Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Videovzdělávání spánkové apnoe pro CPAP (SAVE-CPAP) (SAVE-CPAP)

2. března 2017 aktualizováno: University of Chicago

Vliv krátkého vzdělávacího videa na spokojenost, znalosti a výsledky pacientů s OSA

Účelem této studie je zjistit, jak jsou pacienti spokojeni při absolvování nočního polysomnogramu (studie spánku), jaké mají znalosti o spánkové apnoe a jaké faktory ovlivňují užívání léčby obstrukční spánkové apnoe (OSA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účinky vzdělávacích intervencí na dodržování, spokojenost a znalost jejich stavu budou zkoumány pomocí videa vs brožury a kontaktu MD vs. personál pro připomenutí následné návštěvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
212

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let, kteří jsou do spánkové laboratoře University of Chicago odesláni na polysomnografii s dělenou nocí nespánkovým lékařem a kteří mají po jmenování schůzku se spánkovým lékařem
  • Neměli jste předchozí kontakt se spánkovým lékařem nebo jste předtím nebyli vystaveni léčbě CPAP.

Kritéria vyloučení: Subjekty budou vyloučeny pro kteroukoli z následujících charakteristik: - Nemluví anglicky

  • Negramotný
  • Spánková studie je negativní na spánkovou apnoe (index apnoe-hypopnoe < 5 událostí/h)
  • Subjekt nepodstupuje titraci CPAP během laboratorního polysomnogramu
  • Subjekt nemá funkční telefonní číslo
  • Špatný zrak nebo sluch
  • Demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rozšířené vzdělávání a rozšířené sledování
Subjekty zhlédnou krátké video a budou telefonicky kontaktováni MUDr
Jiný: Rozšířené vzdělání
Vyšetřovatel vytvořil video, které má pomoci edukovat subjekt před laboratorním rozděleným nočním polysomnogramem. Subjekt zhlédne krátké video bezprostředně před zahájením laboratorního polysomnogramu.
Jiný: Obvyklé sledování
MD bude telefonicky sledovat po laboratorním rozděleném nočním polysomnogramu
Aktivní komparátor: Obvyklé vzdělávání a Obvyklé sledování
Standardní vzdělávání Americkou akademií spánkové medicíny (AASM) – vytvořené vzdělávací brožury a pracovníci spánkového centra budou kontaktováni telefonicky
Jiný: Obvyklé vzdělání
Obvyklé vzdělávání American Academy of Sleep Medicine (AASM) – vytvořené vzdělávací brožury
Jiný: Vylepšené sledování
Po vnitrolaboratorním rozděleném nočním polysomnogramu bude pracovník spánkového centra, který není MD, telefonicky sledován
Experimentální: Rozšířené vzdělávání a obvyklé sledování
Subjekty zhlédnou krátké video bezprostředně před zahájením laboratorního polysomnogramu a budou telefonicky kontaktováni pracovníkem spánkového centra, který není MD
Jiný: Rozšířené vzdělání
Vyšetřovatel vytvořil video, které má pomoci edukovat subjekt před laboratorním rozděleným nočním polysomnogramem. Subjekt zhlédne krátké video bezprostředně před zahájením laboratorního polysomnogramu.
Jiný: Vylepšené sledování
Po vnitrolaboratorním rozděleném nočním polysomnogramu bude pracovník spánkového centra, který není MD, telefonicky sledován
Experimentální: Obvyklé vzdělávání s rozšířeným sledováním
Standardní vzdělávání Americkou akademií spánkové medicíny (AASM) – vytvořené vzdělávací brožury a telefonem kontaktované MD
Jiný: Obvyklé sledování
MD bude telefonicky sledovat po laboratorním rozděleném nočním polysomnogramu
Jiný: Obvyklé vzdělání
Obvyklé vzdělávání American Academy of Sleep Medicine (AASM) – vytvořené vzdělávací brožury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence terapie CPAP
Časové okno: 30 dní po rozděleném nočním polysomnogramu v laboratoři
Subjektové využití zařízení CPAP bude monitorováno elektronicky. Subjekty budou randomizovány k edukační intervenci buď sledováním videa nebo čtením brožury před laboratorním děleným nočním polysomnogramem (studie spánku) a zahájením terapie CPAP a bude porovnána a hlášena míra adherence k CPAP u těchto dvou skupin.
30 dní po rozděleném nočním polysomnogramu v laboratoři

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad subjektu s termínem spánkové kliniky
Časové okno: do 3 měsíců po laboratorním rozděleném nočním polysomnogramu
Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby obdržely upozornění na následnou návštěvu kliniky buď od MD nebo personálu, a míra shody těchto dvou skupin bude porovnána na základě typu hovoru a typu vzdělávací intervence.
do 3 měsíců po laboratorním rozděleném nočním polysomnogramu
Znalosti pacientů o spánkové apnoe a terapii CPAP
Časové okno: 1 den po laboratorním rozděleném nočním polysomnogramu
Subjektům budou poskytnuty 2 dotazníky, které měří znalosti o jejich stavu, a to jak před, tak po laboratorním rozděleném nočním polysomnogramu (studie spánku). Skóre dvou dotazníků bude kombinováno pro obě administrace testu. Subjekty budou randomizovány k edukační intervenci buď sledováním videa nebo čtením brožury před studiem spánku a zahájením terapie CPAP, a změna v kombinovaném skóre dotazníku obou skupin bude porovnána a hlášena.
1 den po laboratorním rozděleném nočním polysomnogramu
Spokojenost pacienta S děleným nočním polysomnogramem v laboratoři
Časové okno: 1 den po laboratorním rozděleném nočním polysomnogramu
Subjektům budou poskytnuty 2 dotazníky, které měří jejich náladu a pohodu, a to jak před, tak po laboratorním rozděleném nočním polysomnogramu. Dotazníky budou ohodnoceny a skóre pro každý subjekt bude kombinováno v obou testovacích správách. V noci v rámci laboratorního polysomnogramu budou subjekty randomizovány k edukační intervenci buď sledováním videa nebo čtením brožury před zahájením polysomnogramu a zahájením terapie CPAP, a ke změně skóre kombinovaného dotazníku u dvou skupin. budou porovnány a vykázány.
1 den po laboratorním rozděleném nočním polysomnogramu
Adherence terapie CPAP
Časové okno: 1 měsíc po návštěvě spánkové kliniky nebo datum zmeškané návštěvy spánkové kliniky
Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby obdržely upozornění na schůzku s následnou spánkovou klinikou buď od MD, nebo od personálu spánkového centra bez MD, a míra souladu těchto dvou skupin bude porovnána na základě typu hovoru a typu vzdělávací intervence.
1 měsíc po návštěvě spánkové kliniky nebo datum zmeškané návštěvy spánkové kliniky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB14-0198

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení