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Früh vereinfacht: Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer antiretroviralen Kombinationstherapie nach Standardtherapie mit einer vereinfachten Dolutegravir-Monotherapie bei Patienten mit einer primären HIV-1-Infektion

11. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Zurich

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit einer antiretroviralen Standardtherapie in Kombination mit einer vereinfachten Dolutegravir-Monotherapie bei Patienten mit einer primären HIV-1-Infektion unter unterdrückender früher antiretroviraler Standardtherapie

Die Langzeittoxizität der antiretroviralen Kombinationstherapie (cART) trägt wesentlich zur Morbidität und Mortalität bei chronisch infizierten HIV-positiven Personen bei. Bis heute wird noch diskutiert, ob Langzeit-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs)-schonende Therapien praktikabel oder der Standardtherapie cART in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit sogar überlegen sind. Darüber hinaus fehlen Daten zur Wirksamkeit einer Monotherapie auf Basis von Integrase-Inhibitoren (INSTI). Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit einer antiretroviralen Standardtherapie in Kombination mit einer vereinfachten Dolutegravir-Monotherapie bei Patienten mit einer primären HIV-1-Infektion unter einer unterdrückenden frühen antiretroviralen Standardtherapie zu untersuchen. Kurz gesagt, 138 Patienten mit einer dokumentierten primären HIV1-Infektion (PHI) werden aus der Zurich Primary HIV-1 Infection Study (ZHPI) rekrutiert, einer offenen, nicht randomisierten, monozentrischen Beobachtungsstudie (http://clinicaltrials.gov, ID 5 NCT00537966). Alle Probanden haben sich zum Zeitpunkt der Aufnahme in das ZPHI früher einer frühen cART unterzogen, die entweder aus einem Proteaseinhibitor (PI) oder einem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) oder einem INSTI in Kombination mit zwei NRTIs bestand, und müssen unter vollständiger Unterdrückung stehen ART (d. h. < 50 Kopien/ml) für mindestens 48 Wochen zum Zeitpunkt der Randomisierung. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Personen mit einem Virusversagen in Woche 48 oder davor.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, University of Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift,
  • Alle Patienten ≥ 18 Jahre mit einer dokumentierten primären HIV-Infektion, die sich einer cART-Standardtherapie unterziehen (d. h. ein Wirkstoff aus der Klasse der PIs oder der NNRTIs oder der INSTIs in Kombination mit zwei Wirkstoffen aus der Klasse der NRTIs). ) ohne vorherige strukturierte Behandlungsunterbrechung und mit einer unterdrückten Viruslast (definiert als 50 Kopien/ml) während der vorangegangenen 48 Wochen,
  • Teilnehmer der Schweizer HIV-Kohortenstudie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben,
  • Vorhandensein von ≥ 1 mit der Integrase-Inhibitor-Resistenz assoziierten Mutation gemäß dem Sanford-Algorithmus1,
  • Vorgeschichte von ≥ 2 aufeinanderfolgenden Plasmavirämiewerten > 400 Kopien/ml im Abstand von mindestens zwei Wochen,
  • Andauernde (d. h. replizierende) Hepatitis-B-Virusinfektion,
  • Hämoglobin < 10 g/dl (Männer) und < 9 g/dl (Frauen) zum Zeitpunkt der Einschreibung,
  • Kontraindikationen für die untersuchte Arzneimittelklasse, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eine Arzneimittelklasse oder das Prüfprodukt,
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen,
  • Schwangerschaftsabsicht während des Studiums,
  • Fehlende sichere Verhütung,
  • Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.),
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie,
  • Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dolutegravir-Monotherapie
92 Patienten werden auf eine einmal tägliche Dolutegravir-Monotherapie vereinfacht.
Arzneimittel: Dolutegravir
92 Patienten werden auf eine einmal tägliche Dolutegravir-Monotherapie vereinfacht
Aktiver Komparator: Standardbehandlung antiretrovirale Kombinationstherapie
46 Patienten werden mit einer standardmäßigen antiretroviralen Kombinationstherapie fortfahren, die entweder aus einem Proteasehemmer oder einem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer oder einem Integrase-Hemmer in Kombination mit zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern besteht.
Arzneimittel: Standardbehandlung kombinatorische antiretrovirale Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Personen mit einem Virusversagen [definiert als ≥ 2 Plasmavirämiespiegel > 50 Kopien/ml im Abstand von mindestens zwei Wochen] in Woche 48 oder davor.
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Studie soll in erster Linie die Wirksamkeit (d. h. Anteil der Patienten mit Virusversagen [definiert als ≥ 2 Plasmavirämiespiegel > 50 Kopien/ml im Abstand von mindestens zwei Wochen] in Woche 48 oder davor) einer vereinfachten Monotherapie (d. h. DTG) bestimmen ) im Vergleich zu einer standardmäßigen HIV-Dreifachtherapie bei Patienten mit PHI, die mit einer frühen ART unter langfristiger suppressiver ART für mindestens 48 Wochen behandelt wurden.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantifizierung des latenten HIV-1-Reservoirs durch Messung von proviraler DNA und zellassoziierter RNA zu Studienbeginn (Zeitpunkt der Randomisierung) und in Woche 48
Zeitfenster: Woche48
Woche48
Anteil der Personen mit einer HIV-1-RNA im Liquor < 50 Kopien/ml im Liquor in Woche 48 nach Behandlungsvereinfachung.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der Patienten mit einem unerwünschten Ereignis in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der Patienten mit einem schweren unerwünschten Ereignis in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Zeit bis zum Virusversagen (definiert als ≥ 2 Plasmavirämiespiegel > 50 Kopien/ml im Abstand von mindestens zwei Wochen) in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der Personen mit Blips (definiert als eine Viruslast >50 und <400 Kopien/ml mit einer nächsten Viruslast <50 Kopien/ml) in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der Personen mit neu aufgetretener proximaler tubulärer Nierenfunktionsstörung in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Veränderung der Kreatinin-Clearance gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Veränderungen des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der Personen, die in Woche 48 ein neues CDC-Ereignis entwickeln.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der Personen, die ihre Einwilligung in Woche 48 widerrufen.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der Personen, die in Woche 48 für die Nachuntersuchung verloren gegangen sind.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der Personen, die die zugewiesene Behandlung aus irgendeinem Grund in Woche 48 wechseln.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dominique L Braun, MD, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Zurich, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KEK-ZH-Nr. 2015-0288

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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