Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení dopadů UESAD na laryngeální symptomy a slinný pepsin

24. února 2020 aktualizováno: John Pandolfino, Northwestern University

Posouzení dopadů zařízení pro podporu horního jícnového svěrače na laryngeální symptomy a slinný pepsin: Pilotní studie

Předpokládá se, že neschopnost horního jícnového svěrače (UES) omezit průchod jícnového refluxátu je zásadní pro rozvoj LPR. UES Assist Device (UESAD) je nové zařízení, které aplikuje relativně mírný vnější tlak v kricoidu, což má za následek zvýšení intraluminálního tlaku UES o 20 až 30 mmHg. Pepsin, proteolytický enzym produkovaný v žaludku, byl detekován v laryngeálním epitelu pacientů s laryngeálními symptomy spojenými s refluxem a podílí se na patogenezi laryngofaryngeálního refluxu. Tato studie bude hodnotit účinnost UESAD nošeného po dobu 2 týdnů na symptomy LPR a hladiny pepsinu ve slinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nebyl popsán nákladově efektivní a péči odpovídající algoritmus pro zefektivnění diagnostiky a léčby pacientů s laryngofaryngeálním refluxem (LPR). Předpokládá se, že neschopnost horního jícnového svěrače (UES) omezit průchod jícnového refluxátu je zásadní pro rozvoj LPR. UES Assist Device (UESAD) je nové zařízení, které aplikuje relativně mírný vnější tlak v kricoidu, což má za následek zvýšení intraluminálního tlaku UES o 20 až 30 mmHg. Pepsin, proteolytický enzym produkovaný v žaludku, byl detekován v laryngeálním epitelu pacientů s laryngeálními symptomy spojenými s refluxem a podílí se na patogenezi laryngofaryngeálního refluxu. Studie zkoumající hladiny pepsinu ve slinách u pacientů před a po fundoplikaci pro LPR zjistila, že u všech pacientů s pozitivními předoperačními hladinami pepsinu a pooperační eliminací došlo ke zlepšení symptomů, což naznačuje, že změny hladiny pepsinu mohou odrážet chirurgickou odezvu. Tato studie se snaží prozkoumat terapeutickou roli UESAD u pacientů se symptomy LPR a měřit její účinnost podle objektivních kritérií (slinný pepsin) a symptomatického zlepšení. V této studii vyplní 25 pacientů navštěvovaných na GI klinice s laryngeálními potížemi validované dotazníky symptomů – skóre RSI, GerdQ a N-GSSIQ. Ty s RSI > 13 a GerdQ > 8 budou zahrnuty. Předloží 3 základní vzorky sputa na analýzu pepsinu odebrané po probuzení. Poté jim bude doporučeno používat UESAD na noc po dobu 2 týdnů. Po 2 týdnech budou odebrány 3 kontrolní vzorky sputa pro analýzu pepsinu a skóre příznaků bude přehodnoceno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18-90 let
  2. Pacienti se symptomy LPR (RSI >13)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné pacientky podle anamnézy při počátečním hodnocení.
  2. Dospělí nemohou dát souhlas v angličtině
  3. Pacienti, kteří jsou v současné době vězněni
  4. Pacienti zahájili léčbu PPI během 4 týdnů studie
  5. Pacienti s implantáty nebo částmi implantátů, které se nacházejí v oblasti, kde je REZA BAND aplikován.
  6. Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem, implantovaným kardioverterem defibrilátorem (ICD), stimulátorem vagusového nervu nebo jinými podobnými zařízeními implantovanými do krku.
  7. Pacienti s diagnózou glaukom.
  8. Pacienti, kteří měli zhoubný nádor krku, včetně operace krku.
  9. Pacienti, kteří mohou mít změněný duševní stav, mimo jiné v důsledku užívání sedativních léků nebo narkotik.
  10. Pacienti s onemocněním krční tepny, onemocněním štítné žlázy, cerebrovaskulárním onemocněním v anamnéze nebo jakoukoli poruchou pojivových tkání (např. Marfanův syndrom nebo Ehlers-Danlosův syndrom).
  11. Pacienti, kteří používají noční přístroje NIV, jako je CPAP nebo BiPAP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UESAD
Asistenční zařízení pro horní jícnový svěrač
Přístroj: UESAD
Zařízení navržené tak, aby poskytovalo mírný cricoidní tlak ke snížení refluxu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace pepsinu ve slinách
Časové okno: 2 týdny
Průměrná koncentrace pepsinu ve slinách
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre RSI
Časové okno: 2 týdny
Skóre indexu respiračních symptomů (RSI). Hodnoty mezi 0 a 45. Vyšší hodnota je spojena se zvýšenou závažností symptomů.
2 týdny
Skóre GerdQ
Časové okno: 2 týdny
Skóre GERDQ. Stupnice 0-12, vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů.
2 týdny
Skóre NGSSIQ
Časové okno: 2 týdny
Skóre dotazníku NGSSI
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Somna Therapeutics, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00201370

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laryngofaryngeální reflux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit