Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CNTX-4975 u subjektů s chronickou, středně těžkou až těžkou osteoartrózou bolestí kolene

3. srpna 2017 aktualizováno: Centrexion Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 24týdenní studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti jedné injekce CNTX-4975 u subjektů s chronickou, středně těžkou až těžkou osteoartrózou bolesti kolene

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost jedné injekce CNTX-4975 u subjektů s chronickou, středně těžkou až těžkou osteoartrózou bolesti kolene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
175

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Advanced Arizona Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Dream Team Clinical Research, LLC
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • TriWest Research Associates
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91941
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Axis Clinical Trials
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Finlay Research Clinic
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Eastern Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 85704
        • M&M Medical Center, Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • University Orthopedics Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rentgenový snímek obou kolen s pohledem zezadu-předu, fixní flexe pořízený během období screeningu. Indexové koleno musí vykazovat známky chronické OA.
  • Středně silná až těžká bolest v kolenním kloubu spojená s OA musí být stabilní minimálně 2 měsíce před screeningem, jak zhodnotil zkoušející.
  • Specifikované průměrné skóre bolesti v kolenním indexu za 7 dní před podáním dávky, na základě otázky A1 indexu osteoartrózy Western Ontario and McMaster University Index (WOMAC A1).
  • Stanovené základní a screeningové skóre na WOMAC A1
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 45 kg/m2.
  • U subjektů muselo dojít k terapeutickému selhání (žádná úleva nebo nedostatečná úleva) a/nebo AE vedoucí k zastavení léčby a/nebo kontraindikaci standardní péče odpovídající závažnosti indexové bolesti kolenního OA, kterou zažívají.

Kritéria vyloučení:

  • Operace náhrady kloubu indexového kolena kdykoli nebo otevřená operace indexového kolena v posledních 12 měsících.
  • Předchozí artroskopická operace indexového kolena do 3 měsíců od screeningu.
  • Jakékoli bolestivé stavy indexového kolena způsobené onemocněním kloubu jiným než OA.
  • Mírná bolest v neindexovém koleni při chůzi.
  • Jiná chronická bolest kdekoli v těle, která vyžaduje použití analgetik.
  • Sekundární OA indexového kolena v důsledku akutního traumatického poranění.
  • Významná současná nebo minulá nestabilita (např. natržení nebo ruptura zkříženého vazu nebo předchozí oprava) nebo nesouosost (> 10 stupňů varózní nebo valgózní) indexového kolena
  • Použil topický kapsaicin na index kolena do 90 dnů od screeningu.
  • Injekce kortikosteroidů do indexového kolena do 90 dnů od screeningu.
  • Obdrželi IA viskosuplementaci (např. Synvisc®, Hyalgan®) do 90 dnů od screeningu.
  • Předchozí účast ve studii ALGRX 4975 nebo CNTX-4975.

  • Má některou z následujících vlastností:

    1. aktivní nebo historická porucha užívání návykových látek během předchozího roku, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu pro poruchy duševního zdraví, páté vydání, nebo
    2. testy pozitivní při screeningu drog v moči na zneužívanou látku.
  • Má středně těžkou až těžkou depresi nebo úzkost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostanou jednu injekci placeba do indexového kolena po lokální anestezii a přídavném ochlazení kloubu.
Jiný: Placebo
Experimentální: 0,5 mg CNTX-4975
Subjekty obdrží jednu injekci 0,5 mg CNTX-4975 do indexového kolena po lokální anestezii a přídavném ochlazení kloubu.
Lék: CNTX-4975
Experimentální: 1,0 mg CNTX-4975
Subjekty obdrží jednu injekci 1,0 mg CNTX-4975 do indexového kolena po lokální anestezii a přídavném ochlazení kloubu.
Lék: CNTX-4975

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu do týdne 12 v průměrné bolesti kolenního indexu při chůzi za předchozích 24 hodin pomocí otázky WOMAC A1 u subjektů léčených CNTX-4975 1,0 mg ve srovnání s placebem u subjektů s osteoartrózou (OA) kolena
Časové okno: Ve 12 týdnech
Ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu do týdne 12 v průměrné indexové bolesti kolene při chůzi pomocí otázky WOMAC A1 u subjektů léčených CNTX 0,5 mg ve srovnání s placebem
Časové okno: Ve 12 týdnech
Ve 12 týdnech
Změna od výchozího stavu ke každé studijní návštěvě během týdne 24 v průměrné indexové bolesti kolene při chůzi pomocí WOMAC A1 u subjektů léčených CNTX-4975 ve srovnání s placebem
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Změna průměrné indexové bolesti kolene při chůzi od výchozího stavu do týdne 4 pomocí otázky WOMAC A1
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centrexion Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4975-OA-502

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení