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Registro che indaga sull'uso clinico e sulla sicurezza del palloncino rivestito di farmaco Lutonix per il trattamento delle arterie BTK (BTKRegistry)

10 gennaio 2020 aggiornato da: C. R. Bard

Un registro del mondo reale prospettico, multicentrico, a braccio singolo che indaga sull'uso clinico e sulla sicurezza del catetere per angioplastica transluminale percutanea (PTA) con palloncino rivestito di farmaco Lutonix per il trattamento delle arterie sotto il ginocchio (BTK)

Lo studio arruolerà pazienti che presentano claudicatio o ischemia critica degli arti (categoria di Rutherford 3-5) e una lesione dell'arteria nativa angiograficamente significativa (≥ 70%) appropriata per l'angioplastica al di sotto del ginocchio. I soggetti saranno trattati con il palloncino rivestito di farmaco Lutonix (DCB) recante il marchio CE secondo le attuali IFU e seguiti clinicamente per un minimo di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno trattati secondo la routine ospedaliera con visite anticipate 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura indice. Verranno raccolti dati sul grado di Rutherford, sulla guarigione della ferita, sulla pervietà della lesione target, sul trattamento concomitante con antiaggreganti piastrinici e sugli eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
371

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 3354
        • King Faisal Hospital and Medical research Center
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Vienna, Austria
        • Medical University Vienna, Department of Angiology
      • Vienna, Austria
        • Medical University Vienna, Department of Radiodiagnostic
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ groeninghe
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Germania
      • Arnsberg, Germania
        • Klinikum Hochsauerland
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Osnabrück, Germania
        • Marienhospital Osnabrück
      • Rosenheim, Germania, 83022
        • Klinikum Rosenheim
      • Sonneberg, Germania
        • MEDINOS Klinik Sonneberg
      • Viechtach, Germania
        • Kreiskrankenhaus Viechtach
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Attikon University Hospital
      • Patra, Grecia, 26504
        • Patras University Hospital
  • Italia
      • Mercogliano, Italia
        • Clinica Montevergine
      • Monza, Italia, 20052
        • Policlinico di Monza
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1169-1024
        • Hospital Santa Marta (C.H.Lisboa Central)
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • University Hospital of South Manchester
  • Spagna
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Corporación Sanitaria Parc Taulí
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel
      • Zurich, Svizzera
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà pazienti che presentano claudicatio o ischemia critica degli arti (categoria di Rutherford 3-5) e una lesione dell'arteria nativa angiograficamente significativa (≥ 70%) appropriata per l'angioplastica al di sotto del ginocchio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina non gravida e non allattante di età ≥18 anni;
  2. Categoria clinica Rutherford 3-5;
  3. - Il paziente è disposto a fornire il consenso informato ed è disposto a rispettare le visite di follow-up richieste dal protocollo e il regime terapeutico raccomandato;
  4. Stenosi significativa (≥70%) o occlusione di una o più arterie native sotto il piatto tibiale e sopra l'articolazione tibioastragalica appropriata per l'angioplastica secondo la valutazione visiva dell'operatore;
  5. Le lesioni possono essere trattate con la matrice delle dimensioni del dispositivo Lutonix DCB disponibile secondo le attuali Istruzioni per l'uso (IFU); E
  6. Vaso/i bersaglio ricostituito/i in corrispondenza o sopra la caviglia con flusso in linea verso almeno un vaso di deflusso inframalleolare pervio (<50% di stenosi residua) (il trattamento pianificato sotto la caviglia non è consentito).

NOTA: il deflusso deve essere valutato DOPO la pre-dilatazione. NOTA: è consentita più di un'arteria, ma ciascun vaso target DEVE dimostrare un deflusso inframalleolare in linea.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi se si applica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  1. Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario o che era stato precedentemente arruolato in questo registro (ad es. registro Lutonix BTK);
  2. Impossibilità di assumere i farmaci raccomandati come indicato nelle IFU o allergia non controllabile al contrasto; O
  3. Ulcera neurotrofica o ulcera da pressione del tallone o ulcera potenzialmente coinvolgente il calcagno (arto indice).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da eventi avversi maggiori correlati agli arti sotto il ginocchio e morte perioperatoria.
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà dal composito di morte per tutte le cause, amputazione sopra la caviglia o reintervento maggiore, ovvero nuovo innesto di bypass, revisione dell'innesto di salto/interposizione o trombectomia/trombolisi, dell'arto indice che coinvolge un'arteria sotto il ginocchio. Tutti questi eventi saranno giudicati da un comitato per gli eventi clinici.
30 giorni
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come reintervento della lesione bersaglio guidato clinicamente. Tutti i reinterventi sull'arto bersaglio vengono rilevati e giudicati da un comitato per gli eventi clinici.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
La pervietà primaria del vaso bersaglio è definita come libertà dall'occlusione totale. La pervietà primaria è valutata dagli investigatori.
6, 12 e 24 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Tutti gli eventi che portano a reinterventi sull'arto bersaglio saranno giudicati da un Comitato per gli eventi clinici.
12 e 24 mesi
Tasso di amputazioni sopra la caviglia all'arto bersaglio
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
Tutti gli eventi che portano ad amputazioni dell'arto bersaglio saranno giudicati da un Comitato per gli eventi clinici.
1, 6, 12 e 24 mesi
Tasso di reintervento del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
Tutti gli eventi che portano a reinterventi sull'arto bersaglio saranno giudicati da un Comitato per gli eventi clinici.
1, 6, 12 e 24 mesi
Tasso di eventi avversi imprevisti correlati al dispositivo o al farmaco
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
Gli eventi avversi imprevisti correlati al dispositivo o al farmaco sono quegli eventi correlati al dispositivo o al farmaco, ma non elencati nella sezione relativa ai potenziali eventi avversi delle Istruzioni per l'uso.
1, 6, 12 e 24 mesi
Tasso di reintervento per il trattamento della trombosi del/i vaso/i bersaglio
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
Le arterie possono occludersi per trombosi
1, 6, 12 e 24 mesi
Tasso di reintervento per embolizzazione al suo sistema vascolare distale
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
I detriti aterotrombotici possono occludere l'arteria a valle e causare embolizzazione distale.
1, 6, 12 e 24 mesi
Tasso di morte
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
Tutti gli eventi che portano alla morte di un paziente saranno giudicati da un Comitato per gli eventi clinici.
1, 6, 12 e 24 mesi
Stato delle ferite ischemiche all'arto bersaglio
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Verranno catturate le ferite ischemiche e il loro stato durante il periodo di follow-up.
6 e 12 mesi
Tasso di lesioni arteriose nuove o ricorrenti all'arto bersaglio
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Le lesioni arteriose vengono catturate come eventi avversi.
6 e 12 mesi
Cambio nella classe Rutherford al ramo bersaglio
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La classe Rutherford viene catturata da Baseline alla fine dello studio.
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
C. R. Bard

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dierk Scheinert, MD, Universitätsklinikum Leipzig: Angiologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CL0024-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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