Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časně zjednodušené: Pokus o srovnání účinnosti standardní péče kombinované antiretrovirové terapie se zjednodušenou monoterapií dolutegravirem u pacientů s primární infekcí HIV-1

11. října 2018 aktualizováno: University of Zurich

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, non-inferioritní studie k porovnání účinnosti standardní péče kombinované antiretrovirové terapie se zjednodušenou monoterapií dolutegravirem u pacientů s primární infekcí HIV-1 pod supresivní antiretrovirovou terapií časného standardu péče

Dlouhodobá toxicita kombinované antiretrovirové terapie (cART) významně přispívá k morbiditě a mortalitě u chronicky infikovaných HIV pozitivních jedinců. Dosud se stále diskutuje, zda jsou režimy šetřící dlouhodobé nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) proveditelné nebo dokonce lepší ve srovnání se standardní péčí cART z hlediska účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti. Kromě toho chybí údaje o účinnosti monoterapie založené na inhibitoru integrázy (INSTI). Naším cílem je prozkoumat účinnost standardní péče kombinované antiretrovirové terapie se zjednodušenou monoterapií dolutegravirem u pacientů s primární infekcí HIV-1 pod supresivní antiretrovirovou terapií časné standardní péče. Stručně řečeno, 138 pacientů s dokumentovanou primární infekcí HIV1 (PHI) bude vybráno z Curyšské primární studie HIV-1 infekce (ZHPI), což je otevřená, nerandomizovaná, observační studie s jediným centrem. (http://clinicaltrials.gov, ID 5 NCT00537966). Všichni jedinci dříve podstoupili časnou cART skládající se buď z inhibitoru proteázy (PI) nebo nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI) nebo INSTI v kombinaci se dvěma NRTI v okamžiku zařazení do ZPHI a musí být pod plně supresivním ART (tj. <50 kopií/ml) po dobu alespoň 48 týdnů v časovém bodě randomizace. Primárním koncovým bodem je podíl jedinců s virovým selháním ve 48. týdnu nebo dříve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich, University of Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem,
  • Všichni pacienti ≥18 let s dokumentovanou primární infekcí HIV podstupující standardní péči cART (tj. jeden aktivní lék ze skupiny buď PI, nebo NNRTI nebo INSTI, v kombinaci se dvěma aktivními léky ze třídy NRTI ) bez předchozího přerušení strukturované léčby a s potlačenou virovou zátěží (definovanou jako 50 kopií/ml) během předchozích 48 týdnů,
  • Účastník švýcarské kohortní studie HIV

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu,
  • Přítomnost ≥1 mutace spojené s rezistencí hlavního inhibitoru integrázy podle Sanfordova algoritmu1,
  • Anamnéza ≥ 2 po sobě jdoucích hladin plazmatické virémie > 400 kopií/ml s odstupem alespoň dvou týdnů,
  • Probíhající (tj. replikující se) infekce virem hepatitidy B,
  • hemoglobin < 10 g/dl (muži) a < 9 g/dl (ženy) v době zápisu,
  • Kontraindikace ke zkoumané třídě léčiv, např. známá přecitlivělost nebo alergie na skupinu léčiv nebo hodnocený přípravek,
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící,
  • úmysl otěhotnět v průběhu studie,
  • Nedostatek bezpečné antikoncepce,
  • Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.),
  • Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie,
  • předchozí zápis do aktuálního studia,
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monoterapie dolutegravirem
92 pacientů bude zjednodušeno na monoterapii dolutegravirem jednou denně.
Lék: Dolutegravir
92 pacientů bude zjednodušeno na monoterapii dolutegravirem jednou denně
Aktivní komparátor: Standardní péče kombinovaná antiretrovirová terapie
46 pacientů bude pokračovat v kombinované antiretrovirové léčbě standardní péče, která se skládá buď z inhibitoru proteázy, nebo nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy nebo inhibitoru integrázy v kombinaci se dvěma nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy.
Lék: Standardní péče kombinovaná antiretrovirová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl jedinců s virovým selháním [definovaným jako ≥2 hladiny plazmatické virémie >50 kopií/ml s odstupem alespoň dvou týdnů] ve 48. týdnu nebo dříve.
Časové okno: 48 týdnů
Cílem studie je především určit účinnost (tj. podíl pacientů s virovým selháním [definovaným jako ≥ 2 hladiny virémie v plazmě > 50 kopií/ml s odstupem alespoň dvou týdnů] ve 48. týdnu nebo dříve) zjednodušené monoterapie (tj. DTG ) ve srovnání se standardní léčbou HIV trojitá terapie u pacientů s PHI léčených časnou ART pod dlouhodobou supresivní ART po dobu alespoň 48 týdnů.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kvantifikace latentního rezervoáru HIV-1 měřením provirové DNA a RNA asociované s buňkami na začátku (časový bod randomizace) a ve 48.
Časové okno: 48. týden
48. týden
Podíl jedinců s CSF HIV-1 RNA <50 kopií/ml v CSF v týdnu 48 po zjednodušení léčby.
Časové okno: 48. týden
48. týden
Podíl pacientů s nežádoucí příhodou ve 48. týdnu.
Časové okno: 48. týden
48. týden
Podíl pacientů se závažnou nežádoucí příhodou ve 48. týdnu.
Časové okno: 48. týden
48. týden
Doba do virového selhání (definovaná jako ≥2 hladiny plazmatické virémie >50 kopií/ml s odstupem alespoň dvou týdnů) ve 48. týdnu.
Časové okno: 48. týden
48. týden
Podíl jedinců s blips (definovaný jako jedna virová zátěž >50 a <400 kopií/ml s další virovou zátěží <50 kopií/ml) ve 48. týdnu.
Časové okno: 48. týden
48. týden
Změna od výchozího počtu CD4+ buněk od výchozího stavu ve 48. týdnu.
Časové okno: 48. týden
48. týden
Podíl jedinců s novým nástupem dysfunkce proximálních tubulárních ledvin ve 48. týdnu.
Časové okno: 48. týden
48. týden
Změna clearance kreatininu oproti výchozí hodnotě ve 48. týdnu.
Časové okno: 48. týden
48. týden
Změny lipidového profilu oproti výchozí hodnotě ve 48. týdnu.
Časové okno: 48. týden
48. týden
Podíl jedinců vyvíjejících novou událost CDC ve 48. týdnu.
Časové okno: 48. týden
48. týden
Podíl jednotlivců, kteří odvolali souhlas ve 48. týdnu.
Časové okno: 48. týden
48. týden
Podíl jedinců, kteří ztratili kontrolu ve 48. týdnu.
Časové okno: 48. týden
48. týden
Podíl jedinců, kteří ve 48. týdnu změnili přidělenou léčbu z jakékoli příčiny.
Časové okno: 48. týden
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique L Braun, MD, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Zurich, University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KEK-ZH-Nr. 2015-0288

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení