Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti profylaxe rivaroxabanu venózního tromboembolismu (VTE) u ambulantních účastníků rakoviny

22. srpna 2019 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Účinnost a bezpečnost profylaxe rivaroxabanem ve srovnání s placebem u ambulantních pacientů s rakovinou, kteří zahajují systémovou léčbu rakoviny a jsou s vysokým rizikem žilního tromboembolismu

Účelem této studie je prokázat, že rivaroxaban je lepší než placebo ve snížení rizika primárního kompozitního výsledku definovaného objektivně potvrzenou symptomatickou trombózou proximálních hlubokých žil dolních končetin (DVT), asymptomatickou proximální DVT dolní končetiny, symptomatickou distální DVT dolní končetiny , symptomatická DVT horní končetiny, symptomatická nefatální plicní embolie (PE), náhodná PE a úmrtí související s žilním tromboembolismem (VTE) u ambulantních dospělých účastníků s různými typy rakoviny, kteří dostávají systémovou léčbu rakoviny a mají vysoké riziko rozvoje VTE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, paralelní studii superiority srovnávající účinnost a bezpečnost rivaroxabanu s placebem pro primární profylaxi žilního tromboembolismu (VTE) u ambulantních dospělých účastníků s různými typy rakoviny, kteří jsou je naplánováno zahájení systémové léčby rakoviny. Studie se skládá ze 3 fází: screeningová fáze (14 dní), dvojitě zaslepená léčebná fáze (180 dní) a následná fáze (30 dní). Délka účasti ve studii pro každého účastníka je přibližně 32 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

841

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Amberloup, Belgie
      • Bonheiden, Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Bruxelles, Belgie
      • Edegem, Belgie
      • Laken (brussel), Belgie
      • Turnhout, Belgie
      • Wilrijk, Belgie
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie
      • Caxias do Sul, Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
      • Itajai, Brazílie
      • Lajeado, Brazílie
      • Londrina, Brazílie
      • Mogi das Cruzes, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Porto Alegre, Rs, Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
      • Santo André, Brazílie
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
      • Sorocaba, Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Plovdiv N/a, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
  • Francie
      • Angers, Francie
      • Angers Cedex 9, Francie
      • Avignon Cedex 9, Francie
      • Dijon Cedex, Francie
      • Hyers, Francie
      • Le Mans Cedex 2, Francie
      • Le Mans cedex 9, Francie
      • Paris, Francie
      • Rennes Cedex, Francie
      • Saint Herblain, Francie
      • Valenciennes, Francie
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Brandenburg, Německo
      • Dortmund, Německo
      • Dresden, Německo
      • Esslingen, Německo
      • Gauting, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Herne, Německo
      • Kiel, Německo
      • Koeln, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Luebeck, Německo
      • Magdeburg, Německo
      • Merseburg, Německo
      • Minden, Německo
      • München, Německo
      • Paderborn, Německo
      • Recklinghausen, Německo
      • Weiden, Německo
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
      • Kursk, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • Omsk, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • Tomsk, Ruská Federace
      • Yaroslavi, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království
      • Cheltenham, Spojené království
      • Dundee, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Plymouth, Spojené království
      • Swindon, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Martinez, California, Spojené státy
      • Santa Barbara, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
      • Upland, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Miami Shores, Florida, Spojené státy
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
      • Joliet, Illinois, Spojené státy
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
      • Rockford, Illinois, Spojené státy
      • Skokie, Illinois, Spojené státy
      • Urbana, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy
    • Maine
      • Brewer, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • East Syracuse, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Beaumont, Texas, Spojené státy
      • Bedford, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Denton, Texas, Spojené státy
      • Flower Mound, Texas, Spojené státy
      • Garland, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Paris, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy
      • Temple, Texas, Spojené státy
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy
      • Tyler, Texas, Spojené státy
      • Waco, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy
      • Winchester, Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy
  • Česko
      • Benesov Nad Cernou, Česko
      • Brno, Česko
      • Jindrichuv Hradec, Česko
      • Kladno, Česko
      • Liberec, Česko
      • Novy Jicin, Česko
      • Olomouc, Česko
      • Pardubice, Česko
      • Praha 4, Česko
      • Praha 5, Česko
      • Tabor, Česko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky potvrzenou solidní malignitu včetně, ale bez omezení na: slinivky břišní, plic, žaludku, tlustého střeva, konečníku, močového měchýře, prsu, vaječníků, ledvin nebo lymfomu (hematologický), s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Mít skóre tromboembolického rizika Khorana větší nebo rovné (>=) 2
  • Clearance kreatininu (CrCl) >= 30 mililitrů za minutu (ml/min)
  • Plánovat zahájení systémové léčby rakoviny do plus nebo mínus (+-) 1 týdne od podání první dávky studovaného léku s úmyslem podstoupit systémovou léčbu rakoviny během dvojitě zaslepeného léčebného období po zamýšlenou dobu stanovenou ošetřujícím onkologem podle standardní protokoly klinické péče

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika primárních mozkových nádorů
  • Známá historie mozkových metastáz
  • Krvácavá diatéza, hemoragické léze, aktivní krvácení a další stavy s vysokým rizikem krvácení
  • Hematologické malignity s výjimkou lymfomů
  • Počet krevních destiček menší než (<) 50 000/milimetr^3 (mm^3), očekávaná délka života menší nebo rovna (<=) 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivaroxaban
Účastníkům bude podáván rivaroxaban 10 miligramů (mg) tableta perorálně jednou denně po dobu 180 dnů.
Lék: Rivaroxaban
Tableta rivaroxabanu 10 miligramů (mg) bude podávána perorálně jednou denně po dobu 180 dnů.
Experimentální: Placebo
Účastníkům budou podávány odpovídající placebo tablety perorálně jednou denně po dobu 180 dnů.
Lék: Placebo
Placebo tableta bude podávána perorálně jednou denně po dobu 180 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s časem do prvního výskytu primárního koncového bodu účinnosti (kompozit a komponenty)
Časové okno: Až do dne 180
Bylo hlášeno procento účastníků v čase do prvního výskytu primárního cílového parametru účinnosti (kompozit a složky). Primárním složeným cílovým parametrem účinnosti je čas do prvního výskytu objektivně potvrzené symptomatické a asymptomatické proximální DVT dolní končetiny, symptomatické distální DVT dolní končetiny, symptomatické DVT horní končetiny, symptomatické nefatální PE, náhodná PE nebo úmrtí související s VTE podle posouzení nezávislý zaslepený výbor pro klinický koncový bod (CEC).
Až do dne 180
Procento účastníků s časem do prvního výskytu závažných krvácivých příhod podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 2 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 32 týdnů)
Závažné krvácení je definováno jako klinicky zjevné krvácení, které je spojeno se snížením hemoglobinu o 2 gramy na decilitr (g/dl) nebo více, nebo transfuzí 2 nebo více jednotek červených krvinek nebo celé krve, nebo výskytem při kritické místo definované jako intrakraniální, intraspinální, intraokulární, perikardiální, intraartikulární, intramuskulární s kompartment syndromem, retroperitoneální nebo fatální výsledek.
Od první dávky studovaného léčiva do 2 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 32 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s dobou do prvního výskytu symptomatických příhod VTE nebo úmrtí souvisejících s VTE
Časové okno: Až do dne 180
Procento účastníků s časem do prvního výskytu složeného cílového bodu symptomatických příhod VTE (symptomatická proximální DVT dolní končetiny, symptomatická distální DVT dolní končetiny, symptomatická DVT horní končetiny nebo symptomatická nefatální PE) nebo úmrtí souvisejících s VTE podle posouzení nezávislým bylo hlášeno zaslepené období pozorování CEC až do dne 180.
Až do dne 180
Procento účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: Až do dne 180
Bylo hlášeno procento účastníků s úmrtností ze všech příčin, jak bylo posouzeno nezávislým zaslepeným CEC obdobím sledování až do dne 180. Zde se uvádí celkový počet úmrtí, k nimž došlo během období sledování (definovaného datem začátku a konce období sledování [to je přibližně 180 dní]).
Až do dne 180
Procento účastníků s dobou do prvního výskytu fatálních nebo nefatálních arteriálních tromboembolických příhod (ATE)
Časové okno: Až do dne 180
Procento účastníků s časem do prvního výskytu fatální/nefatální ATE (kompozit výskytu infarktu myokardu (IM), cévní mozkové příhody [ischemický infarkt s nebo bez hemoragické konverze nebo primární hemoragické příhody – intraparenchymální krvácení, subdurální hematom nebo epidurální hematom]) nebo jakákoli jiná zaznamenaná ATE) byla hlášena událost, jak bylo posouzeno nezávislým zaslepeným CEC obdobím sledování až do dne 180.
Až do dne 180
Procento účastníků s dobou do prvního výskytu fatálního nebo nefatálního viscerálního VTE
Časové okno: Až do dne 180
Bylo hlášeno procento účastníků s časem do prvního výskytu fatálního nebo nefatálního viscerálního VTE, jak bylo posouzeno nezávislým zaslepeným obdobím sledování CEC až do dne 180.
Až do dne 180
Procento účastníků s dobou do prvního výskytu složeného koncového bodu účinnosti 1
Časové okno: Až do dne 180
Procento účastníků s dobou do prvního výskytu kompozitního cílového bodu účinnosti 1 (kompozit objektivně potvrzené symptomatické a asymptomatické proximální DVT dolní končetiny, symptomatické distální DVT dolní končetiny, symptomatické DVT horní končetiny, symptomatická nefatální PE, náhodná PE nebo mortalita ze všech příčin ), jak bylo posouzeno nezávislým zaslepeným CEC obdobím sledování až do dne 180.
Až do dne 180
Procento účastníků s dobou do prvního výskytu složeného koncového bodu účinnosti 2
Časové okno: Až do dne 180
Procento účastníků s časem do prvního výskytu složeného cílového bodu účinnosti 2 (kompozit objektivně potvrzené symptomatické proximální DVT dolní končetiny, symptomatické distální DVT dolní končetiny, symptomatické DVT horní končetiny, symptomatická nefatální PE nebo úmrtí související s VTE) podle posouzení bylo hlášeno období nezávislého zaslepeného sledování CEC až do dne 180.
Až do dne 180
Procento účastníků s dobou do prvního výskytu složeného koncového bodu účinnosti 3
Časové okno: Až do dne 180
Procento účastníků s časem do prvního výskytu kompozitního cílového bodu účinnosti 3 (kompozit objektivně potvrzené symptomatické proximální DVT dolní končetiny, symptomatické distální DVT dolní končetiny, symptomatické DVT horní končetiny, asymptomatické proximální DVT dolní končetiny, symptomatická nefatální PE, incidentální PE, Úmrtí související s VTE, fatální/nefatální ATE [IM, cévní mozková příhoda {ischemický infarkt s nebo bez hemoragické konverze nebo primární hemoragické příhody – intraparenchymální krvácení, subdurální hematom nebo epidurální hematom} nebo jakákoli ATE] nebo fatální/nefatální viscerální VTE) jak bylo posouzeno nezávislou zaslepenou CEC, bylo hlášeno období pozorování až do dne 180.
Až do dne 180
Procento účastníků s dobou do prvního výskytu složeného koncového bodu účinnosti 4
Časové okno: Až do dne 180
Procento účastníků s dobou do prvního výskytu složeného cílového bodu účinnosti 4 (kompozit objektivně potvrzené symptomatické proximální DVT dolní končetiny, symptomatické distální DVT dolní končetiny, symptomatické DVT horní končetiny, symptomatická nefatální PE, úmrtí související s VTE nebo závažné krvácivé příhody do dne 180), jak bylo stanoveno nezávislou zaslepenou CEC, bylo hlášeno období pozorování až do dne 180.
Až do dne 180
Procento účastníků s dobou do prvního výskytu klinicky relevantního nezávažného krvácení
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 2 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 32 týdnů)
Bylo hlášeno procento účastníků s časem do prvního výskytu klinicky relevantního nezávažného krvácení. Klinicky relevantní nezávažné krvácení je definováno jako zjevné krvácení, které nesplňuje kritéria pro závažné krvácení, ale je spojeno s lékařským zákrokem nebo neplánovaným kontaktem s lékařem, nebo dočasné přerušení studijní léčby nebo nepohodlí, jako je bolest nebo zhoršení každodenních činností. život.
Od první dávky studovaného léčiva do 2 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 32 týdnů)
Procento účastníků s časem do prvního výskytu drobného krvácení
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 2 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 32 týdnů)
Bylo hlášeno procento účastníků s časem do prvního výskytu drobného krvácení. Malé krvácení (tj. minimální krvácení) je definováno jako zjevné krvácivé epizody, které nesplňují kritéria pro závažné nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení.
Od první dávky studovaného léčiva do 2 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 32 týdnů)
Procento účastníků s časem do prvního výskytu jakéhokoli krvácení
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 2 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 32 týdnů)
Bylo hlášeno procento účastníků s časem do prvního výskytu jakékoli krvácivé příhody. Jakékoli krvácení je definováno jako složený z velkého krvácení, klinicky relevantního nezávažného krvácení nebo malého krvácení.
Od první dávky studovaného léčiva do 2 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 32 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Spolupracovníci

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR107047
  • 39039039STM4001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001630-21 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit