Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register, der undersøger den kliniske brug og sikkerhed af Lutonix Drug Coated Ballon til behandling af BTK arterier (BTKRegistry)

10. januar 2020 opdateret af: C. R. Bard

Et prospektivt, multicenter, enkeltarmsregister i den virkelige verden, der undersøger den kliniske brug og sikkerhed af Lutonix Drug Coated Ballon Perkutan Transluminal Angioplasty (PTA) kateter til behandling af under-knæet (BTK) arterier

Undersøgelsen vil inkludere patienter med claudicatio eller kritisk lemmeriskæmi (Rutherford Kategori 3-5) og en angiografisk signifikant (≥ 70%) naturlig arterielæsion, der er passende til angioplastik, der er under knæet. Forsøgspersoner vil blive behandlet med Lutonix Drug Coated Balloon (DCB), der bærer CE-mærket i henhold til gældende IFU og følges klinisk i mindst 2 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive behandlet i henhold til hospitalsrutine med forventede besøg 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter indeksproceduren. Data om Rutherford-grad, sårheling, åbenhed for mållæsionen, samtidig antitrombocytmedicin og bivirkninger vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
371

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ groeninghe
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of South Manchester
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Attikon University Hospital
      • Patra, Grækenland, 26504
        • Patras University Hospital
  • Italien
      • Mercogliano, Italien
        • Clinica Montevergine
      • Monza, Italien, 20052
        • Policlinico di Monza
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-1024
        • Hospital Santa Marta (C.H.Lisboa Central)
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 3354
        • King Faisal Hospital and Medical research Center
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporación Sanitaria Parc Taulí
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Klinikum Hochsauerland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Osnabrück, Tyskland
        • Marienhospital Osnabrück
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • Klinikum Rosenheim
      • Sonneberg, Tyskland
        • MEDINOS Klinik Sonneberg
      • Viechtach, Tyskland
        • Kreiskrankenhaus Viechtach
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Klagenfurt am Wörthersee, Østrig, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Vienna, Østrig
        • Medical University Vienna, Department of Angiology
      • Vienna, Østrig
        • Medical University Vienna, Department of Radiodiagnostic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil inkludere patienter med claudicatio eller kritisk lemmeriskæmi (Rutherford Kategori 3-5) og en angiografisk signifikant (≥ 70%) naturlig arterielæsion, der er passende til angioplastik, der er under knæet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde ≥18 år;
  2. Rutherford Clinical Category 3-5;
  3. Patienten er villig til at give informeret samtykke og er villig til at overholde de protokolkrævede opfølgningsbesøg og anbefalet medicinbehandling;
  4. Signifikant stenose (≥70%) eller okklusion af en eller flere native arterie(r) under tibialplateauet og over tibiotalarleddet passende til angioplastik pr. operatørs visuel vurdering;
  5. Læsion(er) kan behandles med tilgængelig Lutonix DCB-enhedsstørrelsesmatrix i henhold til gældende brugsanvisning (IFU); og
  6. Målkar(er) rekonstituerer(er) ved eller over anklen med inline flow til mindst én patenteret (<50 % resterende stenose) inframalleolær udstrømningskar (planlagt behandling under anklen er ikke tilladt).

BEMÆRK: Udstrømning skal vurderes EFTER prædilatation BEMÆRK: Mere end én arterie er tilladt, men hvert målkar SKAL vise inline inframalleolær udstrømning.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis NOGEN af følgende forhold gør sig gældende:

  1. Patienten deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som endnu ikke har nået sit primære endepunkt eller tidligere var tilmeldt dette register (dvs. Lutonix BTK register);
  2. Manglende evne til at tage anbefalet medicin som angivet i brugsanvisningen eller ikke-kontrollerbar allergi over for kontrast; eller
  3. Neurotrofisk ulcus eller tryksår i hælen eller ulcus, der potentielt involverer calcaneus (indekslem).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra alvorlige uønskede lemmerrelaterede hændelser under knæet og perioperativ død.
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, amputation over ankelen eller større reintervention, dvs. nyt bypass-transplantat, jump/interposition graft-revision eller trombektomi/trombolyse, af indeksbenet, der involverer en arterie under knæet. Alle disse begivenheder vil blive bedømt af en Clinical Event Committee.
30 dage
Rate of Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som klinisk drevet genindgriben af ​​mållæsion. Alle re-interventioner ved mållemmet fanges og bedømmes af en Clinical Event Committee.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed af mållæsionen
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Målkarrets primære åbenhed defineres som frihed fra total okklusion. Primær åbenhed vurderes af efterforskerne.
6, 12 og 24 måneder
Frihed fra klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Alle hændelser, der fører til re-interventioner ved mållemmet, vil blive bedømt af en Clinical Event Committee.
12 og 24 måneder
Hyppighed af amputationer over anklen ved mållemmet
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Alle hændelser, der fører til amputationer ved mållemmet, vil blive bedømt af en Clinical Event Committee.
1, 6, 12 og 24 måneder
Rate of Target Ship Reintervention (TVR)
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Alle hændelser, der fører til re-interventioner ved mållemmet, vil blive bedømt af en Clinical Event Committee.
1, 6, 12 og 24 måneder
Hyppigheden af ​​uventede enheds- eller lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Uventede enheds- eller lægemiddelrelaterede bivirkninger er de hændelser, der er relateret til enheden eller lægemidlet, men som ikke er opført i afsnittet om potentielle bivirkninger i brugsanvisningen.
1, 6, 12 og 24 måneder
Frekvens for reintervention til behandling af trombose af målkar(e)
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Arterier kan okkludere fra trombose
1, 6, 12 og 24 måneder
Frekvens for reintervention for embolisering til dets distale vaskulatur
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Atherotrombotiske debris kan okkludere arterien nedstrøms og forårsage distal embolisering.
1, 6, 12 og 24 måneder
Dødsrate
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Alle hændelser, der fører til en patients død, vil blive bedømt af en Clinical Event Committee.
1, 6, 12 og 24 måneder
Status for iskæmiske sår ved mållemmet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Iskæmiske sår og deres status under opfølgningsperioden vil blive fanget.
6 og 12 måneder
Hyppighed af nye eller tilbagevendende arterielæsioner ved mållemmet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Arterielæsioner fanges som uønskede hændelser.
6 og 12 måneder
Ændring i Rutherford-klassen ved mållemmet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Rutherford-klassen fanges fra baseline til studieslutningen.
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
C. R. Bard

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dierk Scheinert, MD, Universitätsklinikum Leipzig: Angiologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL0024-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger