Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr zkoumající klinické použití a bezpečnost lékem potaženého balónku Lutonix pro léčbu tepen BTK (BTKRegistry)

10. ledna 2020 aktualizováno: C. R. Bard

Prospektivní, multicentrický, jednoramenný registr ve skutečném světě zkoumající klinické použití a bezpečnost katétru Lutonix pro léčbu podkolenních tepen (BTK) s perkutánní transluminální angioplastikou

Do studie budou zařazeni pacienti s klaudikací nebo kritickou ischemií končetiny (Rutherford kategorie 3-5) a angiograficky významnou (≥ 70 %) nativní lézí tepny vhodnou pro angioplastiku, která je pod kolenem. Subjekty budou léčeny balónkem potaženým léčivem Lutonix (DCB) nesoucím značku CE podle aktuálního návodu k použití a budou klinicky sledovány po dobu minimálně 2 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou léčeni podle nemocniční rutiny s předpokládanými návštěvami 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po indexové proceduře. Budou shromažďovány údaje o stupni Rutherford, hojení ran, průchodnosti cílové léze, souběžné protidestičkové léčbě a nežádoucích příhodách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
371

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ groeninghe
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Itálie
      • Mercogliano, Itálie
        • Clinica Montevergine
      • Monza, Itálie, 20052
        • Policlinico di Monza
      • Torino, Itálie, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Německo
      • Arnsberg, Německo
        • Klinikum Hochsauerland
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Osnabrück, Německo
        • Marienhospital Osnabrück
      • Rosenheim, Německo, 83022
        • Klinikum Rosenheim
      • Sonneberg, Německo
        • MEDINOS Klinik Sonneberg
      • Viechtach, Německo
        • Kreiskrankenhaus Viechtach
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-1024
        • Hospital Santa Marta (C.H.Lisboa Central)
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Klagenfurt am Wörthersee, Rakousko, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University Vienna, Department of Angiology
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University Vienna, Department of Radiodiagnostic
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 3354
        • King Faisal Hospital and Medical research Center
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království
        • University Hospital of South Manchester
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Attikon University Hospital
      • Patra, Řecko, 26504
        • Patras University Hospital
  • Španělsko
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Corporación Sanitaria Parc Taulí
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel
      • Zurich, Švýcarsko
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti s klaudikací nebo kritickou ischemií končetiny (Rutherford kategorie 3-5) a angiograficky významnou (≥ 70 %) nativní lézí tepny vhodnou pro angioplastiku, která je pod kolenem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku ≥ 18 let;
  2. Rutherfordská klinická kategorie 3-5;
  3. Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas a je ochoten dodržovat protokolem požadované následné návštěvy a doporučený režim léčby;
  4. Významná stenóza (≥70 %) nebo okluze jedné nebo více nativních tepen pod tibiálním plató a nad tibiotalárním kloubem vhodná pro angioplastiku podle vizuálního posouzení operátora;
  5. Léze (léze) mohou být léčeny dostupnou maticí velikosti zařízení Lutonix DCB podle aktuálního návodu k použití (IFU); a
  6. Cílová(é) céva(y) rekonstituujte(y) v kotníku nebo nad kotníkem s inline průtokem do alespoň jedné průchodné (<50% reziduální stenózy) inframalleolární výtokové cévy (plánovaná léčba pod kotníkem není povolena).

POZNÁMKA: Výtok musí být vyhodnocen PO předdilataci POZNÁMKA: Je povolena více než jedna tepna, ale každá cílová céva MUSÍ vykazovat inline inframalleolární výtok.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud platí NĚKTERÁ z následujících podmínek:

  1. Pacient se v současné době účastní výzkumné studie léku nebo zařízení, která ještě nedosáhla svého primárního koncového bodu nebo byla dříve zapsána do tohoto registru (tj. registr BTK Lutonix);
  2. Neschopnost užívat doporučené léky uvedené v IFU nebo nekontrolovatelná alergie na kontrast; nebo
  3. Neurotrofický vřed nebo dekubit na patě nebo vřed, který může potenciálně postihovat patní kost (index končetiny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od závažných nežádoucích příhod souvisejících s končetinou pod kolenem a perioperační smrti.
Časové okno: 30 dní
Osvobození od kombinace smrti ze všech příčin, amputace nad kotníkem nebo velké reintervence, tj. nového bypassu, revize skokového/interpozičního štěpu nebo trombektomie/trombolýzy indexové končetiny zahrnující podkolenní tepnu. Všechny tyto události budou posuzovány Komisí pro klinické události.
30 dní
Rychlost cílové revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako klinicky řízená reintervence cílové léze. Všechny opakované zásahy na cílové končetině jsou zachyceny a posouzeny Komisí pro klinické události.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost cílové léze
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Primární průchodnost cílové cévy je definována jako absence totální okluze. Primární průchodnost je hodnocena vyšetřovateli.
6, 12 a 24 měsíců
Osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílových lézí (TLR)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Všechny události vedoucí k opakovaným intervencím na cílové končetině budou posuzovány Komisí pro klinické události.
12 a 24 měsíců
Frekvence amputací nad kotníkem na cílové končetině
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
Všechny události vedoucí k amputacím na cílové končetině budou posuzovány Komisí pro klinické události.
1, 6, 12 a 24 měsíců
Rychlost opětovného zásahu cílového plavidla (TVR)
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
Všechny události vedoucí k opakovaným intervencím na cílové končetině budou posuzovány Komisí pro klinické události.
1, 6, 12 a 24 měsíců
Míra neočekávaných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením nebo drogami
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
Neočekávané nežádoucí příhody související se zařízením nebo lékem jsou takové příhody, které souvisejí se zařízením nebo lékem, ale nejsou uvedeny v části o potenciálních nežádoucích příhodách v návodu k použití.
1, 6, 12 a 24 měsíců
Míra reintervence při léčbě trombózy cílové cévy (cílových cév)
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
Tepny se mohou uzavřít trombózou
1, 6, 12 a 24 měsíců
Míra reintervence pro embolizaci do její distální vaskulatury
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
Aterotrombotické zbytky mohou ucpat tepnu po proudu a způsobit distální embolizaci.
1, 6, 12 a 24 měsíců
Míra úmrtí
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
Všechny události vedoucí ke smrti pacienta budou posuzovány Komisí pro klinické události.
1, 6, 12 a 24 měsíců
Stav ischemických ran na cílové končetině
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Budou zachyceny ischemické rány a jejich stav v období sledování.
6 a 12 měsíců
Četnost nových nebo recidivujících arteriálních lézí na cílové končetině
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Arterální léze jsou zachyceny jako nežádoucí příhody.
6 a 12 měsíců
Změna ve třídě Rutherford v cílové končetině
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Třída Rutherford je zachycena od základní linie až do konce studie.
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
C. R. Bard

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dierk Scheinert, MD, Universitätsklinikum Leipzig: Angiologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL0024-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení