Globální, multicentrický, neintervenční registr konverzí Advagraf u pacientů po transplantaci ledvin (CHORUS)
29. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Europe Ltd.
Globální multicentrický registr konverzí ledvin Advagraf. Neintervenční poregistrační studie (PAS)
Studie hodnotící změny funkce ledvin v průběhu času od výchozí hodnoty (doba konverze) až do pěti let po konverzi u pacientů po transplantaci ledviny převedených z lékových forem takrolimu dvakrát denně (BD) na lékové formy podávané jednou denně jako Advagraf.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrický dlouhodobý (až pět let po konverzi), neintervenční registr u pacientů po transplantaci ledviny, kteří byli převedeni z takrolimu BD na Advagraf.
Budou identifikována centra, která poskytují lékařskou péči pacientům po transplantaci ledviny, kteří mohou převést pacienty z takrolimu BD na Advagraf, a požádána, aby oslovila pacienty s žádostí o souhlas s účastí.
Typ studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
Zápis
4430
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Site AU6107
-
Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
- Site AU6106
-
New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
- Site AU6104
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Site AU6103
-
-
Queensland
-
Harvey Bay, Queensland, Austrálie, 4655
- Site AU6111
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Site AU6108
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Site AU6110
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6150
- Site AU6105
-
-
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- Site BE3201
-
-
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Filipíny, 1102
- Site PH6303
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75475
- Site FR3323
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06000
- Site FR3310
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francie, 67091
- Site FR3318
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille Cedex 5, Bouches-du-Rhône, Francie, 13385
- Site FR3315
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francie, 14033
- Site FR3303
-
-
Doubs
-
Besancon Cedex, Doubs, Francie, 25030
- Site FR3306
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Francie, 29200
- Site FR3311
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francie, 33076
- Site FR3302
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
- Site FR3313
-
-
Haute-Normandie
-
ROUEN cedex, Haute-Normandie, Francie, 76031
- Site FR3307
-
-
Hautte-Vienne
-
Limoges, Hautte-Vienne, Francie, 91211
- Site FR3321
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes Cedex, Ille-et-Vilaine, Francie, 35033
- Site FR3317
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37044
- Site FR3305
-
-
Loire
-
Saint-Etienne Cedex 2, Loire, Francie, 42055
- Site FR3309
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093 CEDEX 1
- Site FR3312
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49933
- Site FR3314
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59037
- Site FR3325
-
-
Picardie
-
Amiens Cedex 1, Picardie, Francie, 80054
- Site FR3308
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Puy-de-Dôme, Francie, 63003
- Site FR3319
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon Cedex 03, Rhône-Alpes, Francie, 69003
- Site FR3324
-
-
Vienne
-
POITIERS cedex, Vienne, Francie, 86021
- Site FR3322
-
-
Île-de-France
-
Creteil, Île-de-France, Francie, 94000
- Site FR3301
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Île-de-France, Francie, 94275
- Site FR3316
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713
- Site NL3105
-
Utrecht, Holandsko, 3584
- Site NL3101
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525
- Site NL3103
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105
- Site NL3104
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Site HK8201
-
Hong Kong, Hongkong
- Site HK8521
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Site IT3905
-
Bologna, Itálie, 40138
- Site IT3902
-
Bolzano, Itálie, 39100
- Site IT3914
-
Genova, Itálie, 16132
- Site IT3901
-
L'Aquila, Itálie, 67100
- Site IT3904
-
Novara, Itálie, 28100
- Site IT3911
-
Novara, Itálie, 28100
- Site IT3916
-
Padova, Itálie, 35100
- Site IT3910
-
Perugia, Itálie, 06129
- Site IT3909
-
Salerno, Itálie, 84131
- Site IT3912
-
Salerno, Itálie, 84134
- Site IT39013
-
Salerno, Itálie, 84134
- Site IT3913
-
Sassari, Itálie, 07100
- Site IT3908
-
Udine, Itálie, 33100
- Site IT3915
-
Venezia, Itálie, 30031
- Site IT3906
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Site IT3903
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itálie, 37126
- Site IT3907
-
-
-
-
-
Akita, Japonsko
- Site JP8101
-
Niigata, Japonsko
- Site JP8102
-
-
Aiti
-
Nagoya-shi, Aiti, Japonsko
- Site JP8108
-
Toyoake, Aiti, Japonsko
- Site JP8109
-
-
Hyôgo
-
Nishinomiya, Hyôgo, Japonsko
- Site JP8110
-
Nishinomiya, Hyôgo, Japonsko
- Site JP8111
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko
- Site JP8106
-
-
Tiba
-
Chiba, Tiba, Japonsko
- Site JP8107
-
-
Tôkyô
-
Ota-ku, Tôkyô, Japonsko
- Site JP8105
-
Shinjuku-Ku, Tôkyô, Japonsko
- Site JP8104
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Site CA1001
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Korejská republika, 48775
- Site KR8214
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Korejská republika, 633-165
- Site KR8205
-
Pusan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Korejská republika, 602-739
- Site KR8203
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korejská republika, 41931
- Site KR8219
-
-
Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan, Korejská republika, 700-721
- Site KR8202
-
-
Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-K
-
Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-K, Korejská republika, 301-721
- Site KR8207
-
-
Gwangju Gwang'yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Korejská republika, 61453
- Site KR8212
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-city, Gyeonggido, Korejská republika, 14584
- Site KR8216
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Korejská republika, 16499
- Site KR8218
-
-
Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K, Korejská republika, 21565
- Site KR8201
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korejská republika, 06273
- Site KR8211
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korejská republika, 06351
- Site KR8210
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korejská republika, 110-744
- Site KR8206
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korejská republika, 130-702
- Site KR8209
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korejská republika, 134-701
- Site KR8204
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korejská republika, 136-705
- Site KR8208
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korejská republika, 8308
- Site KR8213
-
-
Ulsan Gwang'yeogsi [Ulsan-Kwan
-
Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi [Ulsan-Kwan, Korejská republika, 44033
- Site KR8215
-
-
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lump
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malajsie, 59100
- Site MY6001
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Site HU3602
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
- Site HU3601
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
- Site DE4902
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Německo, 97080
- Site DE4901
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
- Site DE4903
-
-
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-954
- Site PL4808
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-507
- Site PL4801
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-479
- Site PL4806
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 70-111
- Site PL4807
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Site PT3511
-
-
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
- Site AT4304
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
- Site AT4301
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
- Site AT4302
-
Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
- Site AT4303
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 022328
- Site RO4001
-
Bucuresti, Rumunsko, 022328
- Site RO4002
-
Bucuresti, Rumunsko, 022328
- Site RO4003
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca;, Cluj, Rumunsko, 400006
- Site RO4004
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Site GB4401
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Site GB4402
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- Site GB4408
-
-
Cambridgeshire
-
Peterborough, Cambridgeshire, Spojené království, PE3 9GZ
- Site GB4403
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
- Site GB4405
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Spojené království, M13 9WL
- Site GB4406
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Spojené království, IP4 5PD
- Site GB4407
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Site SB3801
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Site SB3802
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Site SB3803
-
-
Nišavski Okrug
-
Niš, Nišavski Okrug, Srbsko, 18000
- Site SB3804
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Site TW8861
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Tchaj-wan, 82445
- Site TW8862
-
-
Taichung Municipality
-
Taichung, Taichung Municipality, Tchaj-wan, 40705
- Site TW8863
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Site TH6603
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thajsko, 10330
- Site TH6601
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thajsko, 10400
- Site TH6602
-
-
-
-
Ha Noi, Thanh Pho
-
Ha Noi, Ha Noi, Thanh Pho, Vietnam, 10000
- Site VN8401
-
-
Ho Chi Minh, Thanh Pho
-
Ho Chi Minh, Ho Chi Minh, Thanh Pho, Vietnam, 70000
- Site VN8402
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko, 775 20
- Site CZ4202
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 10675
- Site GR3002
-
Athens, Řecko, 11528
- Site GR3004
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Site ES3401
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Site ES3403
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
- Site ES3410
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Příjemci transplantace ledvin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti po transplantaci ledviny, kteří užívají takrolimus BD au nichž byl zjištěn přechod na Advagraf. Pacienti budou osloveni ohledně účasti v registru až poté, co jejich lékař rozhodne o jejich převedení na Advagraf. Pacienti, kteří byli dříve léčeni přípravkem Advagraf a kteří jej z jakéhokoli důvodu ukončili, nebudou vyřazeni z registru za předpokladu, že se lékař rozhodne konvertovat.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v současné době užívají Advagraf
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
1
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti přešli z takrolimu BD na Advagraf
Ústní
|
ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce ledvin měřená pomocí eGFR pomocí vzorce MDRD-4
Časové okno: Při transplantaci, do 3 měsíců po transplantaci, až 2 roky před konverzí a poté každých 6 měsíců před konverzí, při konverzi (základní hodnota), 12 měsíců po konverzi a poté každoročně až do EOS (až 5 let po konverzi)
|
Odhadovaná míra glomerulární filtrace (eGFR), modifikační dieta při onemocnění ledvin (MDRD-4), konec studie (EOS)
|
Při transplantaci, do 3 měsíců po transplantaci, až 2 roky před konverzí a poté každých 6 měsíců před konverzí, při konverzi (základní hodnota), 12 měsíců po konverzi a poté každoročně až do EOS (až 5 let po konverzi)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce ledvin měřená pomocí eGFR pomocí vzorce CKD-Epi
Časové okno: Při transplantaci, do 3 měsíců po transplantaci, až 2 roky před konverzí a poté každých 6 měsíců před konverzí, při konverzi (základní hodnota), 12 měsíců po konverzi a poté každoročně až do EOS (až 5 let po konverzi)
|
Spolupráce na epidemiologii chronických onemocnění ledvin (CKD-Epi)
|
Při transplantaci, do 3 měsíců po transplantaci, až 2 roky před konverzí a poté každých 6 měsíců před konverzí, při konverzi (základní hodnota), 12 měsíců po konverzi a poté každoročně až do EOS (až 5 let po konverzi)
|
|
Celkové přežití pacienta
Časové okno: Od transplantace po EOS (až 5 let po konverzi) nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny
|
Pacienti, kteří jsou ztraceni kvůli sledování nebo žijí na EOS - nebo v době analýzy, budou cenzurováni
|
Od transplantace po EOS (až 5 let po konverzi) nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny
|
|
Celkové přežití štěpu (doba do ztráty štěpu)
Časové okno: Od transplantace do data ztráty štěpu
|
Definováno jako doba od transplantace do ztráty štěpu.
Ztráta štěpu je definována jako retransplantace, nefrektomie, smrt nebo jako dialýza probíhající na konci studie nebo v době přerušení pacienta ze studie.
Datum ztráty štěpu je nejbližší datum kterékoli z těchto událostí.
V případě dialýzy jako důvodu ztráty štěpu je datem ztráty štěpu první den nahlášeného posledního probíhajícího dialyzačního období
|
Od transplantace do data ztráty štěpu
|
|
Stav DSA (de novo)
Časové okno: Od transplantace k EOS (až 5 let po konverzi)
|
Specifická protilátka dárce (DSA).
Laboratorní vyšetření prováděno pokud možno v souladu se standardem péče
|
Od transplantace k EOS (až 5 let po konverzi)
|
|
Výskyt epizod BPAR
Časové okno: Od transplantace k EOS (až 5 let po konverzi)
|
Biopsií prokázané akutní odmítnutí (BPAR).
Závažnost podle Banffovy klasifikace (mezinárodní standardizace kritérií pro histologickou diagnostiku odmítnutí aloštěpu), léčená a neléčená a senzitivní nebo rezistentní na steroidy
|
Od transplantace k EOS (až 5 let po konverzi)
|
|
Doba do prvního výskytu epizod BPAR
Časové okno: Od transplantace k EOS (až 5 let po konverzi)
|
Závažnost podle Banffovy klasifikace, léčená a neléčená, a steroidy citlivé nebo rezistentní
|
Od transplantace k EOS (až 5 let po konverzi)
|
|
Dávka Advagraf
Časové okno: Od transplantace k EOS (až 5 let po konverzi)
|
Od transplantace k EOS (až 5 let po konverzi)
|
|
|
Minimální hladina takrolimu
Časové okno: Od transplantace k EOS (až 5 let po konverzi)
|
Od transplantace k EOS (až 5 let po konverzi)
|
|
|
Současný imunosupresivní režim
Časové okno: Od transplantace k EOS (až 5 let po konverzi)
|
Dávka a léková forma (doplňkové nebo místo Advagrafu)
|
Od transplantace k EOS (až 5 let po konverzi)
|
|
Stav léčby přípravkem Advagraf
Časové okno: Od transplantace k EOS (až 5 let po konverzi)
|
Pacienti, kteří přerušili léčbu přípravkem Advagraf, budou ponecháni v registru pro údaje o dlouhodobých výsledcích, pokud nebude jejich souhlas odvolán.
Důvody spojené s přerušením budou zaznamenány
|
Od transplantace k EOS (až 5 let po konverzi)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
5. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
30. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
18. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
22. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
31. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 506-MA-1002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .