Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rivaroxaban venøs tromboembolisme (VTE) profylakse hos ambulatoriske kræftdeltagere

22. august 2019 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Effekt og sikkerhed af Rivaroxaban-profylakse sammenlignet med placebo hos ambulatoriske kræftpatienter, der påbegynder systemisk kræftterapi og med høj risiko for venøs tromboembolisme

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at rivaroxaban er overlegen i forhold til placebo for at reducere risikoen for det primære sammensatte resultat som defineret ved objektivt bekræftet symptomatisk proksimal dyb venetrombose (DVT), asymptomatisk underekstremitet proksimal DVT, symptomatisk underekstremitet distal DVT , symptomatisk øvre ekstremitets-DVT, symptomatisk ikke-dødelig lungeemboli (PE), tilfældig PE og venøs tromboemboli (VTE)-relateret død hos ambulante voksne deltagere med forskellige cancertyper, der modtager systemisk cancerterapi, og som har høj risiko for at udvikle en VTE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, overlegenhedsstudie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​rivaroxaban med placebo til primær profylakse af venøs tromboemboli (VTE) hos ambulante voksne deltagere med forskellige cancertyper, som er planlagt til at påbegynde systemisk cancerbehandling. Studiet består af 3 faser: Screeningsfase (14 dage), dobbeltblind behandlingsfase (180 dage) og opfølgningsfase (30 dage). Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen for hver deltager er cirka 32 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
841

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Amberloup, Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Laken (brussel), Belgien
      • Turnhout, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
      • Caxias do Sul, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Itajai, Brasilien
      • Lajeado, Brasilien
      • Londrina, Brasilien
      • Mogi das Cruzes, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Porto Alegre, Rs, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Santo André, Brasilien
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • Sorocaba, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Plovdiv N/a, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
      • Kursk, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Omsk, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavi, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
      • Swindon, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Martinez, California, Forenede Stater
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
      • Upland, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Miami Shores, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater
      • Bedford, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Denton, Texas, Forenede Stater
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater
      • Garland, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Paris, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater
      • Temple, Texas, Forenede Stater
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
      • Waco, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
      • Angers Cedex 9, Frankrig
      • Avignon Cedex 9, Frankrig
      • Dijon Cedex, Frankrig
      • Hyers, Frankrig
      • Le Mans Cedex 2, Frankrig
      • Le Mans cedex 9, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Rennes Cedex, Frankrig
      • Saint Herblain, Frankrig
      • Valenciennes, Frankrig
  • Tjekkiet
      • Benesov Nad Cernou, Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet
      • Kladno, Tjekkiet
      • Liberec, Tjekkiet
      • Novy Jicin, Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet
      • Praha 5, Tjekkiet
      • Tabor, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Brandenburg, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Esslingen, Tyskland
      • Gauting, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Koeln, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Luebeck, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Merseburg, Tyskland
      • Minden, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Paderborn, Tyskland
      • Recklinghausen, Tyskland
      • Weiden, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk bekræftet solid malignitet, herunder men ikke begrænset til: bugspytkirtel, lunge, mave, tyktarm, endetarm, blære, bryst, ovarie, nyre eller lymfom (hæmatologisk), med lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Har en Khorana tromboembolisk risiko Score større end eller lig med (>=) 2
  • Kreatininclearance (CrCl) >= 30 milliliter pr. minut (mL/min)
  • Planlæg at påbegynde systemisk cancerbehandling inden for plus eller minus (+-) 1 uge efter modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet med den hensigt at modtage systemisk cancerterapi i den dobbeltblindede behandlingsperiode i en tilsigtet varighed bestemt af den behandlende onkolog iht. standardprotokoller for klinisk pleje

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af primære hjernetumorer
  • Kendt historie med hjernemetastaser
  • Blødende diatese, hæmoragiske læsioner, aktiv blødning og andre tilstande med høj risiko for blødning
  • Hæmatologiske maligniteter med undtagelse af lymfom
  • Blodpladetal mindre end (<) 50.000/millimeter^3 (mm^3), forventet levetid på mindre end eller lig med (<=) 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rivaroxaban
Deltagerne vil blive administreret rivaroxaban 10 milligram (mg) tablet oralt én gang dagligt i 180 dage.
Medicin: Rivaroxaban
Rivaroxaban 10 milligram (mg) tablet vil blive indgivet oralt én gang dagligt i 180 dage.
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne vil få en matchende placebotablet oralt én gang dagligt i 180 dage.
Medicin: Placebo
Placebotablet vil blive indgivet oralt én gang dagligt i 180 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tid til første forekomst af primært effektendepunkt (komposit og komponenter)
Tidsramme: Op til dag 180
Procentdel af deltagere med tid til den første forekomst af primært effektmål (komposit og komponenter) blev rapporteret. Det primære sammensatte effektmål er tid til den første forekomst af objektivt bekræftet symptomatisk og asymptomatisk proksimal DVT i nedre ekstremiteter, symptomatisk distal DVT i nedre ekstremitet, symptomatisk DVT i øvre ekstremitet, symptomatisk ikke-dødelig PE, tilfældig PE eller VTE-relateret død som bedømt af en uafhængig blindet Clinical Endpoint Committee (CEC).
Op til dag 180
Procentdel af deltagere med tid til den første forekomst af større blødningshændelser som defineret af International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 32 uger)
Større blødninger er defineret som klinisk åbenlys blødning, der er forbundet med en reduktion i hæmoglobin på 2 gram pr. deciliter (g/dL) eller mere, eller en transfusion af 2 eller flere enheder pakkede røde blodlegemer eller fuldblod, eller forekomst ved en kritisk sted defineret som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt eller fatalt udfald.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 32 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tid til den første forekomst af symptomatiske VTE-hændelser eller VTE-relaterede dødsfald
Tidsramme: Op til dag 180
Procentdel af deltagere med tid til første forekomst af det sammensatte endepunkt af symptomatiske VTE-hændelser (symptomatisk underekstremitet proksimal DVT, symptomatisk underekstremitet distal DVT, symptomatisk øvre ekstremitet DVT eller symptomatisk ikke-dødelig PE) eller VTE relaterede dødsfald som bedømt af en uafhængig blindet CEC up-to-Day 180 observationsperiode blev rapporteret.
Op til dag 180
Procentdel af deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til dag 180
Procentdel af deltagere med dødelighed af alle årsager som bedømt af en uafhængig blindet CEC op til dag 180 observationsperiode blev rapporteret. Overordnede dødsfald forekom i observationsperioden (defineret ved start til slutdato for observationsperioden [dvs. ca. 180 dage] er rapporteret her.
Op til dag 180
Procentdel af deltagere med tid til den første forekomst af fatale eller ikke-dødelige arterielle tromboemboliske hændelser (ATE)
Tidsramme: Op til dag 180
Procentdel af deltagere med tid til første forekomst af fatal/ikke-dødelig ATE (en sammensætning af forekomst af myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde [iskæmisk infarkt med eller uden hæmoragisk omdannelse eller primære hæmoragiske hændelser - intraparenkymal blødning, subduralt hæmatom eller epiduralt hæmatom] eller enhver anden ATE-registreret) hændelse som bedømt af en uafhængig blindet CEC up-to-Day 180 observationsperiode blev rapporteret.
Op til dag 180
Procentdel af deltagere med tid til den første forekomst af fatal eller ikke-dødelig visceral VTE
Tidsramme: Op til dag 180
Procentdel af deltagere med tid til den første forekomst af fatal eller ikke-dødelig visceral VTE som bedømt af en uafhængig blindet CEC up-to-Day 180 observationsperiode blev rapporteret.
Op til dag 180
Procentdel af deltagere med tid til den første forekomst af endepunkt for sammensat effekt 1
Tidsramme: Op til dag 180
Procentdel af deltagere med tid til første forekomst af sammensat effekt-endepunkt 1 (sammensat af objektivt bekræftet symptomatisk og asymptomatisk proksimal DVT i underekstremitet, symptomatisk distal DVT i nedre ekstremitet, symptomatisk DVT i øvre ekstremitet, symptomatisk ikke-dødelig PE, tilfældig PE eller dødelighed af alle årsager ) som bedømt af en uafhængig blindet CEC op til dag 180 observationsperiode blev rapporteret.
Op til dag 180
Procentdel af deltagere med tid til første forekomst af sammensat effekt endepunkt 2
Tidsramme: Op til dag 180
Procentdel af deltagere med tid til første forekomst af sammensat effekt-endepunkt 2 (sammensat af objektivt bekræftet symptomatisk proksimal DVT i underekstremitet, symptomatisk distal DVT i underekstremitet, symptomatisk DVT i øvre ekstremitet, symptomatisk ikke-fatale PE eller VTE-relaterede dødsfald) som bedømt af en uafhængig blindet CEC up-to-day 180 observationsperiode blev rapporteret.
Op til dag 180
Procentdel af deltagere med tid til første forekomst af endepunkt for sammensat effekt 3
Tidsramme: Op til dag 180
Procentdel af deltagere med tid til første forekomst af sammensat effekt-endepunkt 3 (sammensat af objektivt bekræftet symptomatisk proksimal DVT i nedre ekstremitet, symptomatisk distal DVT i nedre ekstremitet, symptomatisk DVT i øvre ekstremitet, asymptomatisk proksimal DVT i nedre ekstremitet, symptomatisk ikke-dødelig PE, tilfældig PE, VTE-relaterede dødsfald, fatal/ikke-fatal ATE [MI, slagtilfælde {iskæmisk infarkt med eller uden hæmoragisk omdannelse eller primære hæmoragiske hændelser - intraparenchymal blødning, subduralt hæmatom eller epiduralt hæmatom} eller enhver ATE] eller fatal/ikke-dødelig visceral VTE) som bedømt af en uafhængig blindet CEC up-to-Day 180 observationsperiode blev rapporteret.
Op til dag 180
Procentdel af deltagere med tid til første forekomst af endepunkt for sammensat effekt 4
Tidsramme: Op til dag 180
Procentdel af deltagere med tid til første forekomst af sammensat effektendepunkt 4 (sammensat af objektivt bekræftet symptomatisk proksimal DVT i underekstremitet, symptomatisk distal DVT i nedre ekstremitet, symptomatisk DVT i øvre ekstremitet, symptomatisk ikke-dødelig PE, VTE-relaterede dødsfald eller større blødningshændelser til dag 180) som bedømt af en uafhængig blindet CEC op til dag 180 observationsperiode blev rapporteret.
Op til dag 180
Procentdel af deltagere med tid til den første forekomst af klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 32 uger)
Procentdel af deltagere med tid til den første forekomst af klinisk relevant ikke-større blødning blev rapporteret. Klinisk relevant ikke-større blødning er defineret som åbenlys blødning, der ikke opfylder kriterierne for større blødning, men forbundet med medicinsk intervention, eller uplanlagt kontakt med en læge, eller midlertidigt ophør af undersøgelsesbehandling, eller ubehag såsom smerte eller svækkelse af daglige aktiviteter liv.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 32 uger)
Procentdel af deltagere med tid til den første forekomst af mindre blødninger
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 32 uger)
Procentdel af deltagere med tid til den første forekomst af mindre blødning blev rapporteret. Mindre blødning (det vil sige minimal blødning) defineres som åbenlyse blødningsepisoder, der ikke opfylder kriterierne for større eller klinisk relevant ikke-større blødningshændelse.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 32 uger)
Procentdel af deltagere med tid til den første forekomst af enhver blødning
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 32 uger)
Procentdel af deltagere med tiden til den første forekomst af en blødningshændelse blev rapporteret. Enhver blødning er defineret som en sammensætning af større blødninger, klinisk relevant ikke-større blødning eller mindre blødning.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 32 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR107047
  • 39039039STM4001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001630-21 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger