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Educazione video sull'apnea notturna per CPAP (SAVE-CPAP) (SAVE-CPAP)

2 marzo 2017 aggiornato da: University of Chicago

Impatto di un breve video educativo sulla soddisfazione, la conoscenza e gli esiti dei pazienti affetti da OSA

Lo scopo di questo studio è determinare quanto sono soddisfatti i pazienti quando si sottopongono a un polisonnogramma notturno (studio del sonno), qual è la loro conoscenza dell'apnea notturna e quali fattori influenzano l'uso del trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli effetti degli interventi educativi sulla compliance, la soddisfazione e la conoscenza della loro condizione del soggetto saranno esaminati attraverso l'uso di video vs opuscolo e contatto medico vs personale per il promemoria della visita di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
212

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età > 18 anni che vengono indirizzati al laboratorio del sonno dell'Università di Chicago per la polisonnografia notturna da parte di un medico non del sonno e che hanno un appuntamento di consultazione con un medico del sonno dopo l'appuntamento
  • Non hanno avuto precedenti contatti con un medico del sonno o precedenti esposizioni alla terapia CPAP.

Criteri di esclusione: i soggetti saranno esclusi per una qualsiasi delle seguenti caratteristiche: -Non parlano inglese

  • Analfabeta
  • Lo studio del sonno è negativo per l'apnea notturna (indice apnea-ipopnea < 5 eventi/ora)
  • Il soggetto non viene sottoposto a titolazione CPAP durante il polisonnogramma in laboratorio
  • Il soggetto non ha un numero di telefono funzionante
  • Cattiva vista o udito
  • Demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Miglioramento dell'istruzione e miglioramento del follow-up
I soggetti guarderanno un breve video e saranno contattati telefonicamente da un MD
Altro: Istruzione potenziata
L'investigatore ha creato un video per aiutare a istruire il soggetto prima del polisonnogramma notturno in laboratorio. Il soggetto guarderà il breve video immediatamente prima dell'inizio del polisonnogramma in laboratorio.
Altro: Consueto seguito
MD seguirà telefonicamente dopo il polisonnogramma notturno in laboratorio
Comparatore attivo: Solito addestramento e solito follow-up
Istruzione standard dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM): ha creato opuscoli educativi e sarà contattato telefonicamente da un membro dello staff del centro del sonno
Altro: La solita educazione
Istruzione abituale dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM) - ha creato opuscoli educativi
Altro: Seguito migliorato
Il membro del personale non MD del centro del sonno seguirà telefonicamente dopo il polisonnogramma della notte divisa in laboratorio
Sperimentale: Miglioramento dell'istruzione e consueto follow-up
I soggetti guarderanno un breve video immediatamente prima dell'inizio del polisonnogramma in laboratorio e saranno contattati telefonicamente dal membro del personale non MD del centro del sonno
Altro: Istruzione potenziata
L'investigatore ha creato un video per aiutare a istruire il soggetto prima del polisonnogramma notturno in laboratorio. Il soggetto guarderà il breve video immediatamente prima dell'inizio del polisonnogramma in laboratorio.
Altro: Seguito migliorato
Il membro del personale non MD del centro del sonno seguirà telefonicamente dopo il polisonnogramma della notte divisa in laboratorio
Sperimentale: Istruzione normale con follow-up potenziato
Istruzione standard dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM): ha creato opuscoli educativi e contattato telefonicamente da un medico
Altro: Consueto seguito
MD seguirà telefonicamente dopo il polisonnogramma notturno in laboratorio
Altro: La solita educazione
Istruzione abituale dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM) - ha creato opuscoli educativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla terapia CPAP
Lasso di tempo: 30 giorni post polisonnogramma notturno in laboratorio
L'uso soggetto del dispositivo CPAP sarà monitorato elettronicamente. I soggetti saranno randomizzati all'intervento educativo di visualizzazione di un video o lettura di un opuscolo prima del polisonnogramma notturno in laboratorio (studio del sonno) e l'inizio della terapia CPAP, e verranno confrontati e riportati i tassi di aderenza alla CPAP dei due gruppi.
30 giorni post polisonnogramma notturno in laboratorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetto conforme all'appuntamento con la clinica del sonno
Lasso di tempo: entro 3 mesi dal polisonnogramma notturno in laboratorio
I soggetti saranno randomizzati per ricevere una chiamata di promemoria per l'appuntamento in clinica di follow-up dal medico o dal personale, e i tassi di conformità dei due gruppi saranno confrontati in base al tipo di chiamata e al tipo di intervento educativo.
entro 3 mesi dal polisonnogramma notturno in laboratorio
Conoscenza del paziente sull'apnea notturna e sulla terapia CPAP
Lasso di tempo: Polisonnogramma di 1 giorno dopo la notte divisa in laboratorio
Ai soggetti verranno somministrati 2 questionari che misurano la conoscenza della loro condizione, sia prima che dopo il polisonnogramma notturno in laboratorio (studio del sonno). I punteggi dei due questionari saranno combinati per entrambe le somministrazioni di test. I soggetti saranno randomizzati all'intervento educativo di visualizzazione di un video o lettura di un opuscolo prima dello studio del sonno e dell'inizio della terapia CPAP, e verrà confrontato e riportato il cambiamento nei punteggi del questionario combinato dei due gruppi.
Polisonnogramma di 1 giorno dopo la notte divisa in laboratorio
Soddisfazione del paziente Con il polisonnogramma a notte divisa in laboratorio
Lasso di tempo: Polisonnogramma di 1 giorno dopo la notte divisa in laboratorio
Ai soggetti verranno somministrati 2 questionari che misurano il loro umore e il loro benessere, sia prima che dopo il polisonnogramma della notte divisa in laboratorio. I questionari saranno valutati e i punteggi per ogni soggetto saranno combinati in entrambe le amministrazioni di test. La notte del polisonnogramma in laboratorio i soggetti saranno randomizzati all'intervento educativo di visualizzazione di un video o lettura di un opuscolo prima dell'inizio del polisonnogramma e dell'inizio della terapia CPAP e il cambiamento nei punteggi del questionario combinato dei due gruppi saranno confrontati e riportati.
Polisonnogramma di 1 giorno dopo la notte divisa in laboratorio
Aderenza alla terapia CPAP
Lasso di tempo: 1 mese dopo la visita alla clinica del sonno o la data della mancata visita alla clinica del sonno
I soggetti saranno randomizzati per ricevere una chiamata di promemoria per l'appuntamento di follow-up alla clinica del sonno dal personale del centro del sonno medico o non medico, e i tassi di conformità dei due gruppi saranno confrontati in base al tipo di chiamata e al tipo di intervento educativo.
1 mese dopo la visita alla clinica del sonno o la data della mancata visita alla clinica del sonno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB14-0198

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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