Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Překonání nespavosti: Vliv online CBT-I na spánek, zdraví a práci (NORSE-3)

2. září 2019 aktualizováno: Borge Sivertsen, Norwegian Institute of Public Health

Překonání nespavosti: Rozsáhlá randomizovaná kontrolovaná studie online kognitivní behaviorální terapie pro nespavost ve srovnání s online vzděláváním pacientů o spánku.

Nespavost je hlavním problémem veřejného zdraví. Zatímco kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je uznávána jako nejlepší dostupná intervence, existují nezodpovězené otázky ohledně jejího širšího rozšíření, socioekonomických přínosů a jejího dopadu na využití zdrojů ve zdravotnictví. Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je prozkoumat účinnost plně automatizované online verze CBT-I ve srovnání s online edukací pacientů o spánku (PE). Výsledná opatření zahrnují změny v příznacích nespavosti, volno v práci z důvodu pracovní neschopnosti, stejně jako užívání léků a zdravotních zdrojů. Rovněž budeme zkoumat domnělé mediátory a vybrané potenciální psycho-bio-sociální moderátory účinků intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvouramennou RCT, která hodnotí výhody online CBT-I ve srovnání s alternativní intervencí aktivní kontroly (online vzdělávání pacientů o spánku (PE)). Randomizujeme 1500 jedinců a budeme shromažďovat data z následného sledování po dobu až dvou let. Nejprve vyšetříme jakoukoli rozdílnou změnu v závažnosti nespavosti, a to ihned po dokončení intervencí. Za druhé, prozkoumáme, zda existují rozdílné změny ve symptomech fyzického a duševního zdraví (např. psychické potíže, únava a kvalita života související se zdravím) bezprostředně po intervenci a zda při dalších kontrolách (6 a 24 měsíců po ukončení léčby) bylo hlášeno nějaké zlepšení nespavosti nebo jiných příznaků. Za třetí, použijeme data národního registru běžně sbíraná v Norsku k porovnání míry volna v práci kvůli dnům nemocenské po dobu až dvou let před a po účasti na RCT, stejně jako ke sledování užívání léků a zdravotních zdrojů podle stavu v stejný časový interval. Za čtvrté, pokusíme se rozšířit znalostní základnu o on-line intervencích provedením průzkumných analýz, abychom posoudili, zda změny ve specifických klinických proměnných (např. variabilita spánku, psychologická měřítka přesvědčení o spánku) zprostředkovávají účinky intervence CBT-I. Nakonec (s výhradou dodatečného financování na sběr vzorků slin) prozkoumáme podskupinu psycho-bio-sociálních faktorů, abychom se pokusili identifikovat potenciální moderátory léčby, které by mohly informovat o stratifikaci jedinců s nespavostí do „léčebně relevantních“ podskupin v budoucnosti (např. to může zahrnovat také zkoumání „terapeutické genetiky“).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5000
        • Norwegian Institute of Public Health
      • Trondheim, Norsko
        • NTNU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ve věku >=18 let, kteří mají skóre >= 12 v Indexu závažnosti insomnie (skóre indikující symptomy nespavosti, které mají významný dopad na jednotlivce)
  • Ochotný a schopný dát online informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří mají skóre > 10 na Epworthské škále ospalosti (ESS) (což naznačuje nadměrnou denní ospalost) a/nebo odpověděli, že obvykle nebo každý den chrápou a přestávají dýchat a mají potíže zůstat během dne vzhůru (tj. -vybrané indikátory spánkové apnoe);
  • Vlastní hlášení přítomnosti jakýchkoli zdravotních stavů, kde může být plně automatizovaná CBT-I kontraindikována (např. epilepsie, bipolární porucha, schizofrenie nebo psychotické poruchy a nedávná operace srdce)
  • Účast na směnném provozu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CBT pro nespavost (CBT-I)
Internetová kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) zahrnuje plně automatizovaný, interaktivní a přizpůsobený webový program, který zahrnuje primární principy CBT-I tváří v tvář, včetně omezení spánku, kontroly stimulů a kognitivních funkcí. restrukturalizace, spánková hygiena a prevence relapsu
Behaviorální: CBT pro nespavost (CBT-I)
CBT-I je online, plně automatizovaný, interaktivní a přizpůsobený webový program, který zahrnuje základní principy osobního CBT-I, včetně omezení spánku, kontroly stimulů, kognitivní restrukturalizace, spánkové hygieny a prevence relapsu.
Ostatní jména:
  • SHUTi
Aktivní komparátor: Psychoedukace o spánku (PE)
Intervence PE poskytuje účastníkům přístup na webovou stránku s informacemi o symptomech nespavosti; dopad, prevalence a příčiny nespavosti; kdy hledat informace od lékaře; a základní životní styl, environmentální a behaviorální strategie, které mohou pomoci zlepšit spánek.
Behaviorální: Psychoedukace o spánku (PE)
PE poskytuje online informace o symptomech nespavosti; dopad, prevalence a příčiny nespavosti; kdy hledat informace od lékaře; a základní životní styl, environmentální a behaviorální strategie, které mohou pomoci zlepšit spánek.
Ostatní jména:
  • pasivní výchova/ spánková hygiena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie, ISI
Časové okno: Před až 9 týdny po randomizaci (posouzení po léčbě)
ISI bude použit k posouzení úrovně závažnosti nespavosti, kterou sám uvedl. Rozsah je 0-28. Vyšší hodnoty představují vyšší úroveň závažnosti příznaků nespavosti.
Před až 9 týdny po randomizaci (posouzení po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie, ISI
Časové okno: Před, 6měsíční sledování (6 měsíců a 9 týdnů po randomizaci), 24měsíční sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
ISI bude použit k posouzení úrovně závažnosti nespavosti, kterou sám uvedl. Rozsah je 0-28. Vyšší hodnoty představují vyšší úroveň závažnosti příznaků nespavosti.
Před, 6měsíční sledování (6 měsíců a 9 týdnů po randomizaci), 24měsíční sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
Spánkové deníky
Časové okno: Před, 9 týdnů po randomizaci (po hodnocení), 6 měsíců sledování (6 měsíců a 9 týdnů po randomizaci), 24 měsíců sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
Spánkové deníky budou sloužit k získání denních informací o: délce spánku, latenci nástupu spánku, probuzení po nástupu spánku, počtu probuzení, době spánku, době vstávání, době konečného probuzení před dobou vstávání, užívaných lécích, užívání alkoholu/drog, variabilitě . Jednotlivci uchovávají záznam alespoň 10 ze 14 po sobě jdoucích dnů.
Před, 9 týdnů po randomizaci (po hodnocení), 6 měsíců sledování (6 měsíců a 9 týdnů po randomizaci), 24 měsíců sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
Nemocniční škála úzkosti a deprese, HADS
Časové okno: Před, 9 týdnů po randomizaci (po hodnocení), 6 měsíců sledování (6 měsíců a 9 týdnů po randomizaci), 24 měsíců sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
HADS bude použit k posouzení úrovní úzkosti a deprese. HADS obsahuje 14 položek (vyšší hodnoty znamenají vyšší závažnost symptomů) týkajících se nevegetativních symptomů úzkosti a deprese, což z něj činí vhodné měřítko obecné psychické tísně u populací, které pravděpodobně mají fyzické komorbidity (např. všeobecná praxe a styčná psychiatrie).
Před, 9 týdnů po randomizaci (po hodnocení), 6 měsíců sledování (6 měsíců a 9 týdnů po randomizaci), 24 měsíců sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
Short Form-12, SF-12
Časové okno: Před, 9 týdnů po randomizaci (po hodnocení), 6 měsíců sledování (6 měsíců a 9 týdnů po randomizaci), 24 měsíců sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
SF-12 je zkrácená verze MOS 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-36) a měří vnímaný fyzický a duševní stav jednotlivců. SF-12 je hodnocen pomocí doporučeného softwarového programu MOS, který vytváří dvě souhrnná skóre, duševní zdraví (MCS12) a fyzické zdraví (PCS12). Skóre jsou reprezentována jako T-skóre, což jsou lineární transformace s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 v obecné populaci USA.
Před, 9 týdnů po randomizaci (po hodnocení), 6 měsíců sledování (6 měsíců a 9 týdnů po randomizaci), 24 měsíců sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
Dysfunkční přesvědčení o stupni spánku, DBAS
Časové okno: Před, 9 týdnů po randomizaci (po hodnocení), 6 měsíců sledování (6 měsíců a 9 týdnů po randomizaci), 24 měsíců sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
DBAS je self-report dotazník určený k identifikaci maladaptivních kognitivních funkcí souvisejících se spánkem a nespavostí. Pacienti dostanou seznam 16 výroků odrážejících různá přesvědčení a postoje ke spánku a jsou požádáni, aby na 10bodové škále uvedli, jak moc s výroky souhlasí. Vyšší skóre značí vyšší úroveň podpory přesvědčení.
Před, 9 týdnů po randomizaci (po hodnocení), 6 měsíců sledování (6 měsíců a 9 týdnů po randomizaci), 24 měsíců sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
Chalderův dotazník únavy, CFQ
Časové okno: Před, 9 týdnů po randomizaci (po hodnocení), 6 měsíců sledování (6 měsíců a 9 týdnů po randomizaci), 24 měsíců sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
CFQ obsahuje 11 položek, které se zabývají fyzickou a psychickou únavou, a dvě položky, které se zabývají trváním a intenzitou stížností na únavu. Vyšší hodnoty znamenají vyšší míru únavy.
Před, 9 týdnů po randomizaci (po hodnocení), 6 měsíců sledování (6 měsíců a 9 týdnů po randomizaci), 24 měsíců sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
Bergenská stupnice nespavosti, BIS
Časové okno: Před, 9 týdnů po randomizaci (po hodnocení), 6 měsíců sledování (6 měsíců a 9 týdnů po randomizaci), 24 měsíců sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
BIS obsahuje šest položek, které hodnotí symptomy nespavosti na základě kritérií nespavosti uvedených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch-IV-TR (Americká psychiatrická asociace). Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň závažnosti nespavosti.
Před, 9 týdnů po randomizaci (po hodnocení), 6 měsíců sledování (6 měsíců a 9 týdnů po randomizaci), 24 měsíců sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
Stručný Horne-Östbergův dotazník Morningness-Eveningness Questionnaire, MEQ
Časové okno: Před, 6měsíční sledování (6 měsíců a 9 týdnů po randomizaci), 24měsíční sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
MEQ je nejrozšířenějším měřítkem chronotypu (tzv. „ráno“ nebo „večer“) a udává, jak respondenti preferují (na rozdíl od skutečného) čas vstávání a čas spánku. Vyšší skóre značí vyšší úroveň rannosti.
Před, 6měsíční sledování (6 měsíců a 9 týdnů po randomizaci), 24měsíční sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
Fyzické zdraví
Časové okno: Před, 9 týdnů po randomizaci (po hodnocení), 6 měsíců sledování (6 měsíců a 9 týdnů po randomizaci), 24 měsíců sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
Kontrolní seznam o 20 položkách běžných zdravotních potíží a jakéhokoli dopadu na pracovní nebo osobní život. Používá se také ve studii Helseundersøkelsen Nordtrøndelag (studie HUNT).
Před, 9 týdnů po randomizaci (po hodnocení), 6 měsíců sledování (6 měsíců a 9 týdnů po randomizaci), 24 měsíců sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
Duševní zdraví
Časové okno: Před, 9 týdnů po randomizaci (po hodnocení), 6 měsíců sledování (6 měsíců a 9 týdnů po randomizaci), 24 měsíců sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
Přítomnost psychiatrických stavů bude posouzena pomocí 8položkového kontrolního seznamu běžných psychiatrických stavů na základě šablony používané pro fyzické zdraví ve studii Helseundersøkelsen Nordtrøndelag (studie HUNT).
Před, 9 týdnů po randomizaci (po hodnocení), 6 měsíců sledování (6 měsíců a 9 týdnů po randomizaci), 24 měsíců sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
Místo bolesti
Časové okno: Před, 9 týdnů po randomizaci (po hodnocení), 6 měsíců sledování (6 měsíců a 9 týdnů po randomizaci), 24 měsíců sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
Kontrolní seznam (ano/ne) devíti míst na těle, kde může člověk pociťovat bolest.
Před, 9 týdnů po randomizaci (po hodnocení), 6 měsíců sledování (6 měsíců a 9 týdnů po randomizaci), 24 měsíců sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
Identifikační test poruch užívání alkoholu - konzumace , AUDIT-C
Časové okno: Před, 9 týdnů po randomizaci (po hodnocení), 6 měsíců sledování (6 měsíců a 9 týdnů po randomizaci), 24 měsíců sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
Škála AUDIT-C se skládá ze tří položek a bude použita k posouzení frekvence a množství konzumace alkoholu, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší míru užívání.
Před, 9 týdnů po randomizaci (po hodnocení), 6 měsíců sledování (6 měsíců a 9 týdnů po randomizaci), 24 měsíců sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Před, 9 týdnů po randomizaci (po hodnocení), 6 měsíců sledování (6 měsíců a 9 týdnů po randomizaci), 24 měsíců sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
Výška bude zaznamenána na začátku a hmotnost bude zaznamenána na začátku, po intervenci, 6 a 24 měsíců, aby bylo možné odhadnout index tělesné hmotnosti (kg/m^2) v těchto časových bodech.
Před, 9 týdnů po randomizaci (po hodnocení), 6 měsíců sledování (6 měsíců a 9 týdnů po randomizaci), 24 měsíců sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
Fyzická aktivita
Časové okno: Před, 9 týdnů po randomizaci (po hodnocení), 6 měsíců sledování (6 měsíců a 9 týdnů po randomizaci), 24 měsíců sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
Úroveň vlastní fyzické aktivity se měří pomocí šesti položek (ze studie HUNT), které hodnotí frekvenci, intenzitu a trvání aktivity.
Před, 9 týdnů po randomizaci (po hodnocení), 6 měsíců sledování (6 měsíců a 9 týdnů po randomizaci), 24 měsíců sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
Národní správa pojištění (NIA)
Časové okno: Před intervencí, 12 měsíců a 9 týdnů po randomizaci a 24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci
Objektivní údaje o dnech pracovní neschopnosti budou stanoveny na základě údajů z NIA, národního norského registru, který zaznamenává všechny doby pracovní neschopnosti > 13 dní, jakož i informace o všech přiznaných invalidních důchodech.
Před intervencí, 12 měsíců a 9 týdnů po randomizaci a 24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci
Norský registr pacientů (NPR)
Časové okno: Před intervencí, 12 měsíců a 9 týdnů po randomizaci a 24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci
Objektivní údaje o využití a typu služeb specializované zdravotní péče budou zjišťovány pomocí NPR, národního norského registru, který obsahuje informace o všech pacientech, kteří čekají nebo byli léčeni jako ambulantní pacienti ve specializované zdravotnické službě. Data získaná z NPR zahrnují diagnózy (podle kritérií MKN-10), jméno poskytovatele zdravotní péče, využití služby (např. ambulantní schůzky) a data přijetí a propuštění do nemocnice.
Před intervencí, 12 měsíců a 9 týdnů po randomizaci a 24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci
Norská databáze receptů (NorPD)
Časové okno: Před intervencí, 12 měsíců a 9 týdnů po randomizaci a 24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci
Užívání léků bude určeno z NorPD, národního zdravotního registru obsahujícího informace o všech předpisech vydávaných v norských lékárnách (od ledna 2004). NorPD poskytuje podrobné informace, které nám umožní identifikovat lék, jeho třídu a informace o vydaných receptech (které lze použít jako zástupce pro spotřebu léků).
Před intervencí, 12 měsíců a 9 týdnů po randomizaci a 24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci
Pomoc při hledání chování
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci (po hodnocení), 6 měsíců sledování (6 měsíců a 9 týdnů po randomizaci), 24 měsíců sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
Samostatný 10položkový dotazník, který zaznamenává, jakou pomoc nebo léčbu jste vyhledali.
9 týdnů po randomizaci (po hodnocení), 6 měsíců sledování (6 měsíců a 9 týdnů po randomizaci), 24 měsíců sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
Užívání léků
Časové okno: Před, 9 týdnů po randomizaci (po hodnocení), 6 měsíců sledování (6 měsíců a 9 týdnů po randomizaci), 24 měsíců sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
Volný text, kde účastníci hlásí důvod užívání léků, dávkování, načasování a dodržování.
Před, 9 týdnů po randomizaci (po hodnocení), 6 měsíců sledování (6 měsíců a 9 týdnů po randomizaci), 24 měsíců sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
Využívání služeb zdravotní péče
Časové okno: Před, 6měsíční sledování (6 měsíců a 9 týdnů po randomizaci), 24měsíční sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
Subjektivní zprávy o využívání zdravotních služeb budou posuzovány pomocí 5 položek zaznamenávajících využití primárních a sekundárních zdravotních služeb.
Před, 6měsíční sledování (6 měsíců a 9 týdnů po randomizaci), 24měsíční sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
Absence v práci a ztráta produktivity
Časové okno: Před, 6měsíční sledování (6 měsíců a 9 týdnů po randomizaci), 24měsíční sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
Self-report 7-položkový dotazník, který hodnotí nepřítomnost v práci a ztrátu produktivity kvůli zdravotním problémům.
Před, 6měsíční sledování (6 měsíců a 9 týdnů po randomizaci), 24měsíční sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
Vliv zdravotních problémů na produktivitu
Časové okno: Před, 6měsíční sledování (6 měsíců a 9 týdnů po randomizaci), 24měsíční sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
2 položky zaznamenávající sebevnímání jakýchkoli negativních vlivů zdravotního stavu na pracovní či volnočasové aktivity.
Před, 6měsíční sledování (6 měsíců a 9 týdnů po randomizaci), 24měsíční sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
Hodnocení intervencí na internetu
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci (po hodnocení) a 24měsíční sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
Přijatelnost on-line intervencí po dokončení programů bude posouzena pomocí hodnocení intervence na internetu, které se skládá ze dvou dotazníků používaných ve výzkumu SHUTi: Internet Intervention Utility Questionnaire (UQ) a Internet Intervention Impact Questionnaire (IQ).
9 týdnů po randomizaci (po hodnocení) a 24měsíční sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
Použití elektronických médií
Časové okno: Před, 9 týdnů po randomizaci (po hodnocení), 6 měsíců sledování (6 měsíců a 9 týdnů po randomizaci), 24 měsíců sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
Vlastní hodnocení toho, kolik času denně účastníci tráví a kolik času tráví v posteli, na různých pěti různých typech elektronických médií.
Před, 9 týdnů po randomizaci (po hodnocení), 6 měsíců sledování (6 měsíců a 9 týdnů po randomizaci), 24 měsíců sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
Dotazník negativních účinků, NEQ
Časové okno: 24měsíční sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
Abychom vyhodnotili názory na intervence, požádáme účastníky o vyplnění NEQ. NEQ je self-report opatření, které obsahuje 32 položek, které jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici (0-4), kde vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně negativních účinků. Po každé položce je jednotlivci dotázán, zda považuje účinek za způsobený přijatou léčbou nebo způsobený jinými okolnostmi (ano/ne), a také jedna otevřená otázka.
24měsíční sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
Využití dotazníku spánkových strategií
Časové okno: 24měsíční sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)
Sebe-reportní dotazník byl vyvinut s cílem posoudit, zda pacienti pokračují v používání spánkových strategií po intervenci. Dotazník obsahuje 6 položek, které hodnotí, kolikrát týdně za poslední měsíc pacienti použili 6 různých terapeutických technik používaných v kognitivně behaviorální terapii nespavosti (vč. udržoval stabilní dobu vstávání, přes den nespal, používal postel a ložnici pouze ke spánku, praktikoval omezení spánku, vstával z postele, když nemohl usnout do 15-20 minut a vedl si spánkový deník), jak užitečná každá technika byla na stupnici od 0 do 10, kde vyšší skóre indikuje vyšší úroveň užitečnosti a zda pacienti používali techniku ​​pravidelně od ukončení léčby (ano/ne).
24měsíční sledování (24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorek slin
Časové okno: Jediný vzorek 24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci (v závislosti na financování/etickém schválení pro tuto složku studie)
Vzorek, který se má použít k posouzení genetických faktorů (např. SNP) jako domnělého moderátora.
Jediný vzorek 24 měsíců a 9 týdnů po randomizaci (v závislosti na financování/etickém schválení pro tuto složku studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Norwegian Institute of Public Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Norwegian University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFR:239985
  • HUNT-SHUTi (Jiný identifikátor: Norwegian IPH; NTNU)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení