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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CNTX-4975 bei Patienten mit chronischen, mittelschweren bis schweren Osteoarthritis-Knieschmerzen

3. August 2017 aktualisiert von: Centrexion Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 24-wöchige Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzelinjektion von CNTX-4975 bei Patienten mit chronischen, mittelschweren bis schweren Osteoarthritis-Knieschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen Injektion von CNTX-4975 bei Patienten mit chronischen, mittelschweren bis schweren Osteoarthritis-Knieschmerzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
175

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Advanced Arizona Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Dream Team Clinical Research, LLC
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • TriWest Research Associates
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91941
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trials
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Finlay Research Clinic
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Eastern Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 85704
        • M&M Medical Center, Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • University Orthopedics Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Röntgenaufnahme beider Knie mit einer posterior-anterioren, fixierten Flexionsansicht, aufgenommen während des Screening-Zeitraums. Das Indexknie muss Anzeichen einer chronischen OA aufweisen.
  • Mäßige bis starke Schmerzen im Indexknie im Zusammenhang mit OA müssen mindestens 2 Monate vor dem Screening stabil sein, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Spezifizierter mittlerer Schmerzwert im Indexknie in den 7 Tagen vor der Verabreichung, basierend auf Frage A1 des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC A1).
  • Spezifizierte Baseline- und Screening-Scores auf dem WOMAC A1
  • Body-Mass-Index ≤ 45 kg/m2.
  • Die Probanden müssen ein therapeutisches Versagen (keine Linderung oder unzureichende Linderung) und/oder UEs gehabt haben, die zum Abbruch der Behandlung führten, und/oder eine Kontraindikation für den Behandlungsstandard, der der Schwere der OA-Index-Knieschmerzen entspricht, die sie erfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Gelenkersatzoperation des Indexknies zu einem beliebigen Zeitpunkt oder offene Operation des Indexknies in den letzten 12 Monaten.
  • Vorherige arthroskopische Operation des Indexknies innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Alle schmerzhaften Zustände des Zeigeknies aufgrund einer anderen Gelenkerkrankung als OA.
  • Leichte Schmerzen im Nicht-Index-Knie beim Gehen.
  • Andere chronische Schmerzen irgendwo im Körper, die die Verwendung von Analgetika erfordern.
  • Sekundäre OA des Indexknies aufgrund einer akuten traumatischen Verletzung.
  • Signifikante aktuelle oder frühere Instabilität (z. B. Kreuzbandriss oder -ruptur oder frühere Reparatur) oder Fehlstellung (> 10 Grad Varus oder Valgus) des Zeigeknies
  • Hat innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening topisches Capsaicin am Indexknie verwendet.
  • Kortikosteroidinjektion in das Indexknie innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.
  • Erhaltene IA-Viskosupplementierung (z. B. Synvisc®, Hyalgan®) innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.
  • Vorherige Teilnahme an einer ALGRX 4975- oder CNTX-4975-Studie.

  • Hat eines der folgenden Merkmale:

    1. aktive oder historische Substanzgebrauchsstörung innerhalb des vorangegangenen Jahres, wie im Diagnostic and Statistical Manual for Mental Health Disorders, fünfte Ausgabe, oder definiert
    2. positive Tests beim Urin-Drogenscreening auf eine Missbrauchssubstanz.
  • Hat mittelschwere bis schwere Depressionen oder Angstzustände.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten nach örtlicher Betäubung und zusätzlicher Gelenkkühlung eine einzelne Placebo-Injektion in das Indexknie.
Sonstiges: Placebo
Experimental: 0,5 mg CNTX-4975
Die Probanden erhalten nach örtlicher Betäubung und zusätzlicher Gelenkkühlung eine einzelne Injektion von 0,5 mg CNTX-4975 in das Indexknie.
Arzneimittel: CNTX-4975
Experimental: 1,0 mg CNTX-4975
Die Probanden erhalten nach örtlicher Betäubung und zusätzlicher Gelenkkühlung eine einzelne Injektion von 1,0 mg CNTX-4975 in das Indexknie.
Arzneimittel: CNTX-4975

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen Knieindexschmerzes beim Gehen in den vorangegangenen 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12 unter Verwendung der WOMAC A1-Frage bei mit CNTX-4975 1,0 mg behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo bei Probanden mit Osteoarthritis (OA) des Knies
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mit 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen Index-Knieschmerzes beim Gehen vom Ausgangswert bis Woche 12 unter Verwendung der WOMAC A1-Frage bei mit CNTX 0,5 mg behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mit 12 Wochen
Veränderung von Baseline zu jedem Studienbesuch bis Woche 24 im durchschnittlichen Index-Knieschmerz beim Gehen unter Verwendung von WOMAC A1 bei mit CNTX-4975 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 beim durchschnittlichen Index Knieschmerzen beim Gehen unter Verwendung der WOMAC A1-Frage
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centrexion Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4975-OA-502

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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