Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza in doppio cieco di CD5789 (trifarotene) 50 µg/g crema rispetto alla crema veicolo nell'acne vulgaris

28 ottobre 2019 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio controllato con veicolo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza della crema CD5789 (trifarotene) 50 µg/g rispetto alla crema per veicolo nei soggetti con acne vulgaris

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di CD5789 (Trifarotene) 50µg/g crema applicata una volta al giorno per 12 settimane in soggetti con acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1212

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Chomutov, Cechia, 430 04
        • Galderma Investigational Site
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Galderma Investigational Site
      • Kutna Hora, Cechia, 284 01
        • Galderma Investigational Site
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Galderma Investigational Site
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Galderma Investigational Site
      • Praha, Cechia, 190 11
        • Galderma Investigational Site
      • Praha 1, Cechia, 11 000
        • Galderma Investigational Site
      • Praha 1, Cechia, 110 00
        • Galderma Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa, 3500 20
        • Galderma Investigational Site
      • Lipetsk, Federazione Russa, 398035
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 107076
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119071
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 121614
        • Galderma Investigational Site
      • Sr Petersburg, Federazione Russa, 194021
        • Galderma Investigational Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 194100
        • Galderma Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-453
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-152
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-402
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-036
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-851
        • Galderma Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Galderma Investigational Site
      • Sochaczew, Polonia, 95-500
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-657
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-658
        • Galderma Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Galderma Investigational Site
      • Craiova, Romania, 200642
        • Galderma Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700381
        • Galderma Investigational Site
      • Târgu-Mureş, Romania, 540530
        • Galderma Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08206
        • Galderma Investigational Site
      • Esplugues de Llobregat, Spagna, 8950
        • Galderma Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Galderma Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Galderma Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Galderma Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Galderma Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Galderma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Galderma Investigational Site
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Galderma Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Galderma Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Stati Uniti, 40701
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • Galderma Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Galderma Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19034
        • Galderma Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759-8858
        • Galderma Invetsigational site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-5806
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Galderma Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Galderma Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49044
        • Galderma Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49074
        • Galderma Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76000
        • Galderma Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61057
        • Galderma Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 01601
        • Galderma Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04209
        • Galderma Investigational Site
      • Lviv, Ucraina, 79049
        • Galderma Investigational Site
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • Galderma Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1035
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1089
        • Galderma Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Galderma Investigational Site
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Galderma Investigational Site
      • Pecs, Ungheria, 7632
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Galderma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un maschio o una femmina, di età pari o superiore a 9 anni, alla visita di screening.
  • Il soggetto ha un'acne moderata allo screening e al basale.
  • Il soggetto è una donna in età fertile
  • Il soggetto è una donna in età fertile con un test di gravidanza negativo e che è rigorosamente astinente o che accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace e approvato per la durata dello studio e almeno 1 mese dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta forme gravi di acne (es. acne conglobata, acne fulminante) o forme secondarie di acne (es. cloracne, acne indotta da farmaci, ecc.).
  • Il soggetto ha una malattia incontrollata o grave o qualsiasi condizione medica o chirurgica che possa interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione e/o mettere il soggetto a rischio significativo (secondo il giudizio dello Sperimentatore) se il soggetto prende parte alla sperimentazione.
  • Il soggetto è stato esposto a radiazioni ultraviolette (UV) eccessive entro un mese prima della visita di riferimento o il soggetto sta pianificando un'intensa esposizione ai raggi UV durante lo studio (ad esempio, esposizione professionale al sole, prendere il sole, uso di solarium, fototerapia, ecc. )
  • Il soggetto non è disposto ad astenersi dall'uso di farmaci proibiti durante la sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CD5789 (Trifarotene) 50µg/g Crema
CD5789 (trifarotene) 50µg/g Crema
Droga: CD5789 (trifarotene) 50µg/g Crema
CD5789 (Trifarotene) 50 µg/g di crema applicata una volta al giorno per 12 settimane.
Comparatore placebo: Crema placebo
Droga: Crema placebo
Crema placebo applicata una volta al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Investigator Global Assessment (IGA) pari a 1 (quasi chiaro) o 0 (chiaro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Numero di soggetti che hanno ottenuto un punteggio Investigator Global Assessment (IGA) pari a 1 (quasi chiaro) o 0 (chiaro) e almeno un miglioramento di 2 gradi dal basale alla settimana 12.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RD.06.SPR.18252

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni