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Schlafapnoe-Videoschulung für CPAP (SAVE-CPAP) (SAVE-CPAP)

2. März 2017 aktualisiert von: University of Chicago

Einfluss eines kurzen Aufklärungsvideos auf die Zufriedenheit, das Wissen und die Ergebnisse von OSA-Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, wie zufrieden Patienten sind, wenn sie sich einer nächtlichen Polysomnographie (Schlafstudie) unterziehen, wie ihr Wissen über Schlafapnoe ist und welche Faktoren die Anwendung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA)-Behandlung beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkungen von pädagogischen Interventionen auf die Compliance, Zufriedenheit und das Wissen über ihren Zustand der Probanden werden durch die Verwendung von Video vs. Broschüre und MD vs. Mitarbeiterkontakt zur Erinnerung an Folgebesuche untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
212

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von > 18 Jahren, die von einem Nicht-Schlafarzt an das Schlaflabor der University of Chicago zur Split-Night-Polysomnographie überwiesen werden und die im Anschluss an den Termin einen Beratungstermin bei einem Schlafmediziner haben
  • Hatten keinen vorherigen Kontakt mit einem Schlafmediziner oder waren zuvor einer CPAP-Therapie ausgesetzt.

Ausschlusskriterien: Themen werden für eines der folgenden Merkmale ausgeschlossen: -Nicht Englisch sprechend

  • Analphabet
  • Die Schlafstudie ist negativ für Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index < 5 Ereignisse/Stunde)
  • Das Subjekt wird während des Polysomnogramms im Labor keiner CPAP-Titration unterzogen
  • Betreff hat keine funktionierende Telefonnummer
  • Schlechtes Seh- oder Hörvermögen
  • Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verbesserte Ausbildung und verbesserte Nachverfolgung
Die Probanden sehen sich ein kurzes Video an und werden von einem MD telefonisch kontaktiert
Sonstiges: Verbesserte Bildung
Der Ermittler hat ein Video erstellt, um das Subjekt vor dem Split-Night-Polysomnogramm im Labor aufzuklären. Der Proband sieht sich das kurze Video unmittelbar vor Beginn des laborinternen Polysomnogramms an.
Sonstiges: Übliche Nachverfolgung
MD wird nach dem Split-Night-Polysomnogramm im Labor telefonisch nachfragen
Aktiver Komparator: Übliche Ausbildung und übliche Nachsorge
Standardausbildung durch die American Academy of Sleep Medicine (AASM) – erstellte Aufklärungsbroschüren und wird von einem Mitarbeiter des Schlafzentrums telefonisch kontaktiert
Sonstiges: Übliche Ausbildung
Übliche Ausbildung durch die American Academy of Sleep Medicine (AASM) – erstellte Aufklärungsbroschüren
Sonstiges: Verbesserte Nachverfolgung
Nicht-MD-Mitarbeiter des Schlafzentrums werden nach dem Split-Night-Polysomnogramm im Labor telefonisch nachfragen
Experimental: Verbesserte Ausbildung und übliche Nachverfolgung
Die Probanden sehen sich unmittelbar vor Beginn des Polysomnogramms im Labor ein kurzes Video an und werden von einem nicht-medizinischen Mitarbeiter des Schlafzentrums telefonisch kontaktiert
Sonstiges: Verbesserte Bildung
Der Ermittler hat ein Video erstellt, um das Subjekt vor dem Split-Night-Polysomnogramm im Labor aufzuklären. Der Proband sieht sich das kurze Video unmittelbar vor Beginn des laborinternen Polysomnogramms an.
Sonstiges: Verbesserte Nachverfolgung
Nicht-MD-Mitarbeiter des Schlafzentrums werden nach dem Split-Night-Polysomnogramm im Labor telefonisch nachfragen
Experimental: Übliche Ausbildung mit erweiterter Nachverfolgung
Standardausbildung durch die American Academy of Sleep Medicine (AASM) – erstellte Aufklärungsbroschüren und telefonische Kontaktaufnahme durch einen Arzt
Sonstiges: Übliche Nachverfolgung
MD wird nach dem Split-Night-Polysomnogramm im Labor telefonisch nachfragen
Sonstiges: Übliche Ausbildung
Übliche Ausbildung durch die American Academy of Sleep Medicine (AASM) – erstellte Aufklärungsbroschüren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der CPAP-Therapie
Zeitfenster: 30 Tage nach Split-Night-Polysomnogramm im Labor
Die Verwendung des CPAP-Geräts durch die betroffene Person wird elektronisch überwacht. Die Probanden werden randomisiert einer pädagogischen Intervention unterzogen, bei der sie sich entweder ein Video ansehen oder eine Broschüre lesen, bevor sie im Labor ein Split-Night-Polysomnogramm (Schlafstudie) durchführen und mit der CPAP-Therapie beginnen, und die CPAP-Adhärenzraten der beiden Gruppen werden verglichen und gemeldet.
30 Tage nach Split-Night-Polysomnogramm im Labor

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbehaltlich der Einhaltung des Schlafkliniktermins
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach dem Split-Night-Polysomnogramm im Labor
Die Probanden werden randomisiert, um entweder von MD oder Mitarbeitern einen Erinnerungsanruf für einen Folgetermin in der Klinik zu erhalten, und die Compliance-Raten der beiden Gruppen werden basierend auf dem Anruftyp und dem Typ der pädagogischen Intervention verglichen.
innerhalb von 3 Monaten nach dem Split-Night-Polysomnogramm im Labor
Patientenwissen über Schlafapnoe und CPAP-Therapie
Zeitfenster: 1 Tag nach Split-Night-Polysomnogramm im Labor
Den Probanden werden 2 Fragebögen verabreicht, die das Wissen über ihren Zustand sowohl vor als auch nach dem Split-Night-Polysomnogramm (Schlafstudie) im Labor messen. Die Ergebnisse der beiden Fragebögen werden für beide Testdurchführungen kombiniert. Die Probanden werden randomisiert einer pädagogischen Intervention unterzogen, bei der sie vor der Schlafstudie und dem Beginn der CPAP-Therapie entweder ein Video ansehen oder eine Broschüre lesen, und die Änderung der kombinierten Fragebogenergebnisse der beiden Gruppen wird verglichen und gemeldet.
1 Tag nach Split-Night-Polysomnogramm im Labor
Patientenzufriedenheit mit dem Split-Night-Polysomnogramm im Labor
Zeitfenster: 1 Tag nach Split-Night-Polysomnogramm im Labor
Den Probanden werden 2 Fragebögen verabreicht, die ihre Stimmung und ihr Wohlbefinden sowohl vor als auch nach dem Split-Night-Polysomnogramm im Labor messen. Die Fragebögen werden bewertet und die Ergebnisse für jedes Fach werden in beiden Testverwaltungen kombiniert. In der Nacht des Polysomnogramms im Labor werden die Probanden randomisiert einer pädagogischen Intervention unterzogen, bei der sie vor Beginn des Polysomnogramms und der CPAP-Therapie entweder ein Video ansehen oder eine Broschüre lesen, und die Änderung der kombinierten Fragebogenergebnisse der beiden Gruppen werden verglichen und berichtet.
1 Tag nach Split-Night-Polysomnogramm im Labor
Einhaltung der CPAP-Therapie
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Besuch der Schlafklinik oder dem Datum des versäumten Besuchs der Schlafklinik
Die Probanden werden randomisiert, um einen Erinnerungsanruf für einen Folgetermin in einer Schlafklinik entweder von MD- oder Nicht-MD-Schlafzentrumsmitarbeitern zu erhalten, und die Compliance-Raten der beiden Gruppen werden basierend auf der Art des Anrufs und der Art der pädagogischen Intervention verglichen.
1 Monat nach dem Besuch der Schlafklinik oder dem Datum des versäumten Besuchs der Schlafklinik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB14-0198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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