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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) mit Rivaroxaban bei ambulanten Krebsteilnehmern

22. August 2019 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Wirksamkeit und Sicherheit der Rivaroxaban-Prophylaxe im Vergleich zu Placebo bei ambulanten Krebspatienten, die eine systemische Krebstherapie beginnen und ein hohes Risiko für venöse Thromboembolien haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass Rivaroxaban Placebo bei der Reduzierung des Risikos des primären zusammengesetzten Ergebnisses überlegen ist, wie es durch objektiv bestätigte symptomatische proximale tiefe Venenthrombose (TVT) der unteren Extremität, asymptomatische proximale TVT der unteren Extremität und symptomatische distale TVT der unteren Extremität definiert ist , symptomatische TVT der oberen Extremitäten, symptomatische nicht-tödliche Lungenembolie (LE), zufällige LE und venöse Thromboembolie (VTE)-bedingter Tod bei ambulanten erwachsenen Teilnehmern mit verschiedenen Krebsarten, die eine systemische Krebstherapie erhalten und bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer VTE besteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban mit Placebo zur Primärprophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei gehfähigen erwachsenen Teilnehmern mit verschiedenen Krebsarten verglichen wird Es ist geplant, eine systemische Krebstherapie einzuleiten. Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening-Phase (14 Tage), Doppelblindbehandlungsphase (180 Tage) und Follow-up-Phase (30 Tage). Die Dauer der Studienteilnahme beträgt für jeden Teilnehmer ca. 32 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
841

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Amberloup, Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Laken (brussel), Belgien
      • Turnhout, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
      • Caxias do Sul, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Itajai, Brasilien
      • Lajeado, Brasilien
      • Londrina, Brasilien
      • Mogi das Cruzes, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Porto Alegre, Rs, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Santo André, Brasilien
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • Sorocaba, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Plovdiv N/a, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Brandenburg, Deutschland
      • Dortmund, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Esslingen, Deutschland
      • Gauting, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Herne, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Koeln, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Luebeck, Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
      • Merseburg, Deutschland
      • Minden, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Paderborn, Deutschland
      • Recklinghausen, Deutschland
      • Weiden, Deutschland
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
      • Angers Cedex 9, Frankreich
      • Avignon Cedex 9, Frankreich
      • Dijon Cedex, Frankreich
      • Hyers, Frankreich
      • Le Mans Cedex 2, Frankreich
      • Le Mans cedex 9, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Rennes Cedex, Frankreich
      • Saint Herblain, Frankreich
      • Valenciennes, Frankreich
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
      • Kursk, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Omsk, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • Tomsk, Russische Föderation
      • Yaroslavi, Russische Föderation
  • Tschechien
      • Benesov Nad Cernou, Tschechien
      • Brno, Tschechien
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien
      • Kladno, Tschechien
      • Liberec, Tschechien
      • Novy Jicin, Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
      • Pardubice, Tschechien
      • Praha 4, Tschechien
      • Praha 5, Tschechien
      • Tabor, Tschechien
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami Shores, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
      • Swindon, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine histologisch bestätigte solide Malignität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Bauchspeicheldrüse, Lunge, Magen, Dickdarm, Rektum, Blase, Brust, Eierstock, Niere oder Lymphom (hämatologisch), mit lokal fortgeschrittener oder metastasierender Erkrankung
  • Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Sie haben einen Khorana-Score für das thromboembolische Risiko größer oder gleich (>=) 2
  • Kreatinin-Clearance (CrCl) >= 30 Milliliter pro Minute (ml/min)
  • Planen Sie den Beginn einer systemischen Krebstherapie innerhalb von plus oder minus (+-) 1 Woche nach Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments mit der Absicht, während des doppelblinden Behandlungszeitraums eine systemische Krebstherapie für eine vom behandelnden Onkologen festgelegte beabsichtigte Dauer zu erhalten Standardprotokolle der klinischen Versorgung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose primärer Hirntumoren
  • Bekannte Vorgeschichte von Hirnmetastasen
  • Blutungsdiathese, hämorrhagische Läsionen, aktive Blutung und andere Erkrankungen mit hohem Blutungsrisiko
  • Hämatologische Malignome mit Ausnahme von Lymphomen
  • Thrombozytenzahl unter (<) 50.000/Millimeter^3 (mm^3), Lebenserwartung von weniger als oder gleich (<=) 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rivaroxaban
Den Teilnehmern wird 180 Tage lang einmal täglich eine Tablette mit 10 Milligramm (mg) Rivaroxaban oral verabreicht.
Arzneimittel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 10 Milligramm (mg) Tablette wird 180 Tage lang einmal täglich oral verabreicht.
Experimental: Placebo
Den Teilnehmern wird 180 Tage lang einmal täglich eine passende Placebotablette oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Tablette wird 180 Tage lang einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Auftreten des primären Wirksamkeitsendpunkts (Komposit und Komponenten)
Zeitfenster: Bis Tag 180
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der Zeit bis zum ersten Auftreten des primären Wirksamkeitsendpunkts (Komposit und Komponenten) wurde angegeben. Der primäre kombinierte Wirksamkeitsendpunkt ist die Zeit bis zum ersten Auftreten einer objektiv bestätigten symptomatischen und asymptomatischen proximalen TVT der unteren Extremität, einer symptomatischen distalen TVT der unteren Extremität, einer symptomatischen TVT der oberen Extremität, einer symptomatischen nicht-tödlichen LE, einer zufälligen LE oder einem VTE-bedingten Tod, je nach Entscheidung eines unabhängiges, verblindetes Clinical Endpoint Committee (CEC).
Bis Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Auftreten schwerwiegender Blutungsereignisse gemäß der Definition der International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 32 Wochen)
Als schwere Blutung wird eine klinisch offensichtliche Blutung bezeichnet, die mit einer Verringerung des Hämoglobins um 2 Gramm pro Deziliter (g/dl) oder mehr oder einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut einhergeht oder bei a auftritt Kritische Stelle definiert als intrakraniell, intraspinal, intraokular, perikardial, intraartikulär, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, retroperitonealem oder tödlichem Ausgang.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 32 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Auftreten symptomatischer VTE-Ereignisse oder VTE-bedingter Todesfälle
Zeitfenster: Bis Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Auftreten des zusammengesetzten Endpunkts symptomatischer VTE-Ereignisse (symptomatische proximale TVT der unteren Extremität, symptomatische distale TVT der unteren Extremität, symptomatische TVT der oberen Extremität oder symptomatische nicht tödliche LE) oder VTE-bedingte Todesfälle, wie von einem unabhängigen Gutachter beurteilt Es wurde über einen verblindeten CEC-Beobachtungszeitraum von bis zu Tag 180 berichtet.
Bis Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis Tag 180
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität gemäß Beurteilung durch eine unabhängige, verblindete CEC über einen Beobachtungszeitraum von bis zu 180 Tagen angegeben. Die Gesamtzahl der Todesfälle während des Beobachtungszeitraums (definiert durch das Anfangs- bis Enddatum des Beobachtungszeitraums [d. h. etwa 180 Tage]) wird hier gemeldet.
Bis Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Auftreten tödlicher oder nicht tödlicher arterieller thromboembolischer Ereignisse (ATE)
Zeitfenster: Bis Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Auftreten einer tödlichen/nicht tödlichen ATE (eine Kombination aus dem Auftreten eines Myokardinfarkts (MI), eines Schlaganfalls [ischämischer Infarkt mit oder ohne hämorrhagische Konversion oder primärer hämorrhagischer Ereignisse – intraparenchymale Blutung, subdurales Hämatom oder epidurales Hämatom] oder ein anderes aufgezeichnetes ATE-Ereignis, wie von einem unabhängigen verblindeten CEC beurteilt, über einen Beobachtungszeitraum von bis zu Tag 180 wurde berichtet.
Bis Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Auftreten einer tödlichen oder nicht tödlichen viszeralen VTE
Zeitfenster: Bis Tag 180
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit der Zeit bis zum ersten Auftreten einer tödlichen oder nicht tödlichen viszeralen VTE gemäß Beurteilung durch eine unabhängige, verblindete CEC über einen Beobachtungszeitraum von bis zu 180 Tagen angegeben.
Bis Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Auftreten des zusammengesetzten Wirksamkeitsendpunkts 1
Zeitfenster: Bis Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Auftreten des zusammengesetzten Wirksamkeitsendpunkts 1 (zusammengesetzt aus objektiv bestätigter symptomatischer und asymptomatischer proximaler TVT der unteren Extremität, symptomatischer distaler TVT der unteren Extremität, symptomatischer TVT der oberen Extremität, symptomatischer nicht tödlicher LE, zufälliger LE oder Gesamtmortalität). ), wie von einem unabhängigen verblindeten CEC beurteilt, wurde über einen Beobachtungszeitraum von bis zu 180 Tagen berichtet.
Bis Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Auftreten des zusammengesetzten Wirksamkeitsendpunkts 2
Zeitfenster: Bis Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Auftreten des zusammengesetzten Wirksamkeitsendpunkts 2 (zusammengesetzt aus objektiv bestätigter symptomatischer proximaler TVT der unteren Extremität, symptomatischer distaler TVT der unteren Extremität, symptomatischer TVT der oberen Extremität, symptomatischen nicht tödlichen PE- oder VTE-bedingten Todesfällen), wie von einem entschieden Es wurde über einen unabhängigen verblindeten CEC-Beobachtungszeitraum von bis zu 180 Tagen berichtet.
Bis Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Auftreten des zusammengesetzten Wirksamkeitsendpunkts 3
Zeitfenster: Bis Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Auftreten des zusammengesetzten Wirksamkeitsendpunkts 3 (zusammengesetzt aus objektiv bestätigter symptomatischer proximaler TVT der unteren Extremität, symptomatischer distaler TVT der unteren Extremität, symptomatischer TVT der oberen Extremität, asymptomatischer proximaler TVT der unteren Extremität, symptomatischer nicht tödlicher LE, zufälliger LE, VTE-bedingte Todesfälle, tödliche/nicht tödliche ATE [MI, Schlaganfall {ischämischer Infarkt mit oder ohne hämorrhagische Konversion oder primäre hämorrhagische Ereignisse – intraparenchymale Blutung, subdurales Hämatom oder epidurales Hämatom} oder jede ATE] oder tödliche/nicht tödliche viszerale VTE) Wie von einem unabhängigen, verblindeten CEC beurteilt, wurde über einen Beobachtungszeitraum von bis zu 180 Tagen berichtet.
Bis Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Auftreten des zusammengesetzten Wirksamkeitsendpunkts 4
Zeitfenster: Bis Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Auftreten des zusammengesetzten Wirksamkeitsendpunkts 4 (zusammengesetzt aus objektiv bestätigter symptomatischer proximaler TVT der unteren Extremität, symptomatischer distaler TVT der unteren Extremität, symptomatischer TVT der oberen Extremität, symptomatischer nicht tödlicher LE, VTE-bedingten Todesfällen oder schweren Blutungsereignissen) gestiegen bis Tag 180), wie von einem unabhängigen verblindeten CEC beurteilt, wurde über einen Beobachtungszeitraum bis Tag 180 berichtet.
Bis Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Auftreten klinisch relevanter nicht schwerwiegender Blutungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 32 Wochen)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit der Zeit bis zum ersten Auftreten klinisch relevanter, nicht schwerwiegender Blutungen angegeben. Als klinisch relevante, nicht schwere Blutung gilt eine offensichtliche Blutung, die nicht die Kriterien für eine schwere Blutung erfüllt, aber mit einem medizinischen Eingriff, einem außerplanmäßigen Kontakt mit einem Arzt, einem vorübergehenden Abbruch der Studienbehandlung oder Beschwerden wie Schmerzen oder einer Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten verbunden ist Leben.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 32 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Auftreten geringfügiger Blutungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 32 Wochen)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, der Zeit bis zum ersten Auftreten einer geringfügigen Blutung hatte. Leichte Blutungen (d. h. minimale Blutungen) werden als offensichtliche Blutungsepisoden definiert, die die Kriterien für ein schweres oder klinisch relevantes nicht schweres Blutungsereignis nicht erfüllen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 32 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Auftreten einer Blutung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 32 Wochen)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit der Zeit bis zum ersten Auftreten eines Blutungsereignisses angegeben. Jede Blutung ist definiert als eine Kombination aus schwerer Blutung, klinisch relevanter, nicht schwerer Blutung oder leichter Blutung.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 32 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR107047
  • 39039039STM4001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001630-21 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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