Registr zkoumající klinické použití a bezpečnost lékem potaženého balónku Lutonix pro léčbu tepen BTK (BTKRegistry)
10. ledna 2020 aktualizováno: C. R. Bard
Prospektivní, multicentrický, jednoramenný registr ve skutečném světě zkoumající klinické použití a bezpečnost katétru Lutonix pro léčbu podkolenních tepen (BTK) s perkutánní transluminální angioplastikou
Do studie budou zařazeni pacienti s klaudikací nebo kritickou ischemií končetiny (Rutherford kategorie 3-5) a angiograficky významnou (≥ 70 %) nativní lézí tepny vhodnou pro angioplastiku, která je pod kolenem.
Subjekty budou léčeny balónkem potaženým léčivem Lutonix (DCB) nesoucím značku CE podle aktuálního návodu k použití a budou klinicky sledovány po dobu minimálně 2 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou léčeni podle nemocniční rutiny s předpokládanými návštěvami 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po indexové proceduře.
Budou shromažďovány údaje o stupni Rutherford, hojení ran, průchodnosti cílové léze, souběžné protidestičkové léčbě a nežádoucích příhodách.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
371
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- AZ groeninghe
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
-
-
-
-
-
Mercogliano, Itálie
- Clinica Montevergine
-
Monza, Itálie, 20052
- Policlinico di Monza
-
Torino, Itálie, 10126
- A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Arnsberg, Německo
- Klinikum Hochsauerland
-
Bad Krozingen, Německo, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Munich, Německo, 81675
- Klinikum Rechts der Isar
-
Osnabrück, Německo
- Marienhospital Osnabrück
-
Rosenheim, Německo, 83022
- Klinikum Rosenheim
-
Sonneberg, Německo
- MEDINOS Klinik Sonneberg
-
Viechtach, Německo
- Kreiskrankenhaus Viechtach
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1169-1024
- Hospital Santa Marta (C.H.Lisboa Central)
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz
-
Klagenfurt am Wörthersee, Rakousko, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Vienna, Rakousko
- Medical University Vienna, Department of Angiology
-
Vienna, Rakousko
- Medical University Vienna, Department of Radiodiagnostic
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 3354
- King Faisal Hospital and Medical research Center
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království
- University Hospital of South Manchester
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Attikon University Hospital
-
Patra, Řecko, 26504
- Patras University Hospital
-
-
-
-
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
Zurich, Švýcarsko
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni pacienti s klaudikací nebo kritickou ischemií končetiny (Rutherford kategorie 3-5) a angiograficky významnou (≥ 70 %) nativní lézí tepny vhodnou pro angioplastiku, která je pod kolenem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku ≥ 18 let;
- Rutherfordská klinická kategorie 3-5;
- Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas a je ochoten dodržovat protokolem požadované následné návštěvy a doporučený režim léčby;
- Významná stenóza (≥70 %) nebo okluze jedné nebo více nativních tepen pod tibiálním plató a nad tibiotalárním kloubem vhodná pro angioplastiku podle vizuálního posouzení operátora;
- Léze (léze) mohou být léčeny dostupnou maticí velikosti zařízení Lutonix DCB podle aktuálního návodu k použití (IFU); a
- Cílová(é) céva(y) rekonstituujte(y) v kotníku nebo nad kotníkem s inline průtokem do alespoň jedné průchodné (<50% reziduální stenózy) inframalleolární výtokové cévy (plánovaná léčba pod kotníkem není povolena).
POZNÁMKA: Výtok musí být vyhodnocen PO předdilataci POZNÁMKA: Je povolena více než jedna tepna, ale každá cílová céva MUSÍ vykazovat inline inframalleolární výtok.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni, pokud platí NĚKTERÁ z následujících podmínek:
- Pacient se v současné době účastní výzkumné studie léku nebo zařízení, která ještě nedosáhla svého primárního koncového bodu nebo byla dříve zapsána do tohoto registru (tj. registr BTK Lutonix);
- Neschopnost užívat doporučené léky uvedené v IFU nebo nekontrolovatelná alergie na kontrast; nebo
- Neurotrofický vřed nebo dekubit na patě nebo vřed, který může potenciálně postihovat patní kost (index končetiny).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od závažných nežádoucích příhod souvisejících s končetinou pod kolenem a perioperační smrti.
Časové okno: 30 dní
|
Osvobození od kombinace smrti ze všech příčin, amputace nad kotníkem nebo velké reintervence, tj. nového bypassu, revize skokového/interpozičního štěpu nebo trombektomie/trombolýzy indexové končetiny zahrnující podkolenní tepnu.
Všechny tyto události budou posuzovány Komisí pro klinické události.
|
30 dní
|
|
Rychlost cílové revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno jako klinicky řízená reintervence cílové léze.
Všechny opakované zásahy na cílové končetině jsou zachyceny a posouzeny Komisí pro klinické události.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární průchodnost cílové léze
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Primární průchodnost cílové cévy je definována jako absence totální okluze.
Primární průchodnost je hodnocena vyšetřovateli.
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílových lézí (TLR)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Všechny události vedoucí k opakovaným intervencím na cílové končetině budou posuzovány Komisí pro klinické události.
|
12 a 24 měsíců
|
|
Frekvence amputací nad kotníkem na cílové končetině
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
|
Všechny události vedoucí k amputacím na cílové končetině budou posuzovány Komisí pro klinické události.
|
1, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Rychlost opětovného zásahu cílového plavidla (TVR)
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
|
Všechny události vedoucí k opakovaným intervencím na cílové končetině budou posuzovány Komisí pro klinické události.
|
1, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Míra neočekávaných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením nebo drogami
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
|
Neočekávané nežádoucí příhody související se zařízením nebo lékem jsou takové příhody, které souvisejí se zařízením nebo lékem, ale nejsou uvedeny v části o potenciálních nežádoucích příhodách v návodu k použití.
|
1, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Míra reintervence při léčbě trombózy cílové cévy (cílových cév)
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
|
Tepny se mohou uzavřít trombózou
|
1, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Míra reintervence pro embolizaci do její distální vaskulatury
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
|
Aterotrombotické zbytky mohou ucpat tepnu po proudu a způsobit distální embolizaci.
|
1, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Míra úmrtí
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
|
Všechny události vedoucí ke smrti pacienta budou posuzovány Komisí pro klinické události.
|
1, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Stav ischemických ran na cílové končetině
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Budou zachyceny ischemické rány a jejich stav v období sledování.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Četnost nových nebo recidivujících arteriálních lézí na cílové končetině
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Arterální léze jsou zachyceny jako nežádoucí příhody.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Změna ve třídě Rutherford v cílové končetině
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Třída Rutherford je zachycena od základní linie až do konce studie.
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dierk Scheinert, MD, Universitätsklinikum Leipzig: Angiologie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL0024-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .