Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení dopadů UESAD na laryngeální symptomy a slinný pepsin

24. února 2020 aktualizováno: John Pandolfino, Northwestern University

Posouzení dopadů zařízení pro podporu horního jícnového svěrače na laryngeální symptomy a slinný pepsin: Pilotní studie

Předpokládá se, že neschopnost horního jícnového svěrače (UES) omezit průchod jícnového refluxátu je zásadní pro rozvoj LPR. UES Assist Device (UESAD) je nové zařízení, které aplikuje relativně mírný vnější tlak v kricoidu, což má za následek zvýšení intraluminálního tlaku UES o 20 až 30 mmHg. Pepsin, proteolytický enzym produkovaný v žaludku, byl detekován v laryngeálním epitelu pacientů s laryngeálními symptomy spojenými s refluxem a podílí se na patogenezi laryngofaryngeálního refluxu. Tato studie bude hodnotit účinnost UESAD nošeného po dobu 2 týdnů na symptomy LPR a hladiny pepsinu ve slinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nebyl popsán nákladově efektivní a péči odpovídající algoritmus pro zefektivnění diagnostiky a léčby pacientů s laryngofaryngeálním refluxem (LPR). Předpokládá se, že neschopnost horního jícnového svěrače (UES) omezit průchod jícnového refluxátu je zásadní pro rozvoj LPR. UES Assist Device (UESAD) je nové zařízení, které aplikuje relativně mírný vnější tlak v kricoidu, což má za následek zvýšení intraluminálního tlaku UES o 20 až 30 mmHg. Pepsin, proteolytický enzym produkovaný v žaludku, byl detekován v laryngeálním epitelu pacientů s laryngeálními symptomy spojenými s refluxem a podílí se na patogenezi laryngofaryngeálního refluxu. Studie zkoumající hladiny pepsinu ve slinách u pacientů před a po fundoplikaci pro LPR zjistila, že u všech pacientů s pozitivními předoperačními hladinami pepsinu a pooperační eliminací došlo ke zlepšení symptomů, což naznačuje, že změny hladiny pepsinu mohou odrážet chirurgickou odezvu. Tato studie se snaží prozkoumat terapeutickou roli UESAD u pacientů se symptomy LPR a měřit její účinnost podle objektivních kritérií (slinný pepsin) a symptomatického zlepšení. V této studii vyplní 25 pacientů navštěvovaných na GI klinice s laryngeálními potížemi validované dotazníky symptomů – skóre RSI, GerdQ a N-GSSIQ. Ty s RSI > 13 a GerdQ > 8 budou zahrnuty. Předloží 3 základní vzorky sputa na analýzu pepsinu odebrané po probuzení. Poté jim bude doporučeno používat UESAD na noc po dobu 2 týdnů. Po 2 týdnech budou odebrány 3 kontrolní vzorky sputa pro analýzu pepsinu a skóre příznaků bude přehodnoceno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18-90 let
  2. Pacienti se symptomy LPR (RSI >13)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné pacientky podle anamnézy při počátečním hodnocení.
  2. Dospělí nemohou dát souhlas v angličtině
  3. Pacienti, kteří jsou v současné době vězněni
  4. Pacienti zahájili léčbu PPI během 4 týdnů studie
  5. Pacienti s implantáty nebo částmi implantátů, které se nacházejí v oblasti, kde je REZA BAND aplikován.
  6. Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem, implantovaným kardioverterem defibrilátorem (ICD), stimulátorem vagusového nervu nebo jinými podobnými zařízeními implantovanými do krku.
  7. Pacienti s diagnózou glaukom.
  8. Pacienti, kteří měli zhoubný nádor krku, včetně operace krku.
  9. Pacienti, kteří mohou mít změněný duševní stav, mimo jiné v důsledku užívání sedativních léků nebo narkotik.
  10. Pacienti s onemocněním krční tepny, onemocněním štítné žlázy, cerebrovaskulárním onemocněním v anamnéze nebo jakoukoli poruchou pojivových tkání (např. Marfanův syndrom nebo Ehlers-Danlosův syndrom).
  11. Pacienti, kteří používají noční přístroje NIV, jako je CPAP nebo BiPAP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: UESAD
Asistenční zařízení pro horní jícnový svěrač
Přístroj: UESAD
Zařízení navržené tak, aby poskytovalo mírný cricoidní tlak ke snížení refluxu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace pepsinu ve slinách
Časové okno: 2 týdny
Průměrná koncentrace pepsinu ve slinách
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre RSI
Časové okno: 2 týdny
Skóre indexu respiračních symptomů (RSI). Hodnoty mezi 0 a 45. Vyšší hodnota je spojena se zvýšenou závažností symptomů.
2 týdny
Skóre GerdQ
Časové okno: 2 týdny
Skóre GERDQ. Stupnice 0-12, vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů.
2 týdny
Skóre NGSSIQ
Časové okno: 2 týdny
Skóre dotazníku NGSSI
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Somna Therapeutics, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00201370

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení