Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidligt forenklet: Et forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​standardbehandlingskombination antiretroviral terapi med en forenklet dolutegravir monoterapi hos patienter med en primær HIV-1-infektion

11. oktober 2018 opdateret af: University of Zurich

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent, non-inferioritetsforsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​standardbehandlingskombination antiretroviral terapi med en forenklet dolutegravir monoterapi hos patienter med en primær HIV-1-infektion under suppressiv tidlig standardbehandling antiretroviral terapi

Langtidstoksicitet af antiretroviral kombinationsterapi (cART) er en væsentlig bidragyder til morbiditet og dødelighed hos kronisk inficerede HIV-positive individer. Til dato diskuteres det stadig, om langtidsbesparende regimer med nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) er praktiske eller endda overlegne sammenlignet med standardbehandling cART med hensyn til effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet. Derudover mangler data om effektiviteten af ​​integrasehæmmer (INSTI) baseret monoterapi. Vi sigter mod at undersøge effektiviteten af ​​standardbehandlingskombination af antiretroviral behandling med en forenklet dolutegravir monoterapi hos patienter med en primær HIV-1-infektion under undertrykkende tidlig standardbehandling antiretroviral behandling. Kort fortalt vil otteogtredive patienter med en dokumenteret primær HIV1-infektion (PHI) blive rekrutteret fra Zürich Primary HIV-1 Infection Study (ZHPI), som er et åbent, ikke-randomiseret, observationsstudie med et enkelt center. (http://clinicaltrials.gov, ID 5 NCT00537966). Alle forsøgspersoner gennemgik tidligere tidlig cART bestående af enten en proteasehæmmer (PI) eller en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) eller en INSTI i kombination med to NRTI'er på tidspunktet for indskrivning i ZPHI og skal være under en fuldstændig suppressiv ART (dvs. <50 kopier/ml) i mindst 48 uger på tidspunktet for randomisering. Det primære endepunkt er andelen af ​​personer med virussvigt i uge 48 eller før.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, University of Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift,
  • Alle patienter ≥18 år med en dokumenteret primær HIV-infektion, der gennemgår standardbehandling cART (dvs. ét aktivt lægemiddel fra klassen af ​​enten PI'erne eller NNRTI'erne eller INSTI'erne i kombination med to aktive lægemidler fra klassen af ​​NRTI'er ) uden tidligere struktureret behandlingsafbrydelse og med en undertrykt virusmængde (defineret som 50 kopier/ml) i løbet af de foregående 48 uger,
  • Deltager i det schweiziske HIV-kohortestudie

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er villige til at underskrive den informerede samtykkeerklæring,
  • Tilstedeværelse af ≥1 major integrasehæmmer resistensassocieret mutation ifølge Sanford-algoritmen1,
  • Anamnese med ≥2 på hinanden følgende plasmaviræminiveauer >400 kopier/ml med mindst to ugers mellemrum,
  • Igangværende (dvs. replikerende) hepatitis B-virusinfektion,
  • Hæmoglobin < 10 g/dl (mænd) og < 9 g/dl (kvinder) på tilmeldingstidspunktet,
  • Kontraindikationer til klassen af ​​lægemidler, der undersøges, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for klassen af ​​lægemidler eller forsøgsproduktet,
  • Kvinder, der er gravide eller ammer,
  • Intention om at blive gravid i løbet af studiet,
  • Mangel på sikker prævention,
  • Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom osv.)
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse,
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dolutegravir monoterapi
92 patienter vil blive forenklet til monoterapi med dolutegravir én gang dagligt.
Medicin: Dolutegravir
92 patienter vil blive forenklet til monoterapi med dolutegravir én gang dagligt
Aktiv komparator: Standard of care kombination antiretroviral terapi
46 patienter vil fortsætte med standardbehandling med antiretroviral kombinationsbehandling bestående af enten en proteasehæmmer eller en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer eller en integraseinhibitor i kombination med to nukleosid revers transkriptasehæmmere.
Medicin: Standard of care kombinations antiretroviral terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af personer med virussvigt [defineret som ≥2 plasmaviræminiveauer >50 kopier/ml med mindst to ugers mellemrum] i uge 48 eller før.
Tidsramme: 48 uger
Studiet søger primært at bestemme effektiviteten (dvs. andelen af ​​patienter med virussvigt [defineret som ≥2 plasmaviræminiveauer >50 kopier/ml med mindst to ugers mellemrum] i uge 48 eller før) af en forenklet monoterapi (dvs. DTG ) sammenlignet med standardbehandling med HIV triple-terapi hos patienter med en PHI behandlet med tidlig ART under langvarig suppressiv ART i mindst 48 uger.
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kvantificering af latent HIV-1 reservoir ved måling af proviralt DNA og celleassocieret RNA ved baseline (tidspunkt for randomisering) og i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Andel af personer med et CSF HIV-1 RNA <50 kopier/ml i CSF i uge 48 efter behandlingsforenkling.
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Andel af patienter med en bivirkning i uge 48.
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Andel af patienter med en alvorlig bivirkning i uge 48.
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Tid til virussvigt (defineret som ≥2 plasmaviræminiveauer >50 kopier/ml med mindst to ugers mellemrum) i uge 48.
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Andel af personer med blips (defineret som én virusmængde >50 og <400 kopier/ml med en næste virusmængde <50 kopier/ml) i uge 48.
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Ændring fra baseline CD4+ celletal fra baseline i uge 48.
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Andel af personer med ny debut af proksimal tubulær nyreinsufficiens i uge 48.
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Ændring af kreatininclearance fra baseline i uge 48.
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Lipidprofilændringer fra baseline i uge 48.
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Andel af personer, der udvikler en ny CDC-begivenhed i uge 48.
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Andel af personer, der trækker samtykke tilbage i uge 48.
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Andel af personer, der mistes til opfølgning i uge 48.
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Andel af personer, der skifter tildelt behandling af enhver årsag i uge 48.
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dominique L Braun, MD, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Zurich, University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KEK-ZH-Nr. 2015-0288

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger