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Bewertung der Auswirkungen einer UESAD auf Kehlkopfsymptome und Speichel-Pepsin

24. Februar 2020 aktualisiert von: John Pandolfino, Northwestern University

Bewertung der Auswirkungen eines Unterstützungsgeräts für den oberen Ösophagussphinkter auf Larynxsymptome und Speichelpepsin: Eine Pilotstudie

Es wird postuliert, dass die Unfähigkeit des oberen Ösophagussphinkters (UES), den Durchgang von Ösophagusrefluxat einzuschränken, grundlegend für die Entwicklung von LPR ist. Das UES Assist Device (UESAD) ist ein neuartiges Gerät, das einen relativ geringen externen Krikoiddruck ausübt, was zu einem intraluminalen UES-Druckanstieg von 20 bis 30 mmHg führt. Pepsin, ein im Magen produziertes proteolytisches Enzym, wurde im Kehlkopfepithel von Patienten mit refluxassoziierten Kehlkopfsymptomen nachgewiesen und ist an der Pathogenese des laryngopharyngealen Reflux beteiligt. Diese Studie wird die Wirksamkeit eines über 2 Wochen getragenen UESAD auf LPR-Symptome und Pepsinspiegel im Speichel untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein kosteneffektiver und pflegegerechter Algorithmus zur Rationalisierung der Diagnose und Behandlung von Patienten mit laryngopharyngealem Reflux (LPR) wurde nicht beschrieben. Es wird postuliert, dass die Unfähigkeit des oberen Ösophagussphinkters (UES), den Durchgang von Ösophagusrefluxat einzuschränken, grundlegend für die Entwicklung von LPR ist. Das UES Assist Device (UESAD) ist ein neuartiges Gerät, das einen relativ geringen externen Krikoiddruck ausübt, was zu einem intraluminalen UES-Druckanstieg von 20 bis 30 mmHg führt. Pepsin, ein im Magen produziertes proteolytisches Enzym, wurde im Kehlkopfepithel von Patienten mit refluxassoziierten Kehlkopfsymptomen nachgewiesen und ist an der Pathogenese des laryngopharyngealen Reflux beteiligt. Eine Studie zur Untersuchung der Pepsinspiegel im Speichel von Patienten vor und nach der Fundoplikatio für LPR ergab, dass alle Patienten mit positiven präoperativen Pepsinspiegeln und postoperativer Elimination eine Symptomverbesserung aufwiesen, was darauf hindeutet, dass Änderungen des Pepsinspiegels die chirurgische Reaktionsfähigkeit widerspiegeln könnten. Diese Studie versucht, die therapeutische Rolle des UESAD bei Patienten mit LPR-Symptomen zu untersuchen und seine Wirksamkeit anhand objektiver Kriterien (Speichelpepsin) und symptomatischer Verbesserung zu messen. In dieser Studie werden 25 Patienten, die in einer GI-Klinik mit Kehlkopfbeschwerden behandelt wurden, validierte Symptomfragebögen ausfüllen – die RSI-, GerdQ- und N-GSSIQ-Scores. Diejenigen mit einem RSI > 13 und GerdQ > 8 werden eingeschlossen. Sie werden 3 Basis-Sputumproben zur Pepsinanalyse einreichen, die nach dem Aufwachen entnommen werden. Anschließend wird ihnen geraten, das UESAD 2 Wochen lang jede Nacht zu verwenden. Nach Ablauf der 2 Wochen werden 3 Sputum-Follow-up-Proben für die Pepsin-Analyse entnommen und die Symptom-Scores neu bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Personen im Alter von 18 bis 90 Jahren
  2. Patienten mit LPR-Symptomen (RSI >13)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Patienten nach Anamnese bei Erstbeurteilung.
  2. Erwachsene können nicht auf Englisch zustimmen
  3. Patienten, die derzeit inhaftiert sind
  4. Die Patienten begannen innerhalb von 4 Wochen nach der Studie mit der PPI-Therapie
  5. Patienten mit Implantaten oder Implantatteilen, die sich in dem Bereich befinden, in dem das REZA BAND angelegt wird.
  6. Patienten mit einem implantierten Herzschrittmacher, implantierten Kardioverter-Defibrillator (ICD), Vagusnervstimulator oder ähnlichen ähnlichen Geräten, die in den Hals implantiert sind.
  7. Patienten mit der Diagnose Glaukom.
  8. Patienten mit bösartigen Erkrankungen des Halses, einschließlich Halsoperationen.
  9. Patienten, die möglicherweise einen veränderten Geisteszustand haben, einschließlich aufgrund der Verwendung von Beruhigungsmitteln oder Narkotika.
  10. Patienten mit Erkrankungen der Halsschlagader, Schilddrüsenerkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan-Syndrom oder Ehlers-Danlos-Syndrom).
  11. Patienten, die nächtliche NIV-Geräte wie CPAP oder BiPAP verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: UESAD
Hilfsgerät für den oberen Ösophagussphinkter
Gerät: UESAD
Gerät zur Bereitstellung eines mäßigen Krikoiddrucks zur Verringerung des Rückflusses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pepsinkonzentration im Speichel
Zeitfenster: 2 Wochen
Durchschnittliche Pepsinkonzentration im Speichel
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RSI-Score
Zeitfenster: 2 Wochen
Respiratory Symptom Index (RSI)-Score. Werte zwischen 0 und 45. Ein höherer Wert ist mit einer erhöhten Symptomschwere verbunden.
2 Wochen
GerdQ-Score
Zeitfenster: 2 Wochen
GERDQ-Score. Skala von 0-12, höhere Punktzahl zeigt eine erhöhte Symptomschwere an.
2 Wochen
NGSSIQ-Score
Zeitfenster: 2 Wochen
NGSSI-Fragebogenpunktzahl
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Somna Therapeutics, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00201370

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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