Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená účinnost a bezpečnost CD5789 (trifaroten) 50 µg/g krém versus krém s vehikulem u Acne vulgaris

28. října 2019 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová studie kontrolovaná vozidlem k porovnání účinnosti a bezpečnosti krému CD5789 (trifaroten) 50 µg/g versus krém ve vozidle u pacientů s akné vulgaris

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti CD5789 (Trifaroten) 50 ug/g krému aplikovaného jednou denně po dobu 12 týdnů u subjektů s akné vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1212

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1035
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • Galderma Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Galderma Investigational Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Galderma Investigational Site
      • Pecs, Maďarsko, 7632
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Galderma Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-453
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-152
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-402
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-036
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-611
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-851
        • Galderma Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • Galderma Investigational Site
      • Sochaczew, Polsko, 95-500
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-657
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-658
        • Galderma Investigational Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Galderma Investigational Site
      • Craiova, Rumunsko, 200642
        • Galderma Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko, 700381
        • Galderma Investigational Site
      • Târgu-Mureş, Rumunsko, 540530
        • Galderma Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace, 3500 20
        • Galderma Investigational Site
      • Lipetsk, Ruská Federace, 398035
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 107076
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119071
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121614
        • Galderma Investigational Site
      • Sr Petersburg, Ruská Federace, 194021
        • Galderma Investigational Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 194100
        • Galderma Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Galderma Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Galderma Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Galderma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Galderma Investigational Site
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Galderma Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Galderma Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Spojené státy, 40701
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • Galderma Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Galderma Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 19034
        • Galderma Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759-8858
        • Galderma Invetsigational site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230-5806
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Galderma Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Galderma Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49044
        • Galderma Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49074
        • Galderma Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76000
        • Galderma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61057
        • Galderma Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 01601
        • Galderma Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04209
        • Galderma Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina, 79049
        • Galderma Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
        • Galderma Investigational Site
  • Česko
      • Chomutov, Česko, 430 04
        • Galderma Investigational Site
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Galderma Investigational Site
      • Kutna Hora, Česko, 284 01
        • Galderma Investigational Site
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Galderma Investigational Site
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Galderma Investigational Site
      • Praha, Česko, 190 11
        • Galderma Investigational Site
      • Praha 1, Česko, 11 000
        • Galderma Investigational Site
      • Praha 1, Česko, 110 00
        • Galderma Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08206
        • Galderma Investigational Site
      • Esplugues de Llobregat, Španělsko, 8950
        • Galderma Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Galderma Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Galderma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 9 let nebo starší při screeningové návštěvě.
  • Subjekt má středně těžké akné při screeningu a základní linii.
  • Subjektem je žena, která nemůže otěhotnět
  • Subjektem je žena ve fertilním věku s negativním těhotenským testem, která přísně abstinuje nebo souhlasí s používáním účinné a schválené antikoncepční metody po dobu trvání studie a alespoň 1 měsíc po poslední aplikaci studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má závažné formy akné (např. akné conglobate, akné fulminantní) nebo sekundární formu akné (např. chlorakné, akné vyvolané léky atd.).
  • Subjekt má jakékoli nekontrolované nebo vážné onemocnění nebo jakýkoli lékařský nebo chirurgický stav, který může buď narušovat interpretaci výsledků studie a/nebo vystavit subjekt významnému riziku (podle úsudku zkoušejícího), pokud se subjekt zúčastní studie.
  • Subjekt byl vystaven nadměrnému ultrafialovému (UV) záření během jednoho měsíce před základní návštěvou nebo subjekt plánuje intenzivní expozici UV během studie (tj. vystavení slunci v zaměstnání, opalování, použití solária, fototerapie atd.). )
  • Subjekt není ochoten zdržet se užívání zakázaných léků během klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CD5789 (trifaroten) 50 ug/g krém
Lék: CD5789 (trifaroten) 50 ug/g krém
CD5789 (Trifaroten) 50 ug/g krém aplikovaný jednou denně po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo krém
Lék: Placebo krém
Placebo krém aplikovaný jednou denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) Skóre 1 (téměř jasné) nebo 0 (jasné)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Počet subjektů, které dosáhly skóre Investigator Global Assessment (IGA) 1 (téměř jasné) nebo 0 (jasné) a alespoň o 2 stupně zlepšení od základního stavu do týdne 12.
Od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RD.06.SPR.18252

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení