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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di CNTX-4975 in soggetti con dolore al ginocchio da osteoartrite cronica, da moderata a grave

3 agosto 2017 aggiornato da: Centrexion Therapeutics

Uno studio di 24 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola iniezione di CNTX-4975 in soggetti con dolore al ginocchio da osteoartrite cronica, da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola iniezione di CNTX-4975 in soggetti con dolore al ginocchio da osteoartrite cronica, da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
175

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Advanced Arizona Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Dream Team Clinical Research, LLC
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • TriWest Research Associates
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91941
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Axis Clinical Trials
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Finlay Research Clinic
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Eastern Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 85704
        • M&M Medical Center, Inc
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • University Orthopedics Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Radiografia di entrambe le ginocchia con proiezione postero-anteriore in flessione fissa eseguita durante il periodo di screening. Il ginocchio indice deve mostrare evidenza di OA cronica.
  • Il dolore da moderato a grave nel ginocchio indice associato a OA deve essere stabile per un minimo di 2 mesi prima dello screening, come valutato dallo sperimentatore.
  • Un punteggio medio specificato del dolore nel ginocchio indice nei 7 giorni precedenti la somministrazione, basato sulla domanda A1 del Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC A1).
  • Punteggi di riferimento e di screening specificati sul WOMAC A1
  • Indice di massa corporea ≤ 45 kg/m2.
  • I soggetti devono aver avuto un fallimento terapeutico (nessun sollievo o sollievo inadeguato) e/o eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento e/o controindicazione allo standard di cura appropriato alla gravità del dolore da OA al ginocchio indice che stanno vivendo.

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico di sostituzione articolare del ginocchio indice in qualsiasi momento o intervento chirurgico a cielo aperto del ginocchio indice negli ultimi 12 mesi.
  • - Precedente intervento artroscopico del ginocchio indice entro 3 mesi dallo screening.
  • Qualsiasi condizione dolorosa del ginocchio indice dovuta a malattia articolare diversa dall'OA.
  • Lieve dolore al ginocchio senza indice quando si cammina.
  • Altro dolore cronico in qualsiasi parte del corpo che richiede l'uso di farmaci analgesici.
  • OA secondaria del ginocchio indice dovuta a lesione traumatica acuta.
  • Significativa instabilità attuale o pregressa (ad es., lesione o rottura del legamento crociato o precedente riparazione) o disallineamento (> 10 gradi in varo o valgismo) del ginocchio indice
  • Ha utilizzato capsaicina topica sul ginocchio indice entro 90 giorni dallo screening.
  • Iniezione di corticosteroidi nel ginocchio indice entro 90 giorni dallo screening.
  • Ricevuta viscosupplementazione IA (ad es. Synvisc®, Hyalgan®) entro 90 giorni dallo screening.
  • Precedente partecipazione a uno studio ALGRX 4975 o CNTX-4975.

  • Presenta una delle seguenti caratteristiche:

    1. disturbo da uso di sostanze attivo o storico nell'anno precedente come definito dal Diagnostic and Statistical Manual for Mental Health Disorders, quinta edizione, o
    2. risulta positivo allo screening antidroga delle urine per una sostanza di abuso.
  • Soffre di depressione o ansia da moderata a grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno una singola iniezione di placebo nel ginocchio indice dopo anestesia locale e raffreddamento articolare aggiuntivo.
Altro: Placebo
Sperimentale: 0,5 mg di CNTX-4975
I soggetti riceveranno una singola iniezione di 0,5 mg di CNTX-4975 nel ginocchio indice dopo anestesia locale e raffreddamento articolare aggiuntivo.
Droga: CNTX-4975
Sperimentale: 1,0 mg di CNTX-4975
I soggetti riceveranno una singola iniezione di 1,0 mg di CNTX-4975 nel ginocchio indice dopo anestesia locale e raffreddamento articolare aggiuntivo.
Droga: CNTX-4975

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale fino alla settimana 12 del dolore medio dell'indice del ginocchio con la deambulazione nelle 24 ore precedenti utilizzando la domanda WOMAC A1 nei soggetti trattati con CNTX-4975 1,0 mg rispetto al placebo nei soggetti con osteoartrite (OA) del ginocchio
Lasso di tempo: A 12 settimane
A 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale fino alla settimana 12 dell'indice medio del dolore al ginocchio durante la deambulazione utilizzando la domanda WOMAC A1 nei soggetti trattati con CNTX 0,5 mg rispetto al placebo
Lasso di tempo: A 12 settimane
A 12 settimane
Variazione dal basale a ciascuna visita dello studio fino alla settimana 24 nel dolore al ginocchio indice medio durante la deambulazione utilizzando WOMAC A1 nei soggetti trattati con CNTX-4975 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 4 dell'indice medio del dolore al ginocchio durante la deambulazione utilizzando la domanda WOMAC A1
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centrexion Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4975-OA-502

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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