Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CNTX-4975 hos personer med kronisk, moderat til svær slidgigt i knæsmerter

3. august 2017 opdateret af: Centrexion Therapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende 24-ugers studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt injektion af CNTX-4975 hos forsøgspersoner med kronisk, moderat til svær slidgigt i knæsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt injektion af CNTX-4975 hos personer med kroniske, moderate til svære knæsmerter i slidgigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
175

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Advanced Arizona Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Dream Team Clinical Research, LLC
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • TriWest Research Associates
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91941
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Finlay Research Clinic
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Eastern Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 85704
        • M&M Medical Center, Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • University Orthopedics Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Røntgenbillede af begge knæ med en posterior-anterior, fast fleksionsvisning taget under screeningsperioden. Indeksknæet skal vise tegn på kronisk OA.
  • Moderat til svær smerte i indeksknæet i forbindelse med OA skal være stabil i minimum 2 måneder før screening, som vurderet af investigator.
  • En specificeret gennemsnitlig smertescore i indeksknæet over de 7 dage før dosering, baseret på spørgsmål A1 i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC A1).
  • Specificeret baseline og screeningsscore på WOMAC A1
  • Body Mass Index ≤ 45 kg/m2.
  • Forsøgspersonerne skal have haft et terapeutisk svigt (ingen lindring eller utilstrækkelig lindring) og/eller AE'er, der resulterer i standsning af behandlingen og/eller kontraindikation til den plejestandard, der er passende for sværhedsgraden af ​​OA-smerter i indeksknæet, de oplever.

Ekskluderingskriterier:

  • Ledudskiftningsoperation af indeksknæet til enhver tid, eller åben operation af indeksknæet inden for de seneste 12 måneder.
  • Forudgående artroskopisk operation af indeksknæet inden for 3 måneder efter screening.
  • Eventuelle smertefulde tilstande i indeksknæet på grund af anden ledsygdom end OA.
  • Milde smerter i det ikke-indekserende knæ, når man går.
  • Andre kroniske smerter overalt i kroppen, der kræver brug af smertestillende medicin.
  • Sekundær OA i indeksknæet på grund af akut traumatisk skade.
  • Betydelig nuværende eller tidligere ustabilitet (f.eks. korsbåndsrivning eller -ruptur eller tidligere reparation) eller fejlstilling (> 10 grader varus eller valgus) af indeksknæet
  • Har brugt topisk capsaicin på indeksknæet inden for 90 dage efter screening.
  • Kortikosteroidinjektion i indeksknæet inden for 90 dage efter screening.
  • Modtog IA-viskosupplementering (f.eks. Synvisc®, Hyalgan®) inden for 90 dage efter screening.
  • Forudgående deltagelse i en ALGRX 4975 eller CNTX-4975 undersøgelse.

  • Har nogen af ​​følgende egenskaber:

    1. aktiv eller historisk stofbrugsforstyrrelse inden for det foregående år som defineret af Diagnostic and Statistical Manual for Mental Health Disorders, femte udgave, eller
    2. tester positivt efter urinstofscreening for et misbrugsstof.
  • Har moderat til svær depression eller angst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt injektion med placebo i indeksknæet efter lokalbedøvelse og supplerende ledafkøling.
Andet: Placebo
Eksperimentel: 0,5 mg CNTX-4975
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt injektion af 0,5 mg CNTX-4975 i indeksknæet efter lokalbedøvelse og supplerende ledafkøling.
Medicin: CNTX-4975
Eksperimentel: 1,0 mg CNTX-4975
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt injektion af 1,0 mg CNTX-4975 i indeksknæet efter lokalbedøvelse og supplerende ledafkøling.
Medicin: CNTX-4975

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i gennemsnitlig knæindekssmerter med gang i løbet af de foregående 24 timer ved brug af WOMAC A1-spørgsmål hos forsøgspersoner behandlet med CNTX-4975 1,0 mg sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med slidgigt (OA) i knæet
Tidsramme: Ved 12 uger
Ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til og med uge 12 i gennemsnitlig indeksknæsmerter ved gang ved brug af WOMAC A1-spørgsmål hos forsøgspersoner behandlet med CNTX 0,5 mg sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved 12 uger
Ved 12 uger
Ændring fra baseline til hvert studiebesøg gennem uge 24 i gennemsnitlig indeksknæsmerter ved gang ved brug af WOMAC A1 hos forsøgspersoner behandlet med CNTX-4975 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Ændring fra baseline til uge 4 i den gennemsnitlige indeks knæsmerter ved gang ved hjælp af WOMAC A1-spørgsmålet
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centrexion Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4975-OA-502

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger