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Valutazione degli impatti di un UESAD sui sintomi laringei e sulla pepsina salivare

24 febbraio 2020 aggiornato da: John Pandolfino, Northwestern University

Valutazione degli impatti di un dispositivo di assistenza dello sfintere esofageo superiore sui sintomi laringei e sulla pepsina salivare: uno studio pilota

Si ipotizza che l'incompetenza dello sfintere esofageo superiore (UES) nel limitare il passaggio del reflusso esofageo sia fondamentale per lo sviluppo della LPR. L'UES Assist Device (UESAD) è un nuovo dispositivo che applica una pressione cricoidea esterna relativamente modesta, che si traduce in un aumento della pressione UES intraluminale da 20 a 30 mmHg. La pepsina, un enzima proteolitico prodotto nello stomaco, è stata rilevata nell'epitelio laringeo di pazienti con sintomi laringei associati al reflusso ed è implicata nella patogenesi del reflusso laringofaringeo. Questo studio valuterà l'efficacia di un UESAD indossato per 2 settimane sui sintomi della LPR e sui livelli di pepsina salivare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Non è stato descritto un algoritmo conveniente e appropriato per la cura per semplificare la diagnosi e la gestione dei pazienti con reflusso laringofaringeo (LPR). Si ipotizza che l'incompetenza dello sfintere esofageo superiore (UES) nel limitare il passaggio del reflusso esofageo sia fondamentale per lo sviluppo della LPR. L'UES Assist Device (UESAD) è un nuovo dispositivo che applica una pressione cricoidea esterna relativamente modesta, che si traduce in un aumento della pressione UES intraluminale da 20 a 30 mmHg. La pepsina, un enzima proteolitico prodotto nello stomaco, è stata rilevata nell'epitelio laringeo di pazienti con sintomi laringei associati al reflusso ed è implicata nella patogenesi del reflusso laringofaringeo. Uno studio che ha esaminato i livelli di pepsina salivare per i pazienti prima e dopo la fundoplicatio per LPR ha rilevato che tutti i pazienti con livelli di pepsina preoperatori positivi ed eliminazione postoperatoria hanno avuto un miglioramento dei sintomi, suggerendo che i cambiamenti nel livello di pepsina possono riflettere la reattività chirurgica. Questo studio cerca di esplorare il ruolo terapeutico dell'UESAD nei pazienti con sintomi di LPR e di misurarne l'efficacia mediante criteri oggettivi (pepsina salivare) e miglioramento sintomatico. In questo studio, 25 pazienti visitati in una clinica gastrointestinale con disturbi laringei completeranno questionari sui sintomi convalidati: i punteggi RSI, GerdQ e N-GSSIQ. Saranno inclusi quelli con un RSI > 13 e GerdQ > 8. Invieranno 3 campioni di espettorato di base per l'analisi della pepsina, prelevati al risveglio. Verrà quindi consigliato loro di utilizzare l'UESAD ogni notte per 2 settimane. Verranno prelevati 3 campioni di espettorato di follow-up per l'analisi della pepsina e i punteggi dei sintomi saranno rivalutati dopo il periodo di 2 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Persone di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 90 anni
  2. Pazienti con sintomi LPR (RSI >13)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza per anamnesi alla valutazione iniziale.
  2. Adulti incapaci di acconsentire in inglese
  3. Pazienti attualmente detenuti
  4. I pazienti hanno iniziato la terapia con PPI entro 4 settimane dallo studio
  5. Pazienti con impianti o parti di impianto che risiedono nell'area in cui viene applicato REZA BAND.
  6. Pazienti con pacemaker impiantato, defibrillatore cardioverter impiantato (ICD), stimolatore del nervo vago o altri dispositivi simili impiantati nel collo.
  7. Pazienti con diagnosi di glaucoma.
  8. Pazienti che avevano un tumore maligno del collo, inclusa la chirurgia del collo.
  9. Pazienti che possono avere uno stato mentale alterato anche a causa dell'uso di farmaci sedativi o stupefacenti.
  10. Pazienti con malattia dell'arteria carotidea, malattia della tiroide, una storia di malattia cerebrovascolare o qualsiasi disturbo dei tessuti connettivi (ad esempio, sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos).
  11. Pazienti che utilizzano macchine NIV notturne come CPAP o BiPAP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UESAD
Dispositivo di assistenza dello sfintere esofageo superiore
Dispositivo: UESAD
Dispositivo progettato per fornire una modesta pressione cricoidea per ridurre il reflusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di pepsina salivare
Lasso di tempo: 2 settimane
Concentrazione media di pepsina salivare
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio RSI
Lasso di tempo: 2 settimane
Punteggio dell'indice dei sintomi respiratori (RSI). Valori compresi tra 0 e 45. Un valore più alto è associato a una maggiore gravità dei sintomi.
2 settimane
Punteggio GerdQ
Lasso di tempo: 2 settimane
Punteggio GERDQ. Scala da 0 a 12, un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
2 settimane
Punteggio NGSSIQ
Lasso di tempo: 2 settimane
Punteggio del questionario NGSSI
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Somna Therapeutics, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00201370

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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