Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti profylaxe rivaroxabanu venózního tromboembolismu (VTE) u ambulantních účastníků rakoviny

22. srpna 2019 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Účinnost a bezpečnost profylaxe rivaroxabanem ve srovnání s placebem u ambulantních pacientů s rakovinou, kteří zahajují systémovou léčbu rakoviny a jsou s vysokým rizikem žilního tromboembolismu

Účelem této studie je prokázat, že rivaroxaban je lepší než placebo ve snížení rizika primárního kompozitního výsledku definovaného objektivně potvrzenou symptomatickou trombózou proximálních hlubokých žil dolních končetin (DVT), asymptomatickou proximální DVT dolní končetiny, symptomatickou distální DVT dolní končetiny , symptomatická DVT horní končetiny, symptomatická nefatální plicní embolie (PE), náhodná PE a úmrtí související s žilním tromboembolismem (VTE) u ambulantních dospělých účastníků s různými typy rakoviny, kteří dostávají systémovou léčbu rakoviny a mají vysoké riziko rozvoje VTE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, paralelní studii superiority srovnávající účinnost a bezpečnost rivaroxabanu s placebem pro primární profylaxi žilního tromboembolismu (VTE) u ambulantních dospělých účastníků s různými typy rakoviny, kteří jsou je naplánováno zahájení systémové léčby rakoviny. Studie se skládá ze 3 fází: screeningová fáze (14 dní), dvojitě zaslepená léčebná fáze (180 dní) a následná fáze (30 dní). Délka účasti ve studii pro každého účastníka je přibližně 32 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
841

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Amberloup, Belgie
      • Bonheiden, Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Bruxelles, Belgie
      • Edegem, Belgie
      • Laken (brussel), Belgie
      • Turnhout, Belgie
      • Wilrijk, Belgie
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie
      • Caxias do Sul, Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
      • Itajai, Brazílie
      • Lajeado, Brazílie
      • Londrina, Brazílie
      • Mogi das Cruzes, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Porto Alegre, Rs, Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
      • Santo André, Brazílie
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
      • Sorocaba, Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Plovdiv N/a, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
  • Francie
      • Angers, Francie
      • Angers Cedex 9, Francie
      • Avignon Cedex 9, Francie
      • Dijon Cedex, Francie
      • Hyers, Francie
      • Le Mans Cedex 2, Francie
      • Le Mans cedex 9, Francie
      • Paris, Francie
      • Rennes Cedex, Francie
      • Saint Herblain, Francie
      • Valenciennes, Francie
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Brandenburg, Německo
      • Dortmund, Německo
      • Dresden, Německo
      • Esslingen, Německo
      • Gauting, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Herne, Německo
      • Kiel, Německo
      • Koeln, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Luebeck, Německo
      • Magdeburg, Německo
      • Merseburg, Německo
      • Minden, Německo
      • München, Německo
      • Paderborn, Německo
      • Recklinghausen, Německo
      • Weiden, Německo
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
      • Kursk, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • Omsk, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • Tomsk, Ruská Federace
      • Yaroslavi, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království
      • Cheltenham, Spojené království
      • Dundee, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Plymouth, Spojené království
      • Swindon, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Martinez, California, Spojené státy
      • Santa Barbara, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
      • Upland, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Miami Shores, Florida, Spojené státy
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
      • Joliet, Illinois, Spojené státy
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
      • Rockford, Illinois, Spojené státy
      • Skokie, Illinois, Spojené státy
      • Urbana, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy
    • Maine
      • Brewer, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • East Syracuse, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Beaumont, Texas, Spojené státy
      • Bedford, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Denton, Texas, Spojené státy
      • Flower Mound, Texas, Spojené státy
      • Garland, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Paris, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy
      • Temple, Texas, Spojené státy
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy
      • Tyler, Texas, Spojené státy
      • Waco, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy
      • Winchester, Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy
  • Česko
      • Benesov Nad Cernou, Česko
      • Brno, Česko
      • Jindrichuv Hradec, Česko
      • Kladno, Česko
      • Liberec, Česko
      • Novy Jicin, Česko
      • Olomouc, Česko
      • Pardubice, Česko
      • Praha 4, Česko
      • Praha 5, Česko
      • Tabor, Česko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky potvrzenou solidní malignitu včetně, ale bez omezení na: slinivky břišní, plic, žaludku, tlustého střeva, konečníku, močového měchýře, prsu, vaječníků, ledvin nebo lymfomu (hematologický), s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Mít skóre tromboembolického rizika Khorana větší nebo rovné (>=) 2
  • Clearance kreatininu (CrCl) >= 30 mililitrů za minutu (ml/min)
  • Plánovat zahájení systémové léčby rakoviny do plus nebo mínus (+-) 1 týdne od podání první dávky studovaného léku s úmyslem podstoupit systémovou léčbu rakoviny během dvojitě zaslepeného léčebného období po zamýšlenou dobu stanovenou ošetřujícím onkologem podle standardní protokoly klinické péče

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika primárních mozkových nádorů
  • Známá historie mozkových metastáz
  • Krvácavá diatéza, hemoragické léze, aktivní krvácení a další stavy s vysokým rizikem krvácení
  • Hematologické malignity s výjimkou lymfomů
  • Počet krevních destiček menší než (<) 50 000/milimetr^3 (mm^3), očekávaná délka života menší nebo rovna (<=) 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rivaroxaban
Účastníkům bude podáván rivaroxaban 10 miligramů (mg) tableta perorálně jednou denně po dobu 180 dnů.
Lék: Rivaroxaban
Tableta rivaroxabanu 10 miligramů (mg) bude podávána perorálně jednou denně po dobu 180 dnů.
Experimentální: Placebo
Účastníkům budou podávány odpovídající placebo tablety perorálně jednou denně po dobu 180 dnů.
Lék: Placebo
Placebo tableta bude podávána perorálně jednou denně po dobu 180 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s časem do prvního výskytu primárního koncového bodu účinnosti (kompozit a komponenty)
Časové okno: Až do dne 180
Bylo hlášeno procento účastníků v čase do prvního výskytu primárního cílového parametru účinnosti (kompozit a složky). Primárním složeným cílovým parametrem účinnosti je čas do prvního výskytu objektivně potvrzené symptomatické a asymptomatické proximální DVT dolní končetiny, symptomatické distální DVT dolní končetiny, symptomatické DVT horní končetiny, symptomatické nefatální PE, náhodná PE nebo úmrtí související s VTE podle posouzení nezávislý zaslepený výbor pro klinický koncový bod (CEC).
Až do dne 180
Procento účastníků s časem do prvního výskytu závažných krvácivých příhod podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 2 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 32 týdnů)
Závažné krvácení je definováno jako klinicky zjevné krvácení, které je spojeno se snížením hemoglobinu o 2 gramy na decilitr (g/dl) nebo více, nebo transfuzí 2 nebo více jednotek červených krvinek nebo celé krve, nebo výskytem při kritické místo definované jako intrakraniální, intraspinální, intraokulární, perikardiální, intraartikulární, intramuskulární s kompartment syndromem, retroperitoneální nebo fatální výsledek.
Od první dávky studovaného léčiva do 2 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 32 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s dobou do prvního výskytu symptomatických příhod VTE nebo úmrtí souvisejících s VTE
Časové okno: Až do dne 180
Procento účastníků s časem do prvního výskytu složeného cílového bodu symptomatických příhod VTE (symptomatická proximální DVT dolní končetiny, symptomatická distální DVT dolní končetiny, symptomatická DVT horní končetiny nebo symptomatická nefatální PE) nebo úmrtí souvisejících s VTE podle posouzení nezávislým bylo hlášeno zaslepené období pozorování CEC až do dne 180.
Až do dne 180
Procento účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: Až do dne 180
Bylo hlášeno procento účastníků s úmrtností ze všech příčin, jak bylo posouzeno nezávislým zaslepeným CEC obdobím sledování až do dne 180. Zde se uvádí celkový počet úmrtí, k nimž došlo během období sledování (definovaného datem začátku a konce období sledování [to je přibližně 180 dní]).
Až do dne 180
Procento účastníků s dobou do prvního výskytu fatálních nebo nefatálních arteriálních tromboembolických příhod (ATE)
Časové okno: Až do dne 180
Procento účastníků s časem do prvního výskytu fatální/nefatální ATE (kompozit výskytu infarktu myokardu (IM), cévní mozkové příhody [ischemický infarkt s nebo bez hemoragické konverze nebo primární hemoragické příhody – intraparenchymální krvácení, subdurální hematom nebo epidurální hematom]) nebo jakákoli jiná zaznamenaná ATE) byla hlášena událost, jak bylo posouzeno nezávislým zaslepeným CEC obdobím sledování až do dne 180.
Až do dne 180
Procento účastníků s dobou do prvního výskytu fatálního nebo nefatálního viscerálního VTE
Časové okno: Až do dne 180
Bylo hlášeno procento účastníků s časem do prvního výskytu fatálního nebo nefatálního viscerálního VTE, jak bylo posouzeno nezávislým zaslepeným obdobím sledování CEC až do dne 180.
Až do dne 180
Procento účastníků s dobou do prvního výskytu složeného koncového bodu účinnosti 1
Časové okno: Až do dne 180
Procento účastníků s dobou do prvního výskytu kompozitního cílového bodu účinnosti 1 (kompozit objektivně potvrzené symptomatické a asymptomatické proximální DVT dolní končetiny, symptomatické distální DVT dolní končetiny, symptomatické DVT horní končetiny, symptomatická nefatální PE, náhodná PE nebo mortalita ze všech příčin ), jak bylo posouzeno nezávislým zaslepeným CEC obdobím sledování až do dne 180.
Až do dne 180
Procento účastníků s dobou do prvního výskytu složeného koncového bodu účinnosti 2
Časové okno: Až do dne 180
Procento účastníků s časem do prvního výskytu složeného cílového bodu účinnosti 2 (kompozit objektivně potvrzené symptomatické proximální DVT dolní končetiny, symptomatické distální DVT dolní končetiny, symptomatické DVT horní končetiny, symptomatická nefatální PE nebo úmrtí související s VTE) podle posouzení bylo hlášeno období nezávislého zaslepeného sledování CEC až do dne 180.
Až do dne 180
Procento účastníků s dobou do prvního výskytu složeného koncového bodu účinnosti 3
Časové okno: Až do dne 180
Procento účastníků s časem do prvního výskytu kompozitního cílového bodu účinnosti 3 (kompozit objektivně potvrzené symptomatické proximální DVT dolní končetiny, symptomatické distální DVT dolní končetiny, symptomatické DVT horní končetiny, asymptomatické proximální DVT dolní končetiny, symptomatická nefatální PE, incidentální PE, Úmrtí související s VTE, fatální/nefatální ATE [IM, cévní mozková příhoda {ischemický infarkt s nebo bez hemoragické konverze nebo primární hemoragické příhody – intraparenchymální krvácení, subdurální hematom nebo epidurální hematom} nebo jakákoli ATE] nebo fatální/nefatální viscerální VTE) jak bylo posouzeno nezávislou zaslepenou CEC, bylo hlášeno období pozorování až do dne 180.
Až do dne 180
Procento účastníků s dobou do prvního výskytu složeného koncového bodu účinnosti 4
Časové okno: Až do dne 180
Procento účastníků s dobou do prvního výskytu složeného cílového bodu účinnosti 4 (kompozit objektivně potvrzené symptomatické proximální DVT dolní končetiny, symptomatické distální DVT dolní končetiny, symptomatické DVT horní končetiny, symptomatická nefatální PE, úmrtí související s VTE nebo závažné krvácivé příhody do dne 180), jak bylo stanoveno nezávislou zaslepenou CEC, bylo hlášeno období pozorování až do dne 180.
Až do dne 180
Procento účastníků s dobou do prvního výskytu klinicky relevantního nezávažného krvácení
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 2 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 32 týdnů)
Bylo hlášeno procento účastníků s časem do prvního výskytu klinicky relevantního nezávažného krvácení. Klinicky relevantní nezávažné krvácení je definováno jako zjevné krvácení, které nesplňuje kritéria pro závažné krvácení, ale je spojeno s lékařským zákrokem nebo neplánovaným kontaktem s lékařem, nebo dočasné přerušení studijní léčby nebo nepohodlí, jako je bolest nebo zhoršení každodenních činností. život.
Od první dávky studovaného léčiva do 2 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 32 týdnů)
Procento účastníků s časem do prvního výskytu drobného krvácení
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 2 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 32 týdnů)
Bylo hlášeno procento účastníků s časem do prvního výskytu drobného krvácení. Malé krvácení (tj. minimální krvácení) je definováno jako zjevné krvácivé epizody, které nesplňují kritéria pro závažné nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení.
Od první dávky studovaného léčiva do 2 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 32 týdnů)
Procento účastníků s časem do prvního výskytu jakéhokoli krvácení
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 2 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 32 týdnů)
Bylo hlášeno procento účastníků s časem do prvního výskytu jakékoli krvácivé příhody. Jakékoli krvácení je definováno jako složený z velkého krvácení, klinicky relevantního nezávažného krvácení nebo malého krvácení.
Od první dávky studovaného léčiva do 2 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 32 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR107047
  • 39039039STM4001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001630-21 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení