankung Infarkt, der nicht mit Komplikationen nach der Behandlung (Coiling oder Clipping), erneuter Blutung, fortschreitendem Hydrozephalus, Elektrolyt- oder Stoffwechselstörungen oder Infektionen zusammenhängt. Die Inzidenz klinischer Vasospasmen wird nach Ablauf der 14 Tage in der elektronischen Krankenakte (EMR) des Patienten ermittelt.
Tage 0–14 nach der Diagnose einer Subarachnoidalblutung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sprague W Hazard, MD, "Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRBSTUDY00002767

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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