Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr badający zastosowanie kliniczne i bezpieczeństwo balonu powlekanego lekiem Lutonix do leczenia tętnic BTK (BTKRegistry)

10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Prospektywny, wieloośrodkowy, jednoramienny rzeczywisty rejestr badający zastosowanie kliniczne i bezpieczeństwo cewnika powlekanego lekiem Lutonix przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) do leczenia tętnic poniżej kolana (BTK)

Do badania włączeni zostaną pacjenci z chromaniem przestankowym lub krytycznym niedokrwieniem kończyny (kategoria Rutherforda 3-5) oraz angiograficznie istotną (≥ 70%) zmianą w tętnicy natywnej, odpowiednią do angioplastyki, poniżej kolana. Pacjenci będą leczeni balonem powlekanym lekiem Lutonix (DCB) opatrzonym znakiem CE zgodnie z aktualnym IFU i obserwowani klinicznie przez co najmniej 2 lata.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci będą leczeni zgodnie z rutyną szpitalną z przewidywanymi wizytami 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po procedurze indeksacji. Zostaną zebrane dane dotyczące stopnia Rutherforda, gojenia się rany, drożności docelowej zmiany chorobowej, towarzyszących leków przeciwpłytkowych i zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
371

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 3354
        • King Faisal Hospital and Medical research Center
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Vienna, Austria
        • Medical University Vienna, Department of Angiology
      • Vienna, Austria
        • Medical University Vienna, Department of Radiodiagnostic
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ groeninghe
  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Attikon University Hospital
      • Patra, Grecja, 26504
        • Patras University Hospital
  • Hiszpania
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Corporación Sanitaria Parc Taulí
  • Niemcy
      • Arnsberg, Niemcy
        • Klinikum Hochsauerland
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Osnabrück, Niemcy
        • Marienhospital Osnabrück
      • Rosenheim, Niemcy, 83022
        • Klinikum Rosenheim
      • Sonneberg, Niemcy
        • MEDINOS Klinik Sonneberg
      • Viechtach, Niemcy
        • Kreiskrankenhaus Viechtach
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1169-1024
        • Hospital Santa Marta (C.H.Lisboa Central)
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel
      • Zurich, Szwajcaria
        • University Hospital Zurich
  • Włochy
      • Mercogliano, Włochy
        • Clinica Montevergine
      • Monza, Włochy, 20052
        • Policlinico di Monza
      • Torino, Włochy, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of South Manchester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączeni zostaną pacjenci z chromaniem przestankowym lub krytycznym niedokrwieniem kończyny (kategoria Rutherforda 3-5) oraz angiograficznie istotną (≥ 70%) zmianą w tętnicy natywnej, odpowiednią do angioplastyki, poniżej kolana.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub niebędąca w ciąży, niekarmiąca piersią kobieta w wieku ≥18 lat;
  2. kategoria kliniczna Rutherforda 3-5;
  3. Pacjent jest chętny do wyrażenia świadomej zgody i jest chętny do przestrzegania wymaganych protokołem wizyt kontrolnych i zalecanego schematu leczenia;
  4. Znaczące zwężenie (≥70%) lub niedrożność jednej lub więcej tętnic natywnych poniżej płaskowyżu kości piszczelowej i powyżej stawu piszczelowo-skokowego odpowiedniego do angioplastyki według oceny wzrokowej operatora;
  5. Zmiany chorobowe można leczyć za pomocą dostępnej matrycy rozmiarów urządzeń Lutonix DCB zgodnie z aktualną instrukcją obsługi (IFU); I
  6. Docelowe naczynie (naczynia) rekonstytuuje się na wysokości kostki lub powyżej kostki przepływem w linii do co najmniej jednego drożnego (<50% zwężenia resztkowego) podkostkowego naczynia odpływowego (planowane leczenie poniżej kostki jest niedozwolone).

UWAGA: Odpływ należy ocenić PO wstępnym rozszerzeniu. UWAGA: Dozwolona jest więcej niż jedna tętnica, ale każde naczynie docelowe MUSI wykazywać liniowy odpływ podkostkowy.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wystąpi DOWOLNY z poniższych warunków:

  1. Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie osiągnęło jeszcze głównego punktu końcowego lub zostało wcześniej wpisane do tego rejestru (tj. rejestr Lutonix BTK);
  2. Niezdolność do przyjmowania zalecanych leków zgodnie z instrukcją obsługi lub niekontrolowana alergia na kontrast; Lub
  3. Owrzodzenie neurotroficzne lub odleżyna pięty lub owrzodzenie potencjalnie obejmujące kość piętową (kończyna wskazująca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z kończynami poniżej kolana i śmierci okołooperacyjnej.
Ramy czasowe: 30 dni
Wolność od złożonego zgonu z dowolnej przyczyny, amputacji powyżej kostki lub ponownej poważnej interwencji, tj. nowego wszczepienia by-passów, rewizji protezy ze skokiem/interpozycji lub trombektomii/trombolizy kończyny wskazującej obejmującej tętnicę poniżej kolana. Wszystkie te zdarzenia będą oceniane przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych.
30 dni
Szybkość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowane jako ponowna interwencja w docelowej zmianie chorobowej pod wpływem klinicznym. Wszystkie ponowne interwencje w kończynie docelowej są rejestrowane i oceniane przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność docelowej zmiany
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Pierwotna drożność naczynia docelowego jest zdefiniowana jako brak całkowitej okluzji. Pierwotna drożność jest oceniana przez badaczy.
6, 12 i 24 miesiące
Wolność od klinicznej rewaskularyzacji zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Wszystkie zdarzenia prowadzące do ponownej interwencji w docelowej kończynie będą oceniane przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych.
12 i 24 miesiące
Wskaźnik amputacji powyżej kostki w kończynie docelowej
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące
Wszystkie zdarzenia prowadzące do amputacji kończyny docelowej będą rozstrzygane przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych.
1, 6, 12 i 24 miesiące
Wskaźnik ponownej interwencji statku docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące
Wszystkie zdarzenia prowadzące do ponownej interwencji w docelowej kończynie będą oceniane przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych.
1, 6, 12 i 24 miesiące
Częstość nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub lekiem
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące
Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub lekiem to te zdarzenia, które są związane z urządzeniem lub lekiem, ale nie są wymienione w części instrukcji dotyczącej potencjalnych zdarzeń niepożądanych.
1, 6, 12 i 24 miesiące
Częstość ponownej interwencji w leczeniu zakrzepicy naczyń docelowych
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące
Tętnice mogą zatykać się z powodu zakrzepicy
1, 6, 12 i 24 miesiące
Szybkość ponownej interwencji w celu embolizacji dystalnego układu naczyniowego
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące
Szczątki miażdżycowo-zakrzepowe mogą zatykać tętnicę poniżej i powodować embolizację dystalną.
1, 6, 12 i 24 miesiące
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące
Wszystkie zdarzenia prowadzące do śmierci pacjenta będą rozstrzygane przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych.
1, 6, 12 i 24 miesiące
Stan ran niedokrwiennych kończyny docelowej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Rejestrowane będą rany niedokrwienne i ich stan w okresie obserwacji.
6 i 12 miesięcy
Częstość nowych lub nawracających uszkodzeń tętnic w docelowej kończynie
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Uszkodzenia tętnic są rejestrowane jako zdarzenia niepożądane.
6 i 12 miesięcy
Zmiana w klasie Rutherforda w kończynie docelowej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Klasa Rutherforda jest przechwytywana od linii bazowej do końca badania.
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
C. R. Bard

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dierk Scheinert, MD, Universitätsklinikum Leipzig: Angiologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CL0024-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami