Registro Global, Multicêntrico e Não Intervencional de Conversão de Advagraf em Pacientes com Transplante Renal (CHORUS)
29 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.
Registro Global de Conversão de Advagraf para Transplante Renal Multicêntrico. Um estudo pós-autorização não intervencional (PAS)
Um estudo para avaliar as alterações ao longo do tempo na função renal desde a linha de base (tempo de conversão) até cinco anos após a conversão em pacientes com transplante renal convertidos de formulações de tacrolimus duas vezes ao dia (BD) para uma formulação uma vez ao dia como Advagraf.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um registro multicêntrico de longo prazo (até cinco anos após a conversão) e não intervencional em pacientes com transplante renal que foram convertidos de tacrolimus BD para Advagraf.
Os centros que fornecem cuidados médicos para pacientes com transplante renal que podem converter pacientes de tacrolimus BD para Advagraf serão identificados e solicitados a abordar os pacientes para consentimento em participar.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
Inscrição
4430
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68167
- Site DE4902
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Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97080
- Site DE4901
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Site DE4903
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Site AU6107
-
Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Site AU6106
-
New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
- Site AU6104
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Site AU6103
-
-
Queensland
-
Harvey Bay, Queensland, Austrália, 4655
- Site AU6111
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Site AU6108
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Site AU6110
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6150
- Site AU6105
-
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-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Site BE3201
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Site CA1001
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Site ES3401
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Site ES3403
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- Site ES3410
-
-
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1102
- Site PH6303
-
-
-
-
-
Paris, França, 75475
- Site FR3323
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, França, 06000
- Site FR3310
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, França, 67091
- Site FR3318
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille Cedex 5, Bouches-du-Rhône, França, 13385
- Site FR3315
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, França, 14033
- Site FR3303
-
-
Doubs
-
Besancon Cedex, Doubs, França, 25030
- Site FR3306
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, França, 29200
- Site FR3311
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, França, 33076
- Site FR3302
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
- Site FR3313
-
-
Haute-Normandie
-
ROUEN cedex, Haute-Normandie, França, 76031
- Site FR3307
-
-
Hautte-Vienne
-
Limoges, Hautte-Vienne, França, 91211
- Site FR3321
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes Cedex, Ille-et-Vilaine, França, 35033
- Site FR3317
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, França, 37044
- Site FR3305
-
-
Loire
-
Saint-Etienne Cedex 2, Loire, França, 42055
- Site FR3309
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093 CEDEX 1
- Site FR3312
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, França, 49933
- Site FR3314
-
-
Nord
-
Lille, Nord, França, 59037
- Site FR3325
-
-
Picardie
-
Amiens Cedex 1, Picardie, França, 80054
- Site FR3308
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Puy-de-Dôme, França, 63003
- Site FR3319
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon Cedex 03, Rhône-Alpes, França, 69003
- Site FR3324
-
-
Vienne
-
POITIERS cedex, Vienne, França, 86021
- Site FR3322
-
-
Île-de-France
-
Creteil, Île-de-France, França, 94000
- Site FR3301
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Île-de-France, França, 94275
- Site FR3316
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 10675
- Site GR3002
-
Athens, Grécia, 11528
- Site GR3004
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713
- Site NL3105
-
Utrecht, Holanda, 3584
- Site NL3101
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525
- Site NL3103
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105
- Site NL3104
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Site HK8201
-
Hong Kong, Hong Kong
- Site HK8521
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1082
- Site HU3602
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Site HU3601
-
-
-
-
-
Bari, Itália, 70124
- Site IT3905
-
Bologna, Itália, 40138
- Site IT3902
-
Bolzano, Itália, 39100
- Site IT3914
-
Genova, Itália, 16132
- Site IT3901
-
L'Aquila, Itália, 67100
- Site IT3904
-
Novara, Itália, 28100
- Site IT3911
-
Novara, Itália, 28100
- Site IT3916
-
Padova, Itália, 35100
- Site IT3910
-
Perugia, Itália, 06129
- Site IT3909
-
Salerno, Itália, 84131
- Site IT3912
-
Salerno, Itália, 84134
- Site IT39013
-
Salerno, Itália, 84134
- Site IT3913
-
Sassari, Itália, 07100
- Site IT3908
-
Udine, Itália, 33100
- Site IT3915
-
Venezia, Itália, 30031
- Site IT3906
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itália, 80131
- Site IT3903
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itália, 37126
- Site IT3907
-
-
-
-
-
Akita, Japão
- Site JP8101
-
Niigata, Japão
- Site JP8102
-
-
Aiti
-
Nagoya-shi, Aiti, Japão
- Site JP8108
-
Toyoake, Aiti, Japão
- Site JP8109
-
-
Hyôgo
-
Nishinomiya, Hyôgo, Japão
- Site JP8110
-
Nishinomiya, Hyôgo, Japão
- Site JP8111
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão
- Site JP8106
-
-
Tiba
-
Chiba, Tiba, Japão
- Site JP8107
-
-
Tôkyô
-
Ota-ku, Tôkyô, Japão
- Site JP8105
-
Shinjuku-Ku, Tôkyô, Japão
- Site JP8104
-
-
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lump
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malásia, 59100
- Site MY6001
-
-
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-954
- Site PL4808
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-507
- Site PL4801
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-479
- Site PL4806
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 70-111
- Site PL4807
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Site PT3511
-
-
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Site GB4401
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Site GB4402
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- Site GB4408
-
-
Cambridgeshire
-
Peterborough, Cambridgeshire, Reino Unido, PE3 9GZ
- Site GB4403
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Site GB4405
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Reino Unido, M13 9WL
- Site GB4406
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
- Site GB4407
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Republica da Coréia, 48775
- Site KR8214
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Republica da Coréia, 633-165
- Site KR8205
-
Pusan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Republica da Coréia, 602-739
- Site KR8203
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Republica da Coréia, 41931
- Site KR8219
-
-
Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan, Republica da Coréia, 700-721
- Site KR8202
-
-
Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-K
-
Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-K, Republica da Coréia, 301-721
- Site KR8207
-
-
Gwangju Gwang'yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Republica da Coréia, 61453
- Site KR8212
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-city, Gyeonggido, Republica da Coréia, 14584
- Site KR8216
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Republica da Coréia, 16499
- Site KR8218
-
-
Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K, Republica da Coréia, 21565
- Site KR8201
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Republica da Coréia, 06273
- Site KR8211
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Republica da Coréia, 06351
- Site KR8210
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Republica da Coréia, 110-744
- Site KR8206
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Republica da Coréia, 130-702
- Site KR8209
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Republica da Coréia, 134-701
- Site KR8204
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Republica da Coréia, 136-705
- Site KR8208
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Republica da Coréia, 8308
- Site KR8213
-
-
Ulsan Gwang'yeogsi [Ulsan-Kwan
-
Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi [Ulsan-Kwan, Republica da Coréia, 44033
- Site KR8215
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romênia, 022328
- Site RO4001
-
Bucuresti, Romênia, 022328
- Site RO4002
-
Bucuresti, Romênia, 022328
- Site RO4003
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca;, Cluj, Romênia, 400006
- Site RO4004
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Site SB3801
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Site SB3802
-
Novi Sad, Sérvia, 21000
- Site SB3803
-
-
Nišavski Okrug
-
Niš, Nišavski Okrug, Sérvia, 18000
- Site SB3804
-
-
-
-
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Site TH6603
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Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tailândia, 10330
- Site TH6601
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tailândia, 10400
- Site TH6602
-
-
-
-
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Tainan, Taiwan, 704
- Site TW8861
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Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Site TW8862
-
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Taichung Municipality
-
Taichung, Taichung Municipality, Taiwan, 40705
- Site TW8863
-
-
-
-
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- Site CZ4202
-
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-
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Ha Noi, Thanh Pho
-
Ha Noi, Ha Noi, Thanh Pho, Vietnã, 10000
- Site VN8401
-
-
Ho Chi Minh, Thanh Pho
-
Ho Chi Minh, Ho Chi Minh, Thanh Pho, Vietnã, 70000
- Site VN8402
-
-
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Áustria, 4020
- Site AT4304
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Áustria, 8036
- Site AT4301
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
- Site AT4302
-
Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
- Site AT4303
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Receptores de transplante renal
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos transplantados renais em uso de tacrolimus BD e identificados para conversão para Advagraf. Os pacientes só serão abordados sobre a participação no registro depois que seu médico tomar a decisão de convertê-los para o Advagraf. Os pacientes previamente tratados com Advagraf e que pararam por qualquer motivo não serão excluídos do registro, desde que o médico tenha decidido pela conversão.
Critério de exclusão:
- Pacientes atualmente em tratamento com Advagraf
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
1
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes convertidos de tacrolimus BD para Advagraf
Oral
|
oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na função renal medida por eGFR usando a fórmula MDRD-4
Prazo: No transplante, dentro de 3 meses após o transplante, até 2 anos antes da conversão e depois a cada 6 meses antes da conversão, na conversão (basal), 12 meses após a conversão e anualmente até EOS (até 5 anos após a conversão)
|
Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR), Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD-4), Fim do Estudo (EOS)
|
No transplante, dentro de 3 meses após o transplante, até 2 anos antes da conversão e depois a cada 6 meses antes da conversão, na conversão (basal), 12 meses após a conversão e anualmente até EOS (até 5 anos após a conversão)
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na função renal medida por eGFR usando a fórmula CKD-Epi
Prazo: No transplante, dentro de 3 meses após o transplante, até 2 anos antes da conversão e depois a cada 6 meses antes da conversão, na conversão (basal), 12 meses após a conversão e anualmente até EOS (até 5 anos após a conversão)
|
Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-Epi)
|
No transplante, dentro de 3 meses após o transplante, até 2 anos antes da conversão e depois a cada 6 meses antes da conversão, na conversão (basal), 12 meses após a conversão e anualmente até EOS (até 5 anos após a conversão)
|
|
Sobrevida geral do paciente
Prazo: Do transplante à EOS (até 5 anos após a conversão) ou data da morte por qualquer causa
|
Pacientes perdidos para acompanhamento ou vivos no EOS - ou no momento da análise serão censurados
|
Do transplante à EOS (até 5 anos após a conversão) ou data da morte por qualquer causa
|
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Sobrevida global do enxerto (tempo até a perda do enxerto)
Prazo: Do transplante até a data da perda do enxerto
|
Definido como o tempo desde o transplante até a perda do enxerto.
A perda do enxerto é definida como retransplante, nefrectomia, morte ou diálise em andamento no final do estudo ou no momento da descontinuação do paciente do estudo.
A data da perda do enxerto é a data mais próxima de qualquer um desses eventos.
Em caso de diálise como razão para a perda do enxerto, a data da perda do enxerto é o primeiro dia do último período de diálise em andamento relatado
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Do transplante até a data da perda do enxerto
|
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Status do DSA (de novo)
Prazo: Do transplante à EOS (até 5 anos após a conversão)
|
Anticorpo específico do doador (DSA).
Avaliação laboratorial realizada sempre que possível de acordo com o padrão de atendimento
|
Do transplante à EOS (até 5 anos após a conversão)
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Incidência de episódios de BPAR
Prazo: Do transplante à EOS (até 5 anos após a conversão)
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Rejeição aguda comprovada por biópsia (BPAR).
Gravidade pela classificação de Banff (padronização internacional de critérios para diagnóstico histológico de rejeição de aloenxerto), tratado e não tratado, sensível ou resistente a esteróides
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Do transplante à EOS (até 5 anos após a conversão)
|
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Tempo até a primeira incidência de episódios de BPAR
Prazo: Do transplante à EOS (até 5 anos após a conversão)
|
Gravidade pela classificação de Banff, tratada e não tratada, sensível ou resistente a esteroides
|
Do transplante à EOS (até 5 anos após a conversão)
|
|
Dose de Advagraf
Prazo: Do transplante à EOS (até 5 anos após a conversão)
|
Do transplante à EOS (até 5 anos após a conversão)
|
|
|
Nível mínimo de tacrolimo
Prazo: Do transplante à EOS (até 5 anos após a conversão)
|
Do transplante à EOS (até 5 anos após a conversão)
|
|
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Regime imunossupressor atual
Prazo: Do transplante à EOS (até 5 anos após a conversão)
|
Dose e formulação (adicional ou em substituição ao Advagraf)
|
Do transplante à EOS (até 5 anos após a conversão)
|
|
Situação do tratamento com Advagraf
Prazo: Do transplante à EOS (até 5 anos após a conversão)
|
Os doentes que descontinuaram o tratamento com Advagraf serão mantidos no registo para dados sobre os resultados a longo prazo, desde que o consentimento não seja retirado.
Os motivos associados à descontinuação serão registrados
|
Do transplante à EOS (até 5 anos após a conversão)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
5 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
22 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 506-MA-1002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .