Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu UESAD na objawy krtani i pepsynę ślinową

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: John Pandolfino, Northwestern University

Ocena wpływu urządzenia wspomagającego górny zwieracz przełyku na objawy krtani i pepsynę ślinową: badanie pilotażowe

Postuluje się, że niewydolność górnego zwieracza przełyku (UES) do ograniczania pasażu refluksu przełykowego ma fundamentalne znaczenie dla rozwoju LPR. Urządzenie wspomagające UES (UESAD) to nowatorskie urządzenie, które stosuje stosunkowo niewielki zewnętrzny nacisk na chrząstkę pierścieniowatą, co powoduje wzrost ciśnienia wewnątrz światła UES o 20 do 30 mmHg. Pepsyna, enzym proteolityczny wytwarzany w żołądku, została wykryta w nabłonku krtani pacjentów z objawami krtaniowymi związanymi z refluksem i odgrywa rolę w patogenezie refluksu krtaniowo-gardłowego. To badanie oceni skuteczność UESAD noszonego przez 2 tygodnie na objawy LPR i poziom pepsyny w ślinie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nie opisano opłacalnego i odpowiedniego do opieki algorytmu usprawniającego diagnostykę i leczenie pacjentów z refluksem krtaniowo-gardłowym (LPR). Postuluje się, że niewydolność górnego zwieracza przełyku (UES) do ograniczania pasażu refluksu przełykowego ma fundamentalne znaczenie dla rozwoju LPR. Urządzenie wspomagające UES (UESAD) to nowatorskie urządzenie, które stosuje stosunkowo niewielki zewnętrzny nacisk na chrząstkę pierścieniowatą, co powoduje wzrost ciśnienia wewnątrz światła UES o 20 do 30 mmHg. Pepsyna, enzym proteolityczny wytwarzany w żołądku, została wykryta w nabłonku krtani pacjentów z objawami krtaniowymi związanymi z refluksem i odgrywa rolę w patogenezie refluksu krtaniowo-gardłowego. Badanie oceniające poziomy pepsyny w ślinie pacjentów przed i po fundoplikacji LPR wykazało, że u wszystkich pacjentów z dodatnim poziomem pepsyny przed operacją i eliminacją pooperacyjną wystąpiła poprawa objawów, co sugeruje, że zmiany poziomu pepsyny mogą odzwierciedlać reakcję chirurgiczną. To badanie ma na celu zbadanie terapeutycznej roli UESAD u pacjentów z objawami LPR i zmierzenie jego skuteczności za pomocą obiektywnych kryteriów (pepsyna ślinowa) i poprawy objawowej. W tym badaniu 25 pacjentów zgłaszających się do poradni GI z dolegliwościami krtani wypełni zatwierdzone kwestionariusze dotyczące objawów - wyniki RSI, GerdQ i N-GSSIQ. Osoby z RSI > 13 i GerdQ > 8 zostaną uwzględnione. Dostarczą 3 podstawowe próbki plwociny do analizy pepsyny, pobranej po przebudzeniu. Następnie zostanie im zalecone korzystanie z UESAD co noc przez 2 tygodnie. Zostaną pobrane 3 kontrolne próbki plwociny do analizy pepsyny i ponownie oceniona ocena objawów po okresie 2 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-90 lat
  2. Pacjenci z objawami LPR (RSI >13)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki w ciąży według wywiadu podczas wstępnej oceny.
  2. Dorośli nie mogą wyrazić zgody w języku angielskim
  3. Pacjenci, którzy są obecnie uwięzieni
  4. Pacjenci rozpoczęli terapię PPI w ciągu 4 tygodni badania
  5. Pacjenci z implantami lub częściami implantów, które znajdują się w obszarze, w którym stosowana jest opaska REZA BAND.
  6. Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca, wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD), stymulatorem nerwu błędnego lub innymi podobnymi urządzeniami wszczepionymi w szyję.
  7. Pacjenci z rozpoznaniem jaskry.
  8. Pacjenci z nowotworem złośliwym szyi, w tym po operacji szyi.
  9. Pacjenci, którzy mogą mieć zmieniony stan psychiczny, w tym z powodu stosowania leków uspokajających lub narkotyków.
  10. Pacjenci z chorobą tętnic szyjnych, chorobą tarczycy, chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie lub jakimkolwiek zaburzeniem tkanki łącznej (np. zespołem Marfana lub zespołem Ehlersa-Danlosa).
  11. Pacjenci korzystający z nocnych aparatów NIV, takich jak CPAP lub BiPAP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: UESAD
Urządzenie wspomagające górny zwieracz przełyku
Urządzenie: UESAD
Urządzenie zaprojektowane w celu zapewnienia niewielkiego nacisku na chrząstkę pierścieniowatą w celu zmniejszenia refluksu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie pepsyny w ślinie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średnie stężenie pepsyny w ślinie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik RSI
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wynik wskaźnika objawów oddechowych (RSI). Wartości od 0 do 45. Wyższa wartość wiąże się ze zwiększonym nasileniem objawów.
2 tygodnie
Wynik GerdQ
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wynik GERDQ. Skala 0-12, wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów.
2 tygodnie
Wynik NGSSIQ
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wynik kwestionariusza NGSSI
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Somna Therapeutics, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00201370

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami