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Semplificazione precoce: uno studio per confrontare l'efficacia della terapia antiretrovirale combinata standard di cura con una monoterapia semplificata con dolutegravir in pazienti con infezione primaria da HIV-1

11 ottobre 2018 aggiornato da: University of Zurich

Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, di non inferiorità per confrontare l'efficacia della terapia antiretrovirale combinata standard di cura con una monoterapia semplificata con dolutegravir in pazienti con infezione primaria da HIV-1 sottoposti a terapia antiretrovirale standard precoce soppressiva

La tossicità a lungo termine della terapia antiretrovirale di combinazione (cART) contribuisce in modo sostanziale alla morbilità e alla mortalità negli individui con infezione cronica da HIV. Ad oggi è ancora dibattuto se i regimi risparmiatori di inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) a lungo termine siano praticabili o addirittura superiori rispetto allo standard di cura cART in termini di efficacia, sicurezza e tollerabilità. Inoltre, mancano dati sull'efficacia della monoterapia a base di inibitori dell'integrasi (INSTI). Il nostro obiettivo è quello di indagare l'efficacia della terapia antiretrovirale di combinazione standard di cura con una monoterapia semplificata con dolutegravir in pazienti con un'infezione primaria da HIV-1 in terapia antiretrovirale soppressiva precoce standard di cura. In breve, centotrentotto pazienti con un'infezione primaria documentata da HIV1 (PHI) saranno reclutati dallo Zurich Primary HIV-1 Infection Study (ZHPI), che è uno studio in aperto, non randomizzato, osservazionale, monocentrico (http://clinicaltrials.gov, ID 5 NCT00537966). Tutti i soggetti sono stati precedentemente sottoposti a cART precoce costituita da un inibitore della proteasi (PI) o un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) o un INSTI in combinazione con due NRTI al momento dell'arruolamento nello ZPHI e devono essere sottoposti a un trattamento completamente soppressivo ART (ovvero <50 copie/ml) per almeno 48 settimane al momento della randomizzazione. L'endpoint primario è la percentuale di individui con un fallimento virale alla settimana 48 o prima.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich, University of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma,
  • Tutti i pazienti di età ≥18 anni con un'infezione da HIV primaria documentata sottoposti a terapia standard di cura cART (ovvero, un farmaco attivo della classe dei PI, o degli NNRTI o degli INSTI, in combinazione con due farmaci attivi della classe degli NRTI ) senza precedente interruzione strutturata del trattamento e con una carica virale soppressa (definita come 50 copie/ml) durante le precedenti 48 settimane,
  • Partecipante allo Swiss HIV Cohort Study

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non vogliono firmare il modulo di consenso informato,
  • Presenza di ≥1 mutazione associata alla resistenza all'inibitore dell'integrasi maggiore secondo l'algoritmo di Sanford1,
  • Storia di ≥2 livelli di viremia plasmatica consecutivi >400 copie/ml ad almeno due settimane di distanza,
  • Infezione da virus dell'epatite B in corso (ovvero replicante),
  • Emoglobina < 10 g/dl (uomini) e < 9 g/dl (donne) al momento dell'arruolamento,
  • Controindicazioni alla classe di farmaci oggetto di studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia alla classe di farmaci o al prodotto sperimentale,
  • Donne in gravidanza o che allattano,
  • Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio,
  • Mancanza di contraccezione sicura,
  • Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.),
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
  • Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio,
  • Precedente iscrizione allo studio in corso,
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dolutegravir in monoterapia
92 pazienti saranno semplificati alla monoterapia con dolutegravir una volta al giorno.
Droga: Dolutegravir
92 pazienti saranno semplificati alla monoterapia con dolutegravir una volta al giorno
Comparatore attivo: Terapia antiretrovirale di combinazione standard di cura
46 pazienti continueranno con la terapia antiretrovirale di combinazione standard di cura costituita da un inibitore della proteasi o un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa o un inibitore dell'integrasi in combinazione con due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa.
Droga: Terapia antiretrovirale combinata standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di individui con insufficienza virale [definita come ≥2 livelli di viremia plasmatica >50 copie/ml ad almeno due settimane di distanza] alla settimana 48 o prima.
Lasso di tempo: 48 settimane
Lo studio cerca principalmente di determinare l'efficacia (cioè la proporzione di pazienti con un fallimento virale [definito come ≥2 livelli di viremia plasmatica >50 copie/ml ad almeno due settimane di distanza] alla settimana 48 o prima) di una monoterapia semplificata (cioè, DTG ) rispetto a una tripla terapia standard per l'HIV in pazienti con PHI trattati con ART precoce in ART soppressiva a lungo termine per almeno 48 settimane.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantificazione del serbatoio latente di HIV-1 mediante misurazione del DNA provirale e dell'RNA associato alle cellule al basale (punto temporale della randomizzazione) e alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana48
Settimana48
Proporzione di individui con HIV-1 RNA liquorale <50 copie/ml nel liquor alla settimana 48 dopo la semplificazione del trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Proporzione di pazienti con un evento avverso alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Proporzione di pazienti con un evento avverso grave alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Tempo al fallimento virale (definito come ≥2 livelli di viremia plasmatica >50 copie/ml ad almeno due settimane di distanza) alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Proporzione di individui con blip (definiti come una carica virale >50 e <400 copie/ml con una successiva carica virale <50 copie/ml) alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Variazione rispetto al basale della conta delle cellule CD4+ rispetto al basale alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Proporzione di individui con nuova insorgenza di disfunzione renale tubulare prossimale alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Variazione della clearance della creatinina rispetto al basale alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Cambiamenti del profilo lipidico rispetto al basale alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Proporzione di individui che sviluppano un nuovo evento CDC alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Proporzione di individui che ritirano il consenso alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Percentuale di individui persi al follow-up alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Proporzione di individui che cambiano trattamento assegnato per qualsiasi causa alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dominique L Braun, MD, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Zurich, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KEK-ZH-Nr. 2015-0288

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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