Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unettomuuden voittaminen: Online-CBT-I:n vaikutus uneen, terveyteen ja työhön (NORSE-3)

maanantai 2. syyskuuta 2019 päivittänyt: Borge Sivertsen, Norwegian Institute of Public Health

Unettomuuden voittaminen: Unettomuuden online-kognitiivisen käyttäytymisterapian laajamittainen satunnaistettu ja kontrolloitu kokeilu verrattuna unen online-potilaskoulutukseen.

Unettomuus on suuri kansanterveysongelma. Vaikka unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on tunnustettu parhaaksi saatavilla olevaksi toimenpiteeksi, sen laajemmasta levittämisestä, sosioekonomisista hyödyistä ja vaikutuksista terveydenhuoltoresurssien käyttöön on vielä vastaamattomia kysymyksiä. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on tutkia täysin automatisoidun CBT-I:n verkkoversion tehokkuutta verrattuna online-potilaskoulutukseen (PE). Tulostoimenpiteitä ovat unettomuuden oireiden muutokset, sairauspoissaolot sekä lääkkeiden ja terveydenhuollon resurssien käyttö. Lisäksi tutkimme intervention vaikutusten oletettuja välittäjiä ja valittuja mahdollisia psyko-biososiaalisia moderaattoreita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksihaarainen RCT, joka arvioi online-CBT-I:n hyödyt verrattuna vaihtoehtoiseen aktiiviseen kontrolliinterventioon (online-potilaskoulutus unesta (PE)). Satunnaisoimme 1500 henkilöä ja keräämme seurantatietoja enintään kahden vuoden ajan. Ensin tutkimme mahdollisia eroja unettomuuden vaikeusasteessa välittömästi interventioiden päätyttyä. Toiseksi tarkastellaan, onko fyysisen ja henkisen terveyden oireissa eroavia muutoksia (esim. psyykkinen ahdistus, väsymys ja terveyteen liittyvä elämänlaatu) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja onko unettomuuden tai muiden oireiden parantumista raportoitu jatkoseurantatilanteissa (6 ja 24 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen). Kolmanneksi käytämme Norjassa rutiininomaisesti kerättyjä kansallisia rekisteritietoja vertaillaksemme sairauspoissaolopäivistä johtuvia poissaoloja enintään kahden vuoden ajalta ennen ja jälkeen RCT:hen osallistumisen sekä seuraamme lääkitys- ja terveysresurssien käyttöä kunnon mukaan. sama aikaväli. Neljänneksi yritämme laajentaa tietopohjaa online-interventioista tekemällä tutkivia analyyseja arvioidaksemme, muuttuuko tietyt kliiniset muuttujat (esim. unen vaihtelevuus, unta koskevien uskomusten psykologiset mitat) välittävät CBT-I-intervention vaikutuksia. Lopuksi (edellyttäen, että sylkinäytteiden keräämiseen myönnetään lisärahoitusta) tutkimme psyko-bio-sosiaalisten tekijöiden alajoukkoa yrittääksemme tunnistaa mahdolliset hoidon moderaattorit, jotka voisivat kertoa unettomuudesta kärsivien yksilöiden jakautumisesta "hoidon kannalta merkityksellisiin" alaryhmiin. tulevaisuus (esimerkiksi tämä voi sisältää myös "terapiagenetiikan" tutkimisen).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1500

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, 5000
        • Norwegian Institute of Public Health
      • Trondheim, Norja
        • NTNU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat henkilöt, joiden unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä on >= 12 (pistemäärä, joka osoittaa unettomuuden oireita, jotka vaikuttavat merkittävästi yksilöihin)
  • Halukas ja kykenevä antamaan verkossa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joiden pistemäärä on >10 Epworth Sleepiness Scale -asteikolla (ESS) (joka viittaa liialliseen päiväuneliaisuuteen) ja/tai jotka vastaavat, että he yleensä tai joka päivä kuorsaavat ja lakkaavat hengittämään ja heillä on vaikeuksia pysyä hereillä päivän aikana (eli he tukevat positiivisesti ennen -valitut uniapnean indikaattorit);
  • Oma ilmoitus sellaisista sairauksista, joissa täysin automatisoitu CBT-I saattaa olla vasta-aiheinen (esim. epilepsia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai psykoottiset häiriöt ja äskettäin tehty sydänleikkaus)
  • Vuorotöihin osallistuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CBT unettomuuteen (CBT-I)
Internet-pohjainen unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT-I) sisältää täysin automatisoidun, vuorovaikutteisen ja räätälöidyn web-pohjaisen ohjelman, joka sisältää kasvokkain tapahtuvan CBT-I:n ensisijaiset periaatteet, mukaan lukien unenrajoitukset, ärsykkeiden hallinta ja kognitiiviset toimet. uudelleenjärjestelyt, unihygienia ja uusiutumisen ehkäisy
Käyttäytyminen: CBT unettomuuteen (CBT-I)
CBT-I on verkossa toimiva, täysin automatisoitu, interaktiivinen ja räätälöity verkkopohjainen ohjelma, joka sisältää kasvokkain tapahtuvan CBT-I:n ensisijaiset periaatteet, mukaan lukien unenrajoitus, ärsykkeiden hallinta, kognitiiviset uudelleenjärjestelyt, unihygienia ja uusiutumisen ehkäisy.
Muut nimet:
  • SHUTi
Active Comparator: Psykokasvatus unesta (PE)
PE-interventio antaa osallistujille pääsyn verkkosivustolle, jossa on tietoa unettomuuden oireista; unettomuuden vaikutus, esiintyvyys ja syyt; milloin pyytää apua lääkäriltä; ja peruselämäntapa-, ympäristö- ja käyttäytymisstrategioita, jotka voivat auttaa parantamaan unta.
Käyttäytyminen: Psykokasvatus unesta (PE)
PE tarjoaa online-tietoa unettomuuden oireista; unettomuuden vaikutus, esiintyvyys ja syyt; milloin pyytää apua lääkäriltä; ja peruselämäntapa-, ympäristö- ja käyttäytymisstrategioita, jotka voivat auttaa parantamaan unta.
Muut nimet:
  • passiivinen koulutus / unihygienia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi, ISI
Aikaikkuna: Ennen 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (hoidon jälkeinen arviointi)
ISI:tä käytetään arvioimaan itse ilmoittamia unettomuuden vaikeusasteita. Alue on 0-28. Korkeammat arvot edustavat korkeampaa unettomuuden oireiden vakavuutta.
Ennen 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (hoidon jälkeinen arviointi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi, ISI
Aikaikkuna: Ennen, 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
ISI:tä käytetään arvioimaan itse ilmoittamia unettomuuden vaikeusasteita. Alue on 0-28. Korkeammat arvot edustavat korkeampaa unettomuuden oireiden vakavuutta.
Ennen, 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Unipäiväkirjat
Aikaikkuna: Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Unipäiväkirjojen avulla saadaan päivittäin tietoa: unen kestosta, nukahtamislatenssista, heräämisestä nukahtamisen jälkeen, heräämisten määrästä, nukkumaanmenoajasta, nousuajasta, viimeisen heräämisen aika ennen nousuaikaa, käytetyt lääkkeet, alkoholin/huumeiden käyttö, vaihtelu . Yksilöt pitävät kirjaa vähintään 10 14 peräkkäisestä päivästä.
Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, HADS
Aikaikkuna: Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
HADS-mittaria käytetään ahdistuneisuuden ja masennuksen tason arvioimiseen. HADS sisältää 14 kohdetta (korkeammat arvot osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta), jotka liittyvät ei-vegetatiivisiin ahdistuneisuuden ja masennuksen oireisiin, mikä tekee siitä sopivan yleisen psyykkisen ahdistuksen mittaamisen populaatioissa, joilla on todennäköisesti fyysisiä sairauksia (esim. yleislääkärin ja yhteyspsykiatrian tilat).
Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Lyhyt muoto-12, SF-12
Aikaikkuna: Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
SF-12 on lyhennetty versio MOS 36 -kohtaisesta lyhytmuotoisesta terveystutkimuksesta (SF-36), ja se mittaa yksilöiden fyysistä ja henkistä terveyttä. SF-12 pisteytetään suositellulla MOS-ohjelmistolla, joka luo kaksi yhteenvetopistettä, mielenterveys (MCS12) ja fyysinen terveys (PCS12). Pisteet esitetään T-pisteinä, jotka ovat lineaarisia muunnoksia, joiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10 Yhdysvaltain yleisessä väestössä.
Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Dysfunctional Beliefs about Sleep scale, DBAS
Aikaikkuna: Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
DBAS on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu tunnistamaan sopeutumattomia uneen ja unettomuuteen liittyviä kognitioita. Potilaille annetaan lista 16 väitteestä, jotka kuvastavat erilaisia ​​uskomuksia ja asenteita unesta, ja heitä pyydetään ilmoittamaan 10 pisteen asteikolla, kuinka paljon he ovat väittämien kanssa samaa mieltä. Korkeammat pisteet osoittavat uskomusten korkeampaa hyväksyntää.
Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Chalder Fatigue Questionnaire, CFQ
Aikaikkuna: Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
CFQ:ssa on 11 kohtaa, jotka käsittelevät fyysistä ja psyykkistä väsymystä, ja kaksi kohtaa, jotka käsittelevät väsymysvaivojen kestoa ja voimakkuutta. Suuremmat arvot osoittavat korkeampaa väsymystä.
Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Bergenin unettomuusasteikko, BIS
Aikaikkuna: Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
BIS sisältää kuusi kohtaa, jotka arvioivat unettomuuden oireita unettomuuskriteerien perusteella, jotka löytyvät Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-TR (American Psychiatric Association) -julkaisusta. Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa unettomuuden vaikeusastetta.
Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Lyhyt Horne-Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire, MEQ
Aikaikkuna: Ennen, 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
MEQ on yleisimmin käytetty kronotyypin (ns. "aamu" tai "ilta") mitta, ja se antaa viitteen vastaajien suosimasta (todellisesta) nousu- ja nukkumaanmenoajasta. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa aamuisuutta.
Ennen, 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Fyysinen terveys
Aikaikkuna: Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
20 kohdan tarkistuslista yleisistä sairauksista ja kaikista vaikutuksista työhön tai henkilökohtaiseen elämään. Käytetään myös Helseundersøkelsen Nordtrøndelag -tutkimuksessa (HUNT-tutkimus).
Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Mielenterveys
Aikaikkuna: Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Psykiatristen sairauksien esiintyminen arvioidaan 8 kohdan tarkistuslistalla yleisistä psykiatrisista sairauksista, joka perustuu Helseundersøkelsen Nordtrøndelag -tutkimuksessa (HUNT-tutkimus) käytettyyn fyysiseen terveyteen.
Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Kipukohta
Aikaikkuna: Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Itseraportin tarkistuslista (kyllä/ei) yhdeksästä kehon kohdasta, joissa voi kokea kipua.
Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti - kulutus, AUDIT-C
Aikaikkuna: Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
AUDIT-C-asteikko koostuu kolmesta osasta, ja sen avulla arvioidaan alkoholin kulutuksen tiheyttä ja määrää silloin, kun korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa käyttöä.
Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Painoindeksi
Aikaikkuna: Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Pituus kirjataan lähtötilanteessa ja paino kirjataan lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen, 6 ja 24 kuukauden kuluttua, jotta kehon massaindeksi (kg/m^2) voidaan arvioida näinä ajankohtina.
Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Liikunta
Aikaikkuna: Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Oman ilmoittaman fyysisen aktiivisuuden tasoa mitataan kuudella mittarilla (HUNT-tutkimuksesta), jotka arvioivat toiminnan tiheyttä, intensiteettiä ja kestoa.
Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Kansallinen vakuutushallinto (NIA)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 12 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Objektiiviset sairauslomapäivien tiedot määritetään Norjan kansallisen rekisterin NIA:n tiedoilla, jotka tallentavat kaikki yli 13 päivän sairauslomat sekä tiedot kaikista työkyvyttömyyseläkkeistä.
Ennen interventiota, 12 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Norjan potilasrekisteri (NPR)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 12 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Objektiiviset tiedot erikoissairaanhoidon käytöstä ja tyypistä määritetään Norjan kansallisen rekisterin NPR:n avulla, joka sisältää tiedot kaikista erikoissairaanhoidon avohoitoa odottavista tai saaneista potilaista. NPR:stä haettu tieto sisältää diagnooseja (ICD-10 kriteerien mukaan), terveydenhuollon tarjoajan nimen, palvelun käytön (esim. avohoidon vastaanotot) sekä sairaalaan tulo- ja kotiutuspäivät.
Ennen interventiota, 12 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Norjan reseptitietokanta (NorPD)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 12 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Lääkkeiden käyttö määräytyy NorPD:n kautta, joka on kansallinen terveysrekisteri, joka sisältää tiedot kaikista Norjan apteekkien resepteistä (tammikuusta 2004 lähtien). NorPD tarjoaa yksityiskohtaisia ​​tietoja, joiden avulla voimme tunnistaa lääkkeen, sen luokan ja tiedot annetuista resepteistä (joita voidaan käyttää lääkkeiden kulutuksen mittarina).
Ennen interventiota, 12 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Auta etsimään käyttäytymistä
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Itseraportoiva 10 kohdan kyselylomake, johon kirjataan, mitä apua tai hoitoja on haettu.
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Vapaa teksti, jossa osallistujat kertovat lääkityksen syyn, annoksen, ajoituksen ja hoitoon sitoutumisen.
Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Terveydenhuoltopalvelujen käyttö
Aikaikkuna: Ennen, 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Terveydenhuollon palvelujen käytön subjektiivisia raportteja arvioidaan viidellä perusterveydenhuollon ja toissijaisen terveydenhuollon palvelujen käyttöä kirjaavalla erällä.
Ennen, 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Poissaolo työstä ja tuottavuuden menetys
Aikaikkuna: Ennen, 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Itseraportoiva 7 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan työstä poissaoloa ja tuottavuuden menetystä terveysongelmien vuoksi.
Ennen, 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Terveysongelmien vaikutus tuottavuuteen
Aikaikkuna: Ennen, 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
2 kohtaa, jotka tallentavat oman käsityksensä terveydentilan kielteisistä vaikutuksista työhön tai vapaa-aikaan.
Ennen, 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Internetin interventioarviointi
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen) ja 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Verkkointerventioiden hyväksyttävyyttä ohjelmien päätyttyä arvioidaan Internet-interventioiden arvioinnilla, joka koostuu kahdesta SHUTi-tutkimuksessa käytetystä kyselylomakkeesta: Internet Intervention Utility Questionnaire (UQ) ja Internet Intervention Impact Questionnaire (IQ).
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen) ja 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Sähköisen median käyttö
Aikaikkuna: Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Itseraportoivia arvioita siitä, kuinka paljon osallistujat viettävät päivittäin aikaa ja kuinka paljon aikaa he viettävät sängyssä viidellä eri tyyppisellä sähköisellä medialla.
Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Negative Effects Questionnaire, NEQ
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Jotta voimme arvioida näkemyksiä interventioista, pyydämme osallistujia täyttämään NEQ:n. NEQ on itseraportin mitta, joka sisältää 32 kohtaa, jotka pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla (0-4), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempia kielteisiä vaikutuksia. Jokaisen kohdan jälkeen henkilöltä kysytään, onko hänen mielestään vaikutusta saadun hoidon aiheuttamana vai muiden olosuhteiden aiheuttamana (kyllä/ei), sekä yksi avoin kysymys.
24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Unistrategioiden käyttö -kysely
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Itseraportointikyselylomake on kehitetty arvioimaan potilaiden jatkuvaa unistrategioiden käyttöä toimenpiteen jälkeen. Kysely sisältää 6 kohtaa, joissa arvioidaan, kuinka monta kertaa viikossa potilaat ovat viimeisen kuukauden aikana käyttäneet 6 erilaista unettomuuden kognitiivisessa käyttäytymisterapiassa käytettyä hoitotekniikkaa (sis. piti vakaan nousuajan, pidättäytyi nukkumasta päivällä, käytti sänkyä ja makuuhuonetta vain nukkumiseen, harjoitti unirajoitusta, nousi sängystä, kun ei nukahtanut 15-20 minuutin sisällä ja piti unipäiväkirjaa), miten hyödyllinen kukin tekniikka oli asteikolla 0–10, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa hyödyllisyyttä ja sitä, ovatko potilaat käyttäneet tekniikkaa säännöllisesti hoidon lopettamisen jälkeen (kyllä/ei).
24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljen näyte
Aikaikkuna: Yksi näyte 24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (riippuen rahoituksesta/eettisestä hyväksynnästä tälle tutkimuksen osalle)
Näyte, jota käytetään arvioitaessa geneettisiä tekijöitä (esim. SNP:t) oletettuna moderaattorina.
Yksi näyte 24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (riippuen rahoituksesta/eettisestä hyväksynnästä tälle tutkimuksen osalle)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Norwegian Institute of Public Health

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Norwegian University of Science and Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 24. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NFR:239985
  • HUNT-SHUTi (Muu tunniste: Norwegian IPH; NTNU)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia