Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pokonywanie bezsenności: wpływ na sen, zdrowie i pracę online CBT-I (NORSE-3)

2 września 2019 zaktualizowane przez: Borge Sivertsen, Norwegian Institute of Public Health

Przezwyciężanie bezsenności: randomizowana, kontrolowana próba na dużą skalę internetowej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność w porównaniu z edukacją pacjentów online na temat snu.

Bezsenność jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Chociaż poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I) jest uznawana za najlepszą dostępną interwencję, pozostają bez odpowiedzi pytania dotyczące jej szerszego rozpowszechnienia, korzyści społeczno-ekonomicznych i jej wpływu na wykorzystanie zasobów zdrowotnych. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest zbadanie skuteczności w pełni zautomatyzowanej internetowej wersji CBT-I w porównaniu z edukacją pacjenta online na temat snu (PE). Miary wyników obejmują zmiany w objawach bezsenności, przerwy w pracy spowodowane zwolnieniem lekarskim, a także wykorzystanie leków i zasobów zdrowotnych. Przyjrzymy się również domniemanym mediatorom i wybranym potencjalnym psycho-bio-społecznym moderatorom efektów interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne RCT, które ocenia korzyści CBT-I online w porównaniu z alternatywną, aktywną interwencją kontrolną (edukacja pacjenta online na temat snu (PE)). Zrandomizujemy 1500 osób i zbierzemy dane uzupełniające przez okres do dwóch lat. Najpierw zbadamy wszelkie różnice w nasileniu bezsenności, natychmiast po zakończeniu interwencji. Po drugie, zbadamy, czy występują zróżnicowane zmiany w objawach zdrowia fizycznego i psychicznego (np. dystres psychiczny, zmęczenie i jakość życia związana ze zdrowiem) bezpośrednio po interwencji oraz czy odnotowano jakąkolwiek poprawę w zakresie bezsenności lub innych objawów podczas dalszych obserwacji (6 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia). Po trzecie, wykorzystamy dane z krajowego rejestru gromadzone rutynowo w Norwegii, aby porównać wskaźniki czasu wolnego od pracy z powodu dni zwolnienia chorobowego przez okres do dwóch lat przed i po uczestnictwie w RCT, a także monitorować wykorzystanie leków i zasobów zdrowotnych zgodnie z warunkami w tym samym odstępie czasu. Po czwarte, postaramy się poszerzyć bazę wiedzy o interwencjach online, podejmując analizy eksploracyjne, aby ocenić, czy zmiana określonych zmiennych klinicznych (np. zmienność snu, psychologiczne miary przekonań na temat snu) pośredniczą w efektach interwencji CBT-I. Na koniec (z zastrzeżeniem dodatkowego finansowania w celu pobrania próbek śliny) zbadamy podzbiór czynników psycho-bio-społecznych, aby spróbować zidentyfikować potencjalne moderatory leczenia, które mogą informować o stratyfikacji osób z bezsennością na podgrupy „istotne dla leczenia” w przyszłość (np. może to obejmować również eksplorację „genetyki terapii”).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5000
        • Norwegian Institute of Public Health
      • Trondheim, Norwegia
        • NTNU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku >=18 lat, które uzyskały >= 12 punktów w Insomnia Severity Index (wynik wskazujący na objawy bezsenności, które znacząco wpływają na poszczególne osoby)
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody online.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które uzyskały >10 punktów w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) (co sugeruje nadmierną senność w ciągu dnia) i/lub odpowiedziały, że zwykle lub codziennie chrapią i przestają oddychać oraz mają trudności z utrzymaniem snu w ciągu dnia (tzn. -wybrane wskaźniki bezdechu sennego);
  • Samodzielne zgłoszenie obecności jakichkolwiek schorzeń, w których w pełni zautomatyzowana CBT-I może być przeciwwskazana (np. padaczka, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub zaburzenia psychotyczne oraz niedawna operacja serca)
  • Uczestnictwo w pracy zmianowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CBT na bezsenność (CBT-I)
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) obejmuje w pełni zautomatyzowany, interaktywny i dostosowany program oparty na sieci, który obejmuje podstawowe założenia CBT-I twarzą w twarz, w tym ograniczenie snu, kontrolę bodźców, poznawcze restrukturyzacja, higiena snu i zapobieganie nawrotom
Behawioralne: CBT na bezsenność (CBT-I)
CBT-I jest internetowym, w pełni zautomatyzowanym, interaktywnym i dostosowanym programem internetowym, który obejmuje podstawowe założenia CBT-I twarzą w twarz, w tym ograniczenie snu, kontrolę bodźców, restrukturyzację poznawczą, higienę snu i zapobieganie nawrotom.
Inne nazwy:
  • SHUTi
Aktywny komparator: Psychoedukacja na temat snu (WF)
Interwencja WF daje uczestnikom dostęp do strony internetowej z informacjami o objawach bezsenności; wpływ, rozpowszechnienie i przyczyny bezsenności; kiedy szukać informacji u lekarza; oraz podstawowe strategie związane ze stylem życia, środowiskiem i zachowaniem, które mogą pomóc w poprawie snu.
Behawioralne: Psychoedukacja na temat snu (WF)
WF udostępnia online informacje o objawach bezsenności; wpływ, rozpowszechnienie i przyczyny bezsenności; kiedy szukać informacji u lekarza; oraz podstawowe strategie związane ze stylem życia, środowiskiem i zachowaniem, które mogą pomóc w poprawie snu.
Inne nazwy:
  • edukacja bierna / higiena snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności, ISI
Ramy czasowe: Przed do 9 tygodni po randomizacji (ocena po leczeniu)
ISI zostanie wykorzystany do oceny zgłaszanych przez samych siebie poziomów nasilenia bezsenności. Zakres wynosi 0-28. Wyższe wartości oznaczają wyższy poziom nasilenia objawów bezsenności.
Przed do 9 tygodni po randomizacji (ocena po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności, ISI
Ramy czasowe: Przed, 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
ISI zostanie wykorzystany do oceny zgłaszanych przez samych siebie poziomów nasilenia bezsenności. Zakres wynosi 0-28. Wyższe wartości oznaczają wyższy poziom nasilenia objawów bezsenności.
Przed, 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Pamiętniki snu
Ramy czasowe: Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Dzienniki snu będą wykorzystywane do uzyskiwania codziennych informacji o: długości snu, opóźnieniu zasypiania, przebudzeniu po zaśnięciu, liczbie przebudzeń, porze spania, godzinie wstania, czasie ostatecznego przebudzenia przed godziną wstania, stosowanych lekach, używaniu alkoholu/narkotyków, zmienności . Osoby prowadzą zapis przez co najmniej 10 z 14 kolejnych dni.
Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji, HADS
Ramy czasowe: Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Skala HADS zostanie wykorzystana do oceny poziomu lęku i depresji. Skala HADS składa się z 14 pozycji (wyższe wartości oznaczają większe nasilenie objawów) odnoszących się do niewegetatywnych objawów lęku i depresji, co sprawia, że ​​jest odpowiednią miarą ogólnego dystresu psychicznego w populacjach, w których mogą występować choroby somatyczne (np. oddziałów psychiatrii ogólnej i psychiatrii łącznikowej).
Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Krótki formularz-12, SF-12
Ramy czasowe: Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
SF-12 jest skróconą wersją krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia składającej się z 36 pozycji MOS (SF-36) i mierzy postrzegany stan zdrowia fizycznego i psychicznego poszczególnych osób. Skala SF-12 jest oceniana przy użyciu zalecanego oprogramowania MOS, które tworzy dwie oceny podsumowujące: zdrowie psychiczne (MCS12) i zdrowie fizyczne (PCS12). Wyniki są reprezentowane jako T-score, które są liniowymi transformacjami ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w ogólnej populacji USA.
Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Dysfunkcjonalne przekonania na temat skali snu, DBAS
Ramy czasowe: Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
DBAS to samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do identyfikacji nieprzystosowawczych procesów poznawczych związanych ze snem i bezsennością. Pacjenci otrzymują listę 16 stwierdzeń odzwierciedlających różne przekonania i postawy dotyczące snu i są proszeni o wskazanie na 10-stopniowej skali, w jakim stopniu zgadzają się z tymi stwierdzeniami. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poparcia dla przekonań.
Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Kwestionariusz zmęczenia Chaldera, CFQ
Ramy czasowe: Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
CFQ składa się z 11 pozycji dotyczących zmęczenia fizycznego i psychicznego oraz dwóch pozycji dotyczących czasu trwania i intensywności dolegliwości związanych ze zmęczeniem. Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Skala Bezsenności Bergen, BIS
Ramy czasowe: Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
BIS składa się z sześciu pozycji, które oceniają objawy bezsenności w oparciu o kryteria bezsenności zawarte w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-TR (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne). Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom nasilenia bezsenności.
Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Krótki kwestionariusz Horne-Östberg poranek-wieczor, MEQ
Ramy czasowe: Przed, 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
MEQ jest najczęściej stosowaną miarą chronotypu (tzw. „rano” lub „wieczorem”) i wskazuje preferowaną przez respondentów (w przeciwieństwie do rzeczywistej) porę wstawania i kładzenia się spać. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poranności.
Przed, 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
20-punktowa lista kontrolna typowych schorzeń i ich wpływu na pracę lub życie osobiste. Stosowany również w badaniu Helseundersøkelsen Nordtrøndelag (badanie HUNT).
Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Obecność zaburzeń psychicznych zostanie oceniona za pomocą 8-punktowej listy kontrolnej powszechnych zaburzeń psychicznych, opartej na szablonie stosowanym dla zdrowia fizycznego w badaniu Helseundersøkelsen Nordtrøndelag (badanie HUNT).
Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Miejsce bólu
Ramy czasowe: Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Lista kontrolna samoopisu (tak/nie) dziewięciu miejsc na ciele, w których można odczuwać ból.
Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu - spożywanie, AUDIT-C
Ramy czasowe: Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Skala AUDIT-C składa się z trzech pozycji i będzie używana do oceny częstotliwości i ilości spożywanego alkoholu, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom używania.
Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Wzrost zostanie zapisany na linii podstawowej, a waga zostanie zarejestrowana na linii podstawowej, po interwencji, 6 i 24 miesiącach, aby umożliwić oszacowanie wskaźnika masy ciała (kg/m^2) w tych punktach czasowych.
Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Poziom zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej jest mierzony za pomocą sześciu pozycji (z badania HUNT), które oceniają częstotliwość, intensywność i czas trwania aktywności.
Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Administracja Ubezpieczeń Społecznych (NIA)
Ramy czasowe: Przed interwencją, 12 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji oraz 24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji
Obiektywne dane dotyczące dni zwolnienia chorobowego zostaną określone na podstawie danych z NIA, krajowego norweskiego rejestru, w którym rejestrowane są wszystkie okresy zwolnienia chorobowego >13 dni, a także informacje o wszystkich przyznanych rentach inwalidzkich.
Przed interwencją, 12 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji oraz 24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji
Norweski Rejestr Pacjentów (NPR)
Ramy czasowe: Przed interwencją, 12 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji oraz 24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji
Obiektywne dane dotyczące korzystania i rodzaju świadczeń specjalistycznej opieki zdrowotnej będą ustalane za pomocą NPR, narodowego norweskiego rejestru zawierającego informacje o wszystkich pacjentach, którzy oczekują na leczenie lub zostali poddani leczeniu ambulatoryjnemu w specjalistycznej służbie zdrowia. Dane pobierane z NPR obejmują rozpoznania (według kryteriów ICD-10), nazwę świadczeniodawcy, korzystanie z usług (np. wizyty ambulatoryjne) oraz daty przyjęcia i wypisu ze szpitala.
Przed interwencją, 12 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji oraz 24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji
Norweska Baza Recept (NorPD)
Ramy czasowe: Przed interwencją, 12 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji oraz 24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji
Zużycie leków będzie określane na podstawie NorPD, krajowego rejestru zdrowia zawierającego informacje o wszystkich receptach zrealizowanych w norweskich aptekach (od stycznia 2004 r.). NorPD zawiera szczegółowe informacje, które pozwolą nam zidentyfikować lek, jego klasę oraz informacje o zrealizowanych receptach (które mogą służyć jako wskaźnik zużycia leków).
Przed interwencją, 12 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji oraz 24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji
Zachowanie szukania pomocy
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji (po ocenie), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 10 pozycji, który rejestruje, jakiej pomocy lub leczenia szukano.
9 tygodni po randomizacji (po ocenie), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Dowolny tekst, w którym uczestnicy zgłaszają powód stosowania leków, dawkowanie, czas i przestrzeganie zaleceń.
Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Korzystanie z usług opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Przed, 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Subiektywne raporty dotyczące korzystania z usług opieki zdrowotnej będą oceniane za pomocą 5 pozycji rejestrujących korzystanie z podstawowych i dodatkowych usług zdrowotnych.
Przed, 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Nieobecność w pracy i utrata produktywności
Ramy czasowe: Przed, 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 7 pozycji, który ocenia nieobecność w pracy i utratę produktywności z powodu problemów zdrowotnych.
Przed, 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Wpływ problemów zdrowotnych na produktywność
Ramy czasowe: Przed, 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
2 pozycje rejestrujące samoocenę wszelkich negatywnych skutków stanu zdrowia dla pracy lub spędzania wolnego czasu.
Przed, 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Ocena interwencji internetowej
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji (po ocenie) i 24 miesiące obserwacji (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Akceptowalność interwencji internetowych po zakończeniu programów zostanie oceniona za pomocą ewaluacji interwencji internetowej, na którą składają się dwa kwestionariusze wykorzystywane w badaniu SHUTi: Internet Intervention Utility Questionnaire (UQ) oraz Internet Intervention Impact Questionnaire (IQ).
9 tygodni po randomizacji (po ocenie) i 24 miesiące obserwacji (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Korzystanie z mediów elektronicznych
Ramy czasowe: Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Samodzielne oceny tego, ile czasu uczestnicy spędzają dziennie i ile czasu spędzają w łóżku, na pięciu różnych rodzajach mediów elektronicznych.
Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Kwestionariusz negatywnych skutków, NEQ
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Aby ocenić opinie dotyczące interwencji, poprosimy uczestników o wypełnienie NEQ. NEQ to samoocena, która zawiera 32 pozycje oceniane na pięciostopniowej skali Likerta (0-4), gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom negatywnych skutków. Po każdym elemencie badany jest pytany, czy uważa, że ​​efekt jest spowodowany zastosowanym leczeniem, czy innymi okolicznościami (tak/nie), a także jedno pytanie otwarte.
24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Wykorzystanie kwestionariusza strategii snu
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Opracowano kwestionariusz samoopisowy w celu oceny kontynuacji stosowania przez pacjentów strategii snu po interwencji. Kwestionariusz składa się z 6 pozycji oceniających, ile razy w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca pacjenci stosowali 6 różnych technik terapeutycznych stosowanych w poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (m.in. utrzymywał stałą porę wstawania, powstrzymywał się od spania w ciągu dnia, korzystał z łóżka i sypialni tylko do spania, praktykował ograniczenie snu, wstawał z łóżka, gdy nie mógł zasnąć w ciągu 15-20 minut, prowadził dzienniczek snu), jak użyteczność każdej techniki była oceniana w skali od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom przydatności oraz czy pacjenci stosowali tę technikę regularnie od zakończenia leczenia (tak/nie).
24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbka śliny
Ramy czasowe: Pojedyncza próba 24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji (w zależności od finansowania/zgody etycznej dla tej części badania)
Próbka do wykorzystania do oceny czynników genetycznych (np. SNP) jako domniemanego moderatora.
Pojedyncza próba 24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji (w zależności od finansowania/zgody etycznej dla tej części badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Norwegian Institute of Public Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Norwegian University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NFR:239985
  • HUNT-SHUTi (Inny identyfikator: Norwegian IPH; NTNU)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami