Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) rywaroksabanem u uczestników ambulatoryjnej choroby nowotworowej

22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Skuteczność i bezpieczeństwo profilaktyki rywaroksabanem w porównaniu z placebo u pacjentów z rakiem ambulatoryjnym rozpoczynających systemową terapię przeciwnowotworową i obciążonych dużym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Celem tego badania jest wykazanie, że rywaroksaban jest skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu ryzyka pierwotnego złożonego punktu końcowego określonego przez obiektywnie potwierdzoną objawową zakrzepicę żył głębokich proksymalnej kończyny dolnej (DVT), bezobjawową proksymalną ZŻG kończyn dolnych, objawową dystalną ZŻG kończyn dolnych objawowa ZŻG kończyn górnych, objawowa zatorowość płucna niezakończona zgonem (ZP), incydentalna ZP i zgon związany z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) u ambulatoryjnych dorosłych uczestników z różnymi typami nowotworów otrzymujących systemową terapię przeciwnowotworową, u których występuje wysokie ryzyko wystąpienia ŻChZZ.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie wyższości, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo rywaroksabanu z placebo w pierwotnej profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u ambulatoryjnych dorosłych uczestników z różnymi typami nowotworów, u których planuje rozpocząć systemową terapię przeciwnowotworową. Badanie składa się z 3 faz: fazy przesiewowej (14 dni), fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (180 dni) i fazy obserwacji (30 dni). Czas udziału w badaniu dla każdego uczestnika to około 32 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
841

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Amberloup, Belgia
      • Bonheiden, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Laken (brussel), Belgia
      • Turnhout, Belgia
      • Wilrijk, Belgia
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia
      • Caxias do Sul, Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
      • Itajai, Brazylia
      • Lajeado, Brazylia
      • Londrina, Brazylia
      • Mogi das Cruzes, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Porto Alegre, Rs, Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
      • Santo André, Brazylia
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
      • Sorocaba, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
      • Plovdiv N/a, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
  • Czechy
      • Benesov Nad Cernou, Czechy
      • Brno, Czechy
      • Jindrichuv Hradec, Czechy
      • Kladno, Czechy
      • Liberec, Czechy
      • Novy Jicin, Czechy
      • Olomouc, Czechy
      • Pardubice, Czechy
      • Praha 4, Czechy
      • Praha 5, Czechy
      • Tabor, Czechy
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
      • Kursk, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Omsk, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavi, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Angers, Francja
      • Angers Cedex 9, Francja
      • Avignon Cedex 9, Francja
      • Dijon Cedex, Francja
      • Hyers, Francja
      • Le Mans Cedex 2, Francja
      • Le Mans cedex 9, Francja
      • Paris, Francja
      • Rennes Cedex, Francja
      • Saint Herblain, Francja
      • Valenciennes, Francja
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Brandenburg, Niemcy
      • Dortmund, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Esslingen, Niemcy
      • Gauting, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Herne, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Koeln, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Luebeck, Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy
      • Merseburg, Niemcy
      • Minden, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Paderborn, Niemcy
      • Recklinghausen, Niemcy
      • Weiden, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
      • Upland, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami Shores, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone
      • Flower Mound, Texas, Stany Zjednoczone
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Paris, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
      • Cheltenham, Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony lity nowotwór złośliwy, w tym między innymi: trzustka, płuca, żołądek, okrężnica, odbytnica, pęcherz moczowy, piersi, jajnik, nerka lub chłoniak (hematologiczny), z miejscowo zaawansowaną chorobą lub przerzutami
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Mieć wynik ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej Khorana większy lub równy (>=) 2
  • Klirens kreatyniny (CrCl) >= 30 mililitrów na minutę (ml/min)
  • Zaplanować rozpoczęcie ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu plus minus (+-) 1 tygodnia od otrzymania pierwszej dawki badanego leku z zamiarem otrzymywania ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby przez zamierzony czas określony przez prowadzącego onkologa zgodnie z standardowe protokoły opieki klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka pierwotnych guzów mózgu
  • Znana historia przerzutów do mózgu
  • Skaza krwotoczna, zmiany krwotoczne, czynne krwawienie i inne stany o wysokim ryzyku krwawienia
  • Nowotwory hematologiczne z wyjątkiem chłoniaka
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż (<) 50 000/milimetr^3 (mm^3), Oczekiwana długość życia mniejsza lub równa (<=) 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rywaroksaban
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie rywaroksaban w dawce 10 miligramów (mg) raz dziennie przez 180 dni.
Lek: Rywaroksaban
Rywaroksaban w postaci tabletki 10 miligramów (mg) będzie podawany doustnie raz dziennie przez 180 dni.
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnikom będzie podawana doustnie tabletka placebo raz dziennie przez 180 dni.
Lek: Placebo
Tabletka placebo będzie podawana doustnie raz dziennie przez 180 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności (kompozyt i składniki)
Ramy czasowe: Do dnia 180
Odnotowano odsetek uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności (kompozyt i składniki). Pierwszorzędowym złożonym punktem końcowym skuteczności jest czas do pierwszego wystąpienia obiektywnie potwierdzonej objawowej i bezobjawowej proksymalnej ZŻG kończyn dolnych, objawowej dystalnej ZŻG kończyn dolnych, objawowej ZŻG kończyn górnych, objawowej ZP niezakończonej zgonem, ZP incydentalnej lub zgonu związanego z ŻChZZ, zgodnie z oceną niezależny zaślepiony Kliniczny Komitet Punktów Końcowych (CEC).
Do dnia 180
Odsetek uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia poważnych zdarzeń krwotocznych zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 32 tygodni)
Poważne krwawienie definiuje się jako jawne klinicznie krwawienie, które jest związane ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o 2 gramy na decylitr (g/dl) lub więcej lub transfuzją 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub pełnej krwi, lub wystąpienie w miejsce krytyczne zdefiniowane jako miejsce wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, osierdziowe, dostawowe, domięśniowe z zespołem ciasnoty międzykręgowej, zaotrzewnowe lub prowadzące do zgonu.
Od pierwszej dawki badanego leku do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 32 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia objawowych zdarzeń ŻChZZ lub zgonów związanych z ŻChZZ
Ramy czasowe: Do dnia 180
Odsetek uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego objawowych zdarzeń ŻChZZ (objawowa proksymalna ZŻG kończyn dolnych, objawowa dalsza ZŻG kończyn dolnych, objawowa ZŻG kończyn górnych lub objawowa ZP niezakończona zgonem) lub zgonów związanych z ŻChZZ, zgodnie z oceną niezależnego zgłoszono zaślepiony okres obserwacji CEC do 180 dnia.
Do dnia 180
Odsetek uczestników ze śmiertelnością z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do dnia 180
Odnotowano odsetek uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny, zgodnie z oceną niezależnego, zaślepionego okresu obserwacji CEC do 180 dnia. W tym miejscu podano ogólną liczbę zgonów, które wystąpiły w okresie obserwacji (określonym przez datę rozpoczęcia i zakończenia okresu obserwacji [tj. około 180 dni].
Do dnia 180
Odsetek uczestników z czasem do wystąpienia pierwszego śmiertelnego lub niezakończonego zgonem tętniczego incydentu zakrzepowo-zatorowego (ATE)
Ramy czasowe: Do dnia 180
Odsetek uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia śmiertelnego/niezakończonego zgonem ATE (połączenie wystąpienia zawału mięśnia sercowego (MI), udaru mózgu [zawał niedokrwienny z konwersją krwotoczną lub bez lub pierwotne zdarzenia krwotoczne – krwotok śródmiąższowy, krwiak podtwardówkowy lub krwiak nadtwardówkowy] lub jakiekolwiek inne zarejestrowane zdarzenie ATE) zgodnie z oceną niezależnego zaślepionego CEC z okresu obserwacji do 180 dnia.
Do dnia 180
Odsetek uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia śmiertelnej lub niezakończonej zgonem trzewnej ŻChZZ
Ramy czasowe: Do dnia 180
Odnotowano odsetek uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia śmiertelnej lub niezakończonej zgonem trzewnej ŻChZZ, zgodnie z oceną niezależnego, zaślepionego okresu obserwacji CEC do 180 dnia.
Do dnia 180
Odsetek uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego skuteczności 1
Ramy czasowe: Do dnia 180
Odsetek uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego skuteczności 1 (składający się z obiektywnie potwierdzonej objawowej i bezobjawowej proksymalnej ZŻG kończyn dolnych, objawowej dystalnej ZŻG kończyn dolnych, objawowej ZŻG kończyn górnych, objawowej ZP niezakończonej zgonem, ZP incydentalnej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny ), zgodnie z orzeczeniem niezależnego, zaślepionego CEC, zgłoszono okres obserwacji do 180 dnia.
Do dnia 180
Odsetek uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego skuteczności 2
Ramy czasowe: Do dnia 180
Odsetek uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego skuteczności 2 (składający się z obiektywnie potwierdzonej objawowej proksymalnej ZŻG kończyn dolnych, objawowej dystalnej ZŻG kończyn dolnych, objawowej ZŻG kończyn górnych, objawowej ZP niezakończonej zgonem lub zgonów związanych z ŻChZZ) na podstawie oceny zgłoszono niezależny, zaślepiony okres obserwacji CEC do 180 dnia.
Do dnia 180
Odsetek uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego skuteczności 3
Ramy czasowe: Do dnia 180
Odsetek uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego skuteczności 3 (składający się z obiektywnie potwierdzonej objawowej proksymalnej ZŻG kończyn dolnych, objawowej dystalnej ZŻG kończyn dolnych, objawowej ZŻG kończyn górnych, bezobjawowej ZŻG proksymalnej kończyny dolnej, objawowej ZP niezakończonej zgonem, ZP incydentalnej, zgony związane z ŻChZZ, zawał mięśnia sercowego zakończony/niezakończony zgonem [zawał serca, udar {zawał niedokrwienny z konwersją krwotoczną lub bez lub pierwotne zdarzenia krwotoczne – krwotok śródmiąższowy, krwiak podtwardówkowy lub krwiak nadtwardówkowy} lub dowolna ATE] lub zakończona zgonem/niezakończona zgonem ŻChZZ trzewna) zgodnie z orzeczeniem niezależnego zaślepionego CEC z okresu obserwacji do 180 dnia.
Do dnia 180
Odsetek uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego skuteczności 4
Ramy czasowe: Do dnia 180
Odsetek uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego skuteczności 4 (składający się z obiektywnie potwierdzonej objawowej proksymalnej ZŻG kończyn dolnych, objawowej dystalnej ZŻG kończyn dolnych, objawowej ZŻG kończyn górnych, objawowej ZP niezakończonej zgonem, zgonów związanych z ŻChZZ lub poważnych krwawień do do dnia 180), zgodnie z orzeczeniem niezależnego, zaślepionego CEC, zgłoszono okres obserwacji do dnia 180.
Do dnia 180
Odsetek uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia istotnego klinicznie innego niż poważne krwawienia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 32 tygodni)
Odnotowano odsetek uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia istotnego klinicznie innego niż poważne krwawienia. Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne jest definiowane jako jawne krwawienie niespełniające kryteriów poważnego krwawienia, ale związane z interwencją medyczną, nieplanowanym kontaktem z lekarzem lub czasowym przerwaniem badanego leczenia lub dyskomfortem, takim jak ból, lub upośledzeniem codziennych czynności życie.
Od pierwszej dawki badanego leku do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 32 tygodni)
Odsetek uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia niewielkiego krwawienia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 32 tygodni)
Odnotowano odsetek uczestników z czasem do wystąpienia pierwszego niewielkiego krwawienia. Drobne krwawienia (tj. minimalne krwawienia) definiuje się jako jawne epizody krwawień niespełniające kryteriów poważnego lub klinicznie istotnego innego niż poważne krwawienia.
Od pierwszej dawki badanego leku do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 32 tygodni)
Odsetek uczestników z czasem do wystąpienia pierwszego krwawienia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 32 tygodni)
Odnotowano odsetek uczestników wraz z czasem do wystąpienia pierwszego krwawienia. Każde krwawienie definiuje się jako połączenie dużego krwawienia, istotnego klinicznie innego niż poważne krwawienia lub niewielkiego krwawienia.
Od pierwszej dawki badanego leku do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 32 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR107047
  • 39039039STM4001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001630-21 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami