Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Superare l'insonnia: impatto sul sonno, sulla salute e sul lavoro della CBT-I online (NORSE-3)

2 settembre 2019 aggiornato da: Borge Sivertsen, Norwegian Institute of Public Health

Superare l'insonnia: uno studio controllato randomizzato su larga scala della terapia cognitivo comportamentale online per l'insonnia rispetto all'educazione online del paziente sul sonno.

L'insonnia è un grave problema di salute pubblica. Mentre la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è riconosciuta come il miglior intervento disponibile, ci sono domande senza risposta sulla sua più ampia diffusione, sui benefici socio-economici e sul suo impatto sull'utilizzo delle risorse sanitarie. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato (RCT) è quello di indagare l'efficacia di una versione online completamente automatizzata della CBT-I rispetto all'educazione del paziente online sul sonno (PE). Le misure di esito comprendono i cambiamenti nei sintomi dell'insonnia, le assenze dal lavoro dovute a congedo per malattia, nonché l'utilizzo di farmaci e risorse sanitarie. Inoltre, esamineremo putativi mediatori e selezionati potenziali moderatori psico-bio-sociali degli effetti dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un RCT a due bracci che valuta i benefici della CBT-I online rispetto a un intervento di controllo attivo alternativo (educazione online del paziente sul sonno (PE)). Randomizzeremo 1500 individui e raccoglieremo dati di follow-up per un massimo di due anni. In primo luogo, esamineremo qualsiasi cambiamento differenziale nella gravità dell'insonnia, subito dopo aver completato gli interventi. In secondo luogo, esamineremo se ci sono cambiamenti differenziali nei sintomi della salute fisica e mentale (ad es. disagio psicologico, affaticamento e qualità della vita correlata alla salute) immediatamente dopo l'intervento e se sono stati segnalati miglioramenti dell'insonnia o di altri sintomi a ulteriori follow-up (6 e 24 mesi dopo la fine del trattamento). In terzo luogo, utilizzeremo i dati del registro nazionale raccolti regolarmente in Norvegia per confrontare i tassi di assenza dal lavoro a causa di giorni di congedo per malattia fino a due anni prima e dopo la partecipazione all'RCT, oltre a monitorare l'utilizzo di farmaci e risorse sanitarie in base alla condizione in lo stesso intervallo di tempo. In quarto luogo, cercheremo di estendere la base di conoscenza sugli interventi online intraprendendo analisi esplorative per valutare se il cambiamento di variabili cliniche specifiche (ad es. variabilità del sonno, misure psicologiche delle convinzioni sul sonno) mediano gli effetti dell'intervento CBT-I. Infine, (soggetto a ulteriori finanziamenti per raccogliere campioni di saliva), esamineremo un sottoinsieme di fattori psico-bio-sociali per cercare di identificare potenziali moderatori del trattamento che potrebbero informare la stratificazione degli individui con insonnia in sottogruppi "rilevanti per il trattamento" nel futuro (ad esempio, questo può includere anche un'esplorazione della "genetica della terapia").

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5000
        • Norwegian Institute of Public Health
      • Trondheim, Norvegia
        • NTNU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età >=18 anni che ottengono un punteggio >= 12 sull'Insomnia Severity Index (un punteggio indicativo dei sintomi dell'insonnia che hanno un impatto significativo sugli individui)
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato online.

Criteri di esclusione:

  • Individui con un punteggio >10 sulla scala della sonnolenza di Epworth (ESS) (che suggerisce un'eccessiva sonnolenza diurna) e/o che rispondono che di solito o ogni giorno russano e smettono di respirare e hanno difficoltà a rimanere svegli durante il giorno (ovvero, approvano positivamente la pre -indicatori selezionati di apnea del sonno);
  • Autosegnalazione della presenza di eventuali condizioni mediche in cui una CBT-I completamente automatizzata può essere controindicata (ad es. epilessia, disturbo bipolare, schizofrenia o disturbi psicotici e cardiochirurgia recente)
  • Partecipare al lavoro a turni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CBT per l'insonnia (CBT-I)
La terapia cognitivo-comportamentale basata su Internet per l'insonnia (CBT-I) comprende un programma basato sul web completamente automatizzato, interattivo e su misura che incorpora i principi primari della CBT-I faccia a faccia, tra cui la restrizione del sonno, il controllo dello stimolo, la terapia cognitiva ristrutturazione, igiene del sonno e prevenzione delle ricadute
Comportamentale: CBT per l'insonnia (CBT-I)
La CBT-I è un programma web online, completamente automatizzato, interattivo e su misura che incorpora i principi primari della CBT-I faccia a faccia, tra cui la limitazione del sonno, il controllo degli stimoli, la ristrutturazione cognitiva, l'igiene del sonno e la prevenzione delle ricadute.
Altri nomi:
  • SHUTi
Comparatore attivo: Psicoeducazione al Sonno (PE)
L'intervento PE offre ai partecipanti l'accesso a un sito Web con informazioni sui sintomi dell'insonnia; l'impatto, la prevalenza e le cause dell'insonnia; quando chiedere consiglio a un medico; e stile di vita di base, strategie ambientali e comportamentali che possono aiutare a migliorare il sonno.
Comportamentale: Psicoeducazione al sonno (PE)
PE fornisce informazioni online sui sintomi dell'insonnia; l'impatto, la prevalenza e le cause dell'insonnia; quando chiedere consiglio a un medico; e stile di vita di base, strategie ambientali e comportamentali che possono aiutare a migliorare il sonno.
Altri nomi:
  • educazione passiva/ igiene del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia, ISI
Lasso di tempo: Da prima a 9 settimane dopo la randomizzazione (valutazione post trattamento)
L'ISI verrà utilizzato per valutare i livelli auto-riportati di gravità dell'insonnia. L'intervallo è 0-28. Valori più alti rappresentano livelli più alti di gravità dei sintomi dell'insonnia.
Da prima a 9 settimane dopo la randomizzazione (valutazione post trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia, ISI
Lasso di tempo: Pre, follow-up a 6 mesi (6 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione), follow-up a 24 mesi (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
L'ISI verrà utilizzato per valutare i livelli auto-riportati di gravità dell'insonnia. L'intervallo è 0-28. Valori più alti rappresentano livelli più alti di gravità dei sintomi dell'insonnia.
Pre, follow-up a 6 mesi (6 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione), follow-up a 24 mesi (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
Diari del sonno
Lasso di tempo: Pre, 9 settimane dopo la randomizzazione (post valutazione), 6 mesi di follow-up (6 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione), 24 mesi di follow-up (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
I diari del sonno verranno utilizzati per ottenere informazioni quotidiane su: durata del sonno, latenza dell'inizio del sonno, veglia dopo l'inizio del sonno, numero di risvegli, ora di andare a letto, ora di risveglio, tempo per il risveglio finale prima dell'ora di risveglio, farmaci usati, uso di alcol/droghe, variabilità . Gli individui tengono un registro per almeno 10 di 14 giorni consecutivi.
Pre, 9 settimane dopo la randomizzazione (post valutazione), 6 mesi di follow-up (6 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione), 24 mesi di follow-up (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
Scala di ansia e depressione ospedaliera, HADS
Lasso di tempo: Pre, 9 settimane dopo la randomizzazione (post valutazione), 6 mesi di follow-up (6 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione), 24 mesi di follow-up (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
L'HADS sarà utilizzato per valutare i livelli di ansia e depressione. L'HADS comprende 14 item (valori più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi) relativi a sintomi non vegetativi di ansia e depressione, il che lo rende una misura adeguata del disagio psicologico generale nelle popolazioni che potrebbero avere comorbilità fisiche (ad es. medicina generale e setting di psichiatria di collegamento).
Pre, 9 settimane dopo la randomizzazione (post valutazione), 6 mesi di follow-up (6 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione), 24 mesi di follow-up (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
Modulo breve-12, SF-12
Lasso di tempo: Pre, 9 settimane dopo la randomizzazione (post valutazione), 6 mesi di follow-up (6 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione), 24 mesi di follow-up (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
L'SF-12 è una versione abbreviata del sondaggio sulla salute in forma abbreviata MOS a 36 voci (SF-36) e misura lo stato di salute fisica e mentale percepito dagli individui. L'SF-12 viene valutato utilizzando il programma software MOS consigliato che crea due punteggi di riepilogo, salute mentale (MCS12) e salute fisica (PCS12). I punteggi sono rappresentati come punteggi T che sono trasformazioni lineari con una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale degli Stati Uniti.
Pre, 9 settimane dopo la randomizzazione (post valutazione), 6 mesi di follow-up (6 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione), 24 mesi di follow-up (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
Credenze disfunzionali sulla scala del sonno, DBAS
Lasso di tempo: Pre, 9 settimane dopo la randomizzazione (post valutazione), 6 mesi di follow-up (6 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione), 24 mesi di follow-up (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
Il DBAS è un questionario di autovalutazione progettato per identificare le cognizioni disadattive legate al sonno e all'insonnia. Ai pazienti viene fornito un elenco di 16 affermazioni che riflettono diverse convinzioni e atteggiamenti riguardo al sonno e viene chiesto loro di indicare su una scala di 10 punti quanto sono d'accordo con le affermazioni. Punteggi più alti indicano livelli più alti di approvazione delle convinzioni.
Pre, 9 settimane dopo la randomizzazione (post valutazione), 6 mesi di follow-up (6 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione), 24 mesi di follow-up (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
Questionario sulla fatica di Chalder, CFQ
Lasso di tempo: Pre, 9 settimane dopo la randomizzazione (post valutazione), 6 mesi di follow-up (6 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione), 24 mesi di follow-up (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
Il CFQ comprende 11 voci relative alla fatica fisica e psicologica e due voci riguardanti la durata e l'intensità dei disturbi della fatica. Valori più alti indicano livelli più alti di affaticamento.
Pre, 9 settimane dopo la randomizzazione (post valutazione), 6 mesi di follow-up (6 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione), 24 mesi di follow-up (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
La scala dell'insonnia di Bergen, BIS
Lasso di tempo: Pre, 9 settimane dopo la randomizzazione (post valutazione), 6 mesi di follow-up (6 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione), 24 mesi di follow-up (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
Il BIS comprende sei voci che valutano i sintomi dell'insonnia sulla base dei criteri di insonnia trovati nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV-TR (American Psychiatric Association). Valori più alti indicano livelli più alti di gravità dell'insonnia.
Pre, 9 settimane dopo la randomizzazione (post valutazione), 6 mesi di follow-up (6 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione), 24 mesi di follow-up (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
Breve questionario Horne-Östberg sulla mattutina-sera, MEQ
Lasso di tempo: Pre, follow-up a 6 mesi (6 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione), follow-up a 24 mesi (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
Il MEQ è la misura del cronotipo più utilizzata (la cosiddetta 'mattutina' o 'serale') e fornisce un'indicazione dell'ora di alzarsi e di coricarsi preferita dagli intervistati (rispetto a quella effettiva). Punteggi più alti indicano livelli più alti di mattina.
Pre, follow-up a 6 mesi (6 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione), follow-up a 24 mesi (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
Salute fisica
Lasso di tempo: Pre, 9 settimane dopo la randomizzazione (post valutazione), 6 mesi di follow-up (6 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione), 24 mesi di follow-up (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
Una lista di controllo di 20 elementi di condizioni mediche comuni e qualsiasi impatto sul lavoro o sulla vita personale. Utilizzato anche nello studio Helseundersøkelsen Nordtrøndelag (lo studio HUNT).
Pre, 9 settimane dopo la randomizzazione (post valutazione), 6 mesi di follow-up (6 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione), 24 mesi di follow-up (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
Salute mentale
Lasso di tempo: Pre, 9 settimane dopo la randomizzazione (post valutazione), 6 mesi di follow-up (6 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione), 24 mesi di follow-up (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
La presenza di condizioni psichiatriche sarà valutata con una lista di controllo di 8 voci di condizioni psichiatriche comuni basata su un modello utilizzato per la salute fisica nello studio Helseundersøkelsen Nordtrøndelag (lo studio HUNT).
Pre, 9 settimane dopo la randomizzazione (post valutazione), 6 mesi di follow-up (6 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione), 24 mesi di follow-up (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
Sito del dolore
Lasso di tempo: Pre, 9 settimane dopo la randomizzazione (post valutazione), 6 mesi di follow-up (6 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione), 24 mesi di follow-up (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
Una lista di controllo di autovalutazione (sì/no) di nove siti del corpo in cui si può provare dolore.
Pre, 9 settimane dopo la randomizzazione (post valutazione), 6 mesi di follow-up (6 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione), 24 mesi di follow-up (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol - consumo, AUDIT-C
Lasso di tempo: Pre, 9 settimane dopo la randomizzazione (post valutazione), 6 mesi di follow-up (6 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione), 24 mesi di follow-up (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
La scala AUDIT-C comprende tre elementi e verrà utilizzata per valutare la frequenza e la quantità di consumo di alcol laddove punteggi più alti indicano livelli di consumo più elevati.
Pre, 9 settimane dopo la randomizzazione (post valutazione), 6 mesi di follow-up (6 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione), 24 mesi di follow-up (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Pre, 9 settimane dopo la randomizzazione (post valutazione), 6 mesi di follow-up (6 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione), 24 mesi di follow-up (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
L'altezza sarà registrata al basale e il peso sarà registrato al basale, dopo l'intervento, 6 e 24 mesi per consentire la stima dell'indice di massa corporea (kg/m^2) in questi momenti.
Pre, 9 settimane dopo la randomizzazione (post valutazione), 6 mesi di follow-up (6 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione), 24 mesi di follow-up (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
Attività fisica
Lasso di tempo: Pre, 9 settimane dopo la randomizzazione (post valutazione), 6 mesi di follow-up (6 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione), 24 mesi di follow-up (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
Il livello di attività fisica auto-riportata viene misurato utilizzando sei elementi (dallo studio HUNT) che valutano la frequenza, l'intensità e la durata dell'attività.
Pre, 9 settimane dopo la randomizzazione (post valutazione), 6 mesi di follow-up (6 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione), 24 mesi di follow-up (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
Amministrazione nazionale delle assicurazioni (NIA)
Lasso di tempo: Pre intervento, 12 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione e 24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione
I dati oggettivi sui giorni con congedo per malattia saranno determinati con i dati del NIA, un registro nazionale norvegese che registra tutti i periodi di congedo per malattia > 13 giorni, nonché informazioni su tutte le pensioni di invalidità assegnate.
Pre intervento, 12 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione e 24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione
Registro dei pazienti norvegesi (NPR)
Lasso di tempo: Pre intervento, 12 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione e 24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione
I dati oggettivi sull'uso e sul tipo di servizi di assistenza sanitaria specialistica saranno determinati utilizzando il NPR, un registro nazionale norvegese che contiene informazioni su tutti i pazienti che sono in attesa o hanno ricevuto cure ambulatoriali nel servizio sanitario specialistico. I dati recuperati dal NPR includono diagnosi (secondo i criteri ICD-10), nome dell'operatore sanitario, utilizzo del servizio (ad es. visite ambulatoriali) e le date di ricovero e dimissione ospedaliera.
Pre intervento, 12 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione e 24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione
Database delle prescrizioni norvegesi (NorPD)
Lasso di tempo: Pre intervento, 12 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione e 24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione
L'uso dei farmaci sarà determinato dal NorPD, un registro sanitario nazionale che comprende informazioni su tutte le prescrizioni dispensate nelle farmacie norvegesi (dal gennaio 2004). Il NorPD fornisce informazioni dettagliate che ci permetteranno di identificare il farmaco, la sua classe e informazioni sulle prescrizioni dispensate (che possono essere utilizzate come proxy per il consumo di farmaci).
Pre intervento, 12 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione e 24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione
Guida alla ricerca del comportamento
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione (post valutazione), 6 mesi di follow-up (6 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione), 24 mesi di follow-up (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
Un questionario di autovalutazione di 10 voci che registra quale aiuto o trattamenti sono stati richiesti.
9 settimane dopo la randomizzazione (post valutazione), 6 mesi di follow-up (6 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione), 24 mesi di follow-up (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Pre, 9 settimane dopo la randomizzazione (post valutazione), 6 mesi di follow-up (6 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione), 24 mesi di follow-up (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
Testo libero in cui i partecipanti riportano il motivo dell'uso del farmaco, il dosaggio, i tempi e l'aderenza.
Pre, 9 settimane dopo la randomizzazione (post valutazione), 6 mesi di follow-up (6 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione), 24 mesi di follow-up (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
Uso dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Pre, follow-up a 6 mesi (6 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione), follow-up a 24 mesi (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
I rapporti soggettivi sull'uso dei servizi sanitari saranno valutati con 5 item che registrano l'uso dei servizi sanitari primari e secondari.
Pre, follow-up a 6 mesi (6 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione), follow-up a 24 mesi (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
Assenza dal lavoro e perdita di produttività
Lasso di tempo: Pre, follow-up a 6 mesi (6 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione), follow-up a 24 mesi (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
Un questionario self-report di 7 item che valuta l'assenza dal lavoro e la perdita di produttività a causa di problemi di salute.
Pre, follow-up a 6 mesi (6 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione), follow-up a 24 mesi (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
Impatto dei problemi di salute sulla produttività
Lasso di tempo: Pre, follow-up a 6 mesi (6 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione), follow-up a 24 mesi (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
2 item che registrano le auto-percezioni di eventuali effetti negativi dello stato di salute sul lavoro o sulle attività del tempo libero.
Pre, follow-up a 6 mesi (6 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione), follow-up a 24 mesi (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
Valutazione dell'intervento su Internet
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione (post valutazione) e 24 mesi di follow-up (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
L'accettabilità degli interventi online dopo il completamento dei programmi sarà valutata con la valutazione dell'intervento su Internet che comprende due questionari utilizzati nella ricerca SHUTi: l'Internet Intervention Utility Questionnaire (UQ) e l'Internet Intervention Impact Questionnaire (IQ).
9 settimane dopo la randomizzazione (post valutazione) e 24 mesi di follow-up (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
Uso dei media elettronici
Lasso di tempo: Pre, 9 settimane dopo la randomizzazione (post valutazione), 6 mesi di follow-up (6 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione), 24 mesi di follow-up (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
Valutazioni self-report di quanto tempo quotidiano trascorrono i partecipanti e quanto tempo trascorrono mentre sono a letto, su diversi cinque diversi tipi di media elettronici.
Pre, 9 settimane dopo la randomizzazione (post valutazione), 6 mesi di follow-up (6 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione), 24 mesi di follow-up (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
Questionario sugli effetti negativi, NEQ
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
Per valutare le opinioni riguardanti gli interventi, chiederemo ai partecipanti di completare il NEQ. Il NEQ è una misura self-report che contiene 32 item che vengono valutati su una scala Likert a cinque punti (0-4) dove i punteggi più alti indicano livelli più alti di effetti negativi. Dopo ogni item, all'individuo viene chiesto se ritiene che l'effetto sia causato dal trattamento ricevuto o causato da altre circostanze (sì/no), oltre a una domanda a risposta aperta.
Follow-up a 24 mesi (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
Questionario sull'uso delle strategie del sonno
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)
È stato sviluppato un questionario di autovalutazione per valutare l'uso continuato delle strategie del sonno da parte dei pazienti dopo l'intervento. Il questionario comprende 6 elementi che valutano quante volte alla settimana nell'ultimo mese i pazienti hanno utilizzato 6 diverse tecniche terapeutiche utilizzate nella terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (incl. ha mantenuto un tempo di alzata stabile, si è astenuto dal dormire durante il giorno, ha usato il letto e la camera da letto solo per dormire, ha praticato restrizioni del sonno, si è alzato dal letto quando non era in grado di addormentarsi entro 15-20 minuti e ha tenuto un diario del sonno), come utile ciascuna tecnica era su una scala da 0 a 10 dove un punteggio più alto indica un livello più alto di utilità e se i pazienti hanno usato la tecnica regolarmente dopo aver terminato il trattamento (sì/no).
Follow-up a 24 mesi (24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campione salivare
Lasso di tempo: Campione singolo 24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione (a seconda del finanziamento/approvazione etica per questa componente dello studio)
Campione da utilizzare per valutare i fattori genetici (ad es. SNP) come moderatore putativo.
Campione singolo 24 mesi e 9 settimane dopo la randomizzazione (a seconda del finanziamento/approvazione etica per questa componente dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norwegian Institute of Public Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Norwegian University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NFR:239985
  • HUNT-SHUTi (Altro identificatore: Norwegian IPH; NTNU)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni