Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnapnø videouddannelse for CPAP (SAVE-CPAP) (SAVE-CPAP)

2. marts 2017 opdateret af: University of Chicago

Effekten af ​​en kort undervisningsvideo på OSA-patienttilfredshed, viden og resultater

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor tilfredse patienter er, når de gennemgår et polysomnogram natten over (søvnundersøgelse), hvad deres viden om søvnapnø er, og hvilke faktorer der påvirker brugen af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA) behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​pædagogiske interventioner på emnets compliance, tilfredshed og viden om deres tilstand vil blive undersøgt ved brug af video vs. pjece og MD vs personalekontakt til opfølgningsbesøgspåmindelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
212

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen > 18 år, der henvises til University of Chicagos søvnlaboratorium for split-night polysomnografi af en ikke-søvnende læge, og som har en konsultationsaftale med en søvnlæge efter aftalen
  • Har ikke tidligere haft kontakt med en søvnlæge eller tidligere udsat for CPAP-behandling.

Eksklusionskriterier: Emner vil blive udelukket for en af ​​følgende egenskaber: -Ikke-engelsktalende

  • Analfabetisk
  • Søvnundersøgelse er negativ for søvnapnø (apnø-hypopnøindeks < 5 hændelser/time)
  • Forsøgspersonen gennemgår ikke CPAP-titrering under laboratoriepolysomnogrammet
  • Emnet har ikke et fungerende telefonnummer
  • Dårligt syn eller hørelse
  • Demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forbedret uddannelse og forbedret opfølgning
Forsøgspersonerne vil se en kort video og vil blive kontaktet af en læge over telefonen
Andet: Forbedret uddannelse
Efterforsker skabte video for at hjælpe med at uddanne emnet inden laboratoriets splitnat polysomnogram. Forsøgspersonen vil se den korte video umiddelbart før påbegyndelsen af ​​laboratoriepolysomnogrammet.
Andet: Sædvanlig opfølgning
MD vil følge op telefonisk efter in-laboratoriet split night polysomnogram
Aktiv komparator: Sædvanlig undervisning og sædvanlig opfølgning
Standarduddannelse af American Academy of Sleep Medicine (AASM) - oprettet pædagogiske pjecer og vil blive kontaktet af en medarbejder i søvncentret via telefon
Andet: Sædvanlig uddannelse
Sædvanlig uddannelse af American Academy of Sleep Medicine (AASM) - oprettet pædagogiske pjecer
Andet: Forbedret opfølgning
Søvncentret, der ikke er MD-medarbejder, vil følge op via telefon efter polysomnogrammet i laboratoriet
Eksperimentel: Forbedret uddannelse og sædvanlig opfølgning
Forsøgspersonerne vil se en kort video umiddelbart før påbegyndelsen af ​​laboratoriepolysomnogrammet og vil blive kontaktet af en ikke-MD-medarbejder på søvncentret via telefon
Andet: Forbedret uddannelse
Efterforsker skabte video for at hjælpe med at uddanne emnet inden laboratoriets splitnat polysomnogram. Forsøgspersonen vil se den korte video umiddelbart før påbegyndelsen af ​​laboratoriepolysomnogrammet.
Andet: Forbedret opfølgning
Søvncentret, der ikke er MD-medarbejder, vil følge op via telefon efter polysomnogrammet i laboratoriet
Eksperimentel: Sædvanlig uddannelse med forbedret opfølgning
Standarduddannelse af American Academy of Sleep Medicine (AASM) - oprettet pædagogiske pjecer og kontaktet af en læge via telefon
Andet: Sædvanlig opfølgning
MD vil følge op telefonisk efter in-laboratoriet split night polysomnogram
Andet: Sædvanlig uddannelse
Sædvanlig uddannelse af American Academy of Sleep Medicine (AASM) - oprettet pædagogiske pjecer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af CPAP-terapi
Tidsramme: 30 dage efter in-lab split night polysomnogram
Emnets brug af CPAP-enhed vil blive overvåget elektronisk. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til pædagogisk intervention med enten at se en video eller læse en pjece forud for laboratoriets splitnatpolysomnogram (søvnundersøgelse) og påbegyndelse af CPAP-terapi, og CPAP-adhærensrater for de to grupper vil blive sammenlignet og rapporteret.
30 dage efter in-lab split night polysomnogram

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emne overholdelse af søvnklinik aftale
Tidsramme: inden for 3 måneder efter in-laboratoriet split night polysomnogram
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en påmindelse om opfølgende klinikaftale enten fra læge eller personale, og complianceraterne for de to grupper vil blive sammenlignet baseret på opkaldstype og pædagogisk interventionstype.
inden for 3 måneder efter in-laboratoriet split night polysomnogram
Patientviden om søvnapnø og CPAP-terapi
Tidsramme: 1 dag post-laboratorie split-nat polysomnogram
Forsøgspersonerne får udleveret 2 spørgeskemaer, som måler viden om deres tilstand, både før og efter laboratoriets splitnatpolysomnogram (søvnundersøgelse). Resultaterne af de to spørgeskemaer vil blive kombineret for begge testadministrationer. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til pædagogisk intervention med enten at se en video eller læse en pjece før søvnundersøgelse og påbegyndelse af CPAP-terapi, og ændringen i de kombinerede spørgeskemascore for de to grupper vil blive sammenlignet og rapporteret.
1 dag post-laboratorie split-nat polysomnogram
Patienttilfredshed Med laboratoriets splitnatpolysomnogram
Tidsramme: 1 dag post-laboratorie split-nat polysomnogram
Forsøgspersonerne vil få udleveret 2 spørgeskemaer, som måler deres humør og velbefindende, både før og efter laboratoriets splitnat polysomnogram. Spørgeskemaerne vil blive scoret, og pointene for hvert emne vil blive kombineret ved begge testadministrationer. På natten til laboratoriet vil polysomnogram-personer blive randomiseret til pædagogisk intervention, enten at se en video eller læse en pjece før påbegyndelse af polysomnogrammet og påbegyndelse af CPAP-terapi, og ændringen i de kombinerede spørgeskemascore for de to grupper vil blive sammenlignet og rapporteret.
1 dag post-laboratorie split-nat polysomnogram
Overholdelse af CPAP-terapi
Tidsramme: 1 måned efter besøg på søvnklinikken eller datoen for det ubesvarede besøg på søvnklinikken
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en påmindelse om opfølgende søvnklinik, enten fra MD eller ikke-MD søvncenter personale, og overholdelsesraterne for de to grupper vil blive sammenlignet baseret på opkaldstype og pædagogisk interventionstype.
1 måned efter besøg på søvnklinikken eller datoen for det ubesvarede besøg på søvnklinikken

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB14-0198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger