Globalt, multisenter, ikke-intervensjonelt Advagraf-konverteringsregister hos nyretransplanterte pasienter (CHORUS)
29. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Europe Ltd.
Global multisenter nyretransplantasjon Advagraf konverteringsregister. En ikke-intervensjonell postautorisasjonsstudie (PAS)
En studie for å evaluere endringer over tid i nyrefunksjon fra baseline (tidspunkt for konvertering) til fem år etter konvertering hos nyretransplanterte pasienter konvertert fra takrolimus to ganger daglig (BD) formuleringer til en én gang daglig formulering som Advagraf.
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et multisenter langsiktig (opptil fem år etter konvertering), ikke-intervensjonsregister hos nyretransplanterte pasienter som har blitt konvertert fra takrolimus BD til Advagraf.
Sentre som yter medisinsk behandling for nyretransplanterte pasienter som kan konvertere pasienter fra takrolimus BD til Advagraf vil bli identifisert og bedt om å henvende seg til pasienter for samtykke til å delta.
Studietype
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
Registrering
4430
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Site AU6107
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Site AU6106
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- Site AU6104
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Site AU6103
-
-
Queensland
-
Harvey Bay, Queensland, Australia, 4655
- Site AU6111
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Site AU6108
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Site AU6110
-
Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Site AU6105
-
-
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Site BE3201
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Site CA1001
-
-
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Filippinene, 1102
- Site PH6303
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75475
- Site FR3323
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06000
- Site FR3310
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67091
- Site FR3318
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille Cedex 5, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13385
- Site FR3315
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14033
- Site FR3303
-
-
Doubs
-
Besancon Cedex, Doubs, Frankrike, 25030
- Site FR3306
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Frankrike, 29200
- Site FR3311
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
- Site FR3302
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- Site FR3313
-
-
Haute-Normandie
-
ROUEN cedex, Haute-Normandie, Frankrike, 76031
- Site FR3307
-
-
Hautte-Vienne
-
Limoges, Hautte-Vienne, Frankrike, 91211
- Site FR3321
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes Cedex, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35033
- Site FR3317
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37044
- Site FR3305
-
-
Loire
-
Saint-Etienne Cedex 2, Loire, Frankrike, 42055
- Site FR3309
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093 CEDEX 1
- Site FR3312
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49933
- Site FR3314
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- Site FR3325
-
-
Picardie
-
Amiens Cedex 1, Picardie, Frankrike, 80054
- Site FR3308
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Puy-de-Dôme, Frankrike, 63003
- Site FR3319
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon Cedex 03, Rhône-Alpes, Frankrike, 69003
- Site FR3324
-
-
Vienne
-
POITIERS cedex, Vienne, Frankrike, 86021
- Site FR3322
-
-
Île-de-France
-
Creteil, Île-de-France, Frankrike, 94000
- Site FR3301
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Île-de-France, Frankrike, 94275
- Site FR3316
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 10675
- Site GR3002
-
Athens, Hellas, 11528
- Site GR3004
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Site HK8201
-
Hong Kong, Hong Kong
- Site HK8521
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Site IT3905
-
Bologna, Italia, 40138
- Site IT3902
-
Bolzano, Italia, 39100
- Site IT3914
-
Genova, Italia, 16132
- Site IT3901
-
L'Aquila, Italia, 67100
- Site IT3904
-
Novara, Italia, 28100
- Site IT3911
-
Novara, Italia, 28100
- Site IT3916
-
Padova, Italia, 35100
- Site IT3910
-
Perugia, Italia, 06129
- Site IT3909
-
Salerno, Italia, 84131
- Site IT3912
-
Salerno, Italia, 84134
- Site IT39013
-
Salerno, Italia, 84134
- Site IT3913
-
Sassari, Italia, 07100
- Site IT3908
-
Udine, Italia, 33100
- Site IT3915
-
Venezia, Italia, 30031
- Site IT3906
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Site IT3903
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- Site IT3907
-
-
-
-
-
Akita, Japan
- Site JP8101
-
Niigata, Japan
- Site JP8102
-
-
Aiti
-
Nagoya-shi, Aiti, Japan
- Site JP8108
-
Toyoake, Aiti, Japan
- Site JP8109
-
-
Hyôgo
-
Nishinomiya, Hyôgo, Japan
- Site JP8110
-
Nishinomiya, Hyôgo, Japan
- Site JP8111
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- Site JP8106
-
-
Tiba
-
Chiba, Tiba, Japan
- Site JP8107
-
-
Tôkyô
-
Ota-ku, Tôkyô, Japan
- Site JP8105
-
Shinjuku-Ku, Tôkyô, Japan
- Site JP8104
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Korea, Republikken, 48775
- Site KR8214
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Korea, Republikken, 633-165
- Site KR8205
-
Pusan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Korea, Republikken, 602-739
- Site KR8203
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 41931
- Site KR8219
-
-
Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan, Korea, Republikken, 700-721
- Site KR8202
-
-
Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-K
-
Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-K, Korea, Republikken, 301-721
- Site KR8207
-
-
Gwangju Gwang'yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 61453
- Site KR8212
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-city, Gyeonggido, Korea, Republikken, 14584
- Site KR8216
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Korea, Republikken, 16499
- Site KR8218
-
-
Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K, Korea, Republikken, 21565
- Site KR8201
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea, Republikken, 06273
- Site KR8211
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea, Republikken, 06351
- Site KR8210
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea, Republikken, 110-744
- Site KR8206
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea, Republikken, 130-702
- Site KR8209
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea, Republikken, 134-701
- Site KR8204
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea, Republikken, 136-705
- Site KR8208
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea, Republikken, 8308
- Site KR8213
-
-
Ulsan Gwang'yeogsi [Ulsan-Kwan
-
Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi [Ulsan-Kwan, Korea, Republikken, 44033
- Site KR8215
-
-
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lump
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malaysia, 59100
- Site MY6001
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713
- Site NL3105
-
Utrecht, Nederland, 3584
- Site NL3101
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525
- Site NL3103
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105
- Site NL3104
-
-
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
- Site PL4808
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
- Site PL4801
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-479
- Site PL4806
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-111
- Site PL4807
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Site PT3511
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Site RO4001
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Site RO4002
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Site RO4003
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca;, Cluj, Romania, 400006
- Site RO4004
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site SB3801
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site SB3802
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Site SB3803
-
-
Nišavski Okrug
-
Niš, Nišavski Okrug, Serbia, 18000
- Site SB3804
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Site ES3401
-
Barcelona, Spania, 08036
- Site ES3403
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
- Site ES3410
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Site GB4401
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Site GB4402
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- Site GB4408
-
-
Cambridgeshire
-
Peterborough, Cambridgeshire, Storbritannia, PE3 9GZ
- Site GB4403
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- Site GB4405
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Storbritannia, M13 9WL
- Site GB4406
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Storbritannia, IP4 5PD
- Site GB4407
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Site TW8861
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Site TW8862
-
-
Taichung Municipality
-
Taichung, Taichung Municipality, Taiwan, 40705
- Site TW8863
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Site TH6603
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10330
- Site TH6601
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10400
- Site TH6602
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 775 20
- Site CZ4202
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
- Site DE4902
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
- Site DE4901
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Site DE4903
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Site HU3602
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Site HU3601
-
-
-
-
Ha Noi, Thanh Pho
-
Ha Noi, Ha Noi, Thanh Pho, Vietnam, 10000
- Site VN8401
-
-
Ho Chi Minh, Thanh Pho
-
Ho Chi Minh, Ho Chi Minh, Thanh Pho, Vietnam, 70000
- Site VN8402
-
-
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4020
- Site AT4304
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
- Site AT4301
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
- Site AT4302
-
Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
- Site AT4303
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nyretransplanterte
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne nyretransplanterte pasienter som er på takrolimus BD og identifisert for konvertering til Advagraf. Pasienter vil først bli kontaktet om å delta i registeret etter at legen har tatt beslutningen om å konvertere dem til Advagraf. Pasienter som tidligere er behandlet med Advagraf og som har sluttet av en eller annen grunn, vil ikke bli ekskludert fra registeret forutsatt at legen har besluttet å konvertere.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som for tiden tar Advagraf-behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
1
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter konverterte fra takrolimus BD til Advagraf
Muntlig
|
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nyrefunksjonen målt med eGFR ved bruk av MDRD-4-formelen
Tidsramme: Ved transplantasjon, innen 3 måneder etter transplantasjon, opptil 2 år før konvertering og deretter hver 6. måned før konvertering, ved konvertering (baseline), 12 måneder etter konvertering og årlig deretter frem til EOS (opptil 5 år etter konvertering)
|
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR), modifikasjonsdiett ved nyresykdom (MDRD-4), studieslutt (EOS)
|
Ved transplantasjon, innen 3 måneder etter transplantasjon, opptil 2 år før konvertering og deretter hver 6. måned før konvertering, ved konvertering (baseline), 12 måneder etter konvertering og årlig deretter frem til EOS (opptil 5 år etter konvertering)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nyrefunksjonen målt med eGFR ved bruk av CKD-Epi-formelen
Tidsramme: Ved transplantasjon, innen 3 måneder etter transplantasjon, opptil 2 år før konvertering og deretter hver 6. måned før konvertering, ved konvertering (baseline), 12 måneder etter konvertering og årlig deretter frem til EOS (opptil 5 år etter konvertering)
|
Kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-Epi)
|
Ved transplantasjon, innen 3 måneder etter transplantasjon, opptil 2 år før konvertering og deretter hver 6. måned før konvertering, ved konvertering (baseline), 12 måneder etter konvertering og årlig deretter frem til EOS (opptil 5 år etter konvertering)
|
|
Total pasientoverlevelse
Tidsramme: Fra transplantasjon til EOS (opptil 5 år etter konvertering) eller dødsdato uansett årsak
|
Pasienter som går tapt for å følge opp eller i live ved EOS - eller ved analysetidspunktet vil bli sensurert
|
Fra transplantasjon til EOS (opptil 5 år etter konvertering) eller dødsdato uansett årsak
|
|
Total graftoverlevelse (tid til grafttap)
Tidsramme: Fra transplantasjon til dato for tap av graft
|
Definert som tid fra transplantasjon til transplantattap.
Grafttap er definert som re-transplantasjon, nefrektomi, død eller som dialyse som pågår ved slutten av studien eller på tidspunktet for seponering av pasienten fra studien.
Datoen for tap av graft er den tidligste datoen for noen av disse hendelsene.
Ved dialyse som årsak til transplantattap, er datoen for transplantattap den første dagen i siste pågående dialyseperiode rapportert
|
Fra transplantasjon til dato for tap av graft
|
|
DSA-status (de novo)
Tidsramme: Fra transplantasjon til EOS (opptil 5 år etter konvertering)
|
Donorspesifikt antistoff (DSA).
Laboratorievurdering utført der det er mulig i henhold til standard for omsorg
|
Fra transplantasjon til EOS (opptil 5 år etter konvertering)
|
|
Forekomst av BPAR-episoder
Tidsramme: Fra transplantasjon til EOS (opptil 5 år etter konvertering)
|
Biopsi bevist akutt avvisning (BPAR).
Alvorlighet etter Banff-klassifisering (internasjonal standardisering av kriterier for histologisk diagnose av allograftavstøtning), behandlet og ubehandlet, og steroidsensitiv eller resistent
|
Fra transplantasjon til EOS (opptil 5 år etter konvertering)
|
|
Tid til første forekomst av BPAR-episoder
Tidsramme: Fra transplantasjon til EOS (opptil 5 år etter konvertering)
|
Alvorlighetsgrad etter Banff-klassifisering, behandlet og ubehandlet, og steroidsensitiv eller resistent
|
Fra transplantasjon til EOS (opptil 5 år etter konvertering)
|
|
Advagraf dose
Tidsramme: Fra transplantasjon til EOS (opptil 5 år etter konvertering)
|
Fra transplantasjon til EOS (opptil 5 år etter konvertering)
|
|
|
Takrolimus bunnnivå
Tidsramme: Fra transplantasjon til EOS (opptil 5 år etter konvertering)
|
Fra transplantasjon til EOS (opptil 5 år etter konvertering)
|
|
|
Nåværende immunsuppressivt regime
Tidsramme: Fra transplantasjon til EOS (opptil 5 år etter konvertering)
|
Dose og formulering (i tillegg til eller i stedet for Advagraf)
|
Fra transplantasjon til EOS (opptil 5 år etter konvertering)
|
|
Status for behandling med Advagraf
Tidsramme: Fra transplantasjon til EOS (opptil 5 år etter konvertering)
|
Pasienter som avbrøt behandling med Advagraf vil bli oppbevart i registeret for data om langtidsutfall forutsatt at samtykket ikke trekkes tilbake.
Årsakene knyttet til seponeringen vil bli registrert
|
Fra transplantasjon til EOS (opptil 5 år etter konvertering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
5. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
18. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2015
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
22. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
31. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 506-MA-1002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .