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Doppelblinde Wirksamkeit und Sicherheit von CD5789 (Trifarotene) 50 µg/g Creme im Vergleich zu Vehikelcreme bei Akne Vulgaris

28. Oktober 2019 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallelgruppen-vehikelkontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CD5789 (Trifarotene) 50 µg/g Creme im Vergleich zu Vehikelcreme bei Probanden mit Akne Vulgaris

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CD5789 (Trifarotene) 50 µg/g Creme, die 12 Wochen lang einmal täglich bei Probanden mit Akne vulgaris aufgetragen wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1212

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-152
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-036
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-851
        • Galderma Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Galderma Investigational Site
      • Sochaczew, Polen, 95-500
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-657
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-658
        • Galderma Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Galderma Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Galderma Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700381
        • Galderma Investigational Site
      • Târgu-Mureş, Rumänien, 540530
        • Galderma Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 3500 20
        • Galderma Investigational Site
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398035
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119071
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121614
        • Galderma Investigational Site
      • Sr Petersburg, Russische Föderation, 194021
        • Galderma Investigational Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • Galderma Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08206
        • Galderma Investigational Site
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 8950
        • Galderma Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Galderma Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Galderma Investigational Site
  • Tschechien
      • Chomutov, Tschechien, 430 04
        • Galderma Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Galderma Investigational Site
      • Kutna Hora, Tschechien, 284 01
        • Galderma Investigational Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Galderma Investigational Site
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Galderma Investigational Site
      • Praha, Tschechien, 190 11
        • Galderma Investigational Site
      • Praha 1, Tschechien, 11 000
        • Galderma Investigational Site
      • Praha 1, Tschechien, 110 00
        • Galderma Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49044
        • Galderma Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • Galderma Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
        • Galderma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61057
        • Galderma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Galderma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04209
        • Galderma Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79049
        • Galderma Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Galderma Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1035
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Galderma Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Galderma Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Galderma Investigational Site
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Galderma Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Galderma Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Galderma Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Galderma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Galderma Investigational Site
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Galderma Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Galderma Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40701
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Galderma Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Galderma Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19034
        • Galderma Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759-8858
        • Galderma Invetsigational site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230-5806
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Galderma Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Galderma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist beim Screening-Besuch ein Mann oder eine Frau im Alter von 9 Jahren oder älter.
  • Das Subjekt hat beim Screening und bei Baseline mäßige Akne.
  • Das Subjekt ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter
  • Die Testperson ist eine Frau im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest, die streng abstinent ist oder sich bereit erklärt, eine wirksame und zugelassene Verhütungsmethode für die Dauer der Studie und mindestens 1 Monat nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat schwere Formen von Akne (z. B. Akne conglobate, fulminante Akne) oder eine sekundäre Akneform (z. B. Chlorakne, arzneimittelinduzierte Akne usw.).
  • Der Proband hat eine unkontrollierte oder schwere Krankheit oder einen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der entweder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und/oder den Probanden (nach Einschätzung des Prüfarztes) einem erheblichen Risiko aussetzen kann, wenn der Proband an der Studie teilnimmt.
  • Der Proband war innerhalb eines Monats vor dem Baseline-Besuch übermäßiger ultravioletter (UV) Strahlung ausgesetzt oder der Proband plant eine intensive UV-Exposition während der Studie (d. h. berufliche Sonnenexposition, Sonnenbaden, Nutzung von Sonnenstudios, Phototherapie usw. )
  • Der Proband ist nicht bereit, während der klinischen Studie auf die Verwendung verbotener Medikamente zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CD5789 (Trifarotene) 50 µg/g Creme
CD5789 (Trifaroten) 50 ug/g Creme
Arzneimittel: CD5789 (Trifaroten) 50 ug/g Creme
CD5789 (Trifarotene) 50 µg/g Creme, einmal täglich über 12 Wochen aufgetragen.
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
Arzneimittel: Placebo-Creme
Placebo-Creme einmal täglich während 12 Wochen aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Investigator Global Assessment (IGA) Score von 1 (fast klar) oder 0 (klar)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Anzahl der Probanden, die eine Investigator Global Assessment (IGA)-Punktzahl von 1 (fast klar) oder 0 (klar) und mindestens eine 2-stufige Verbesserung von der Baseline bis Woche 12 erreicht haben.
Von der Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RD.06.SPR.18252

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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