Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvinde søvnløshed: Indvirkning på søvn, sundhed og arbejde af online CBT-I (NORSE-3)

2. september 2019 opdateret af: Borge Sivertsen, Norwegian Institute of Public Health

Overvindelse af søvnløshed: Et storstilet randomiseret kontrolleret forsøg med online kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed sammenlignet med online patientuddannelse om søvn.

Søvnløshed er et stort folkesundhedsproblem. Mens kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er anerkendt som den bedste tilgængelige intervention, er der ubesvarede spørgsmål om dens bredere udbredelse, socioøkonomiske fordele og dens indvirkning på sundhedsressourceudnyttelsen. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at undersøge effektiviteten af ​​en fuldautomatisk online version af CBT-I sammenlignet med online patientuddannelse om søvn (PE). Resultatmål omfatter ændringer i symptomer på søvnløshed, afspadsering på grund af sygefravær samt medicin og sundhedsressourceudnyttelse. Vi vil også undersøge formodede mediatorer og udvalgte potentielle psyko-bio-sociale moderatorer af virkningerne af interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en to-arms RCT, der vurderer fordelene ved online CBT-I sammenlignet med en alternativ, aktiv kontrolintervention (online patientuddannelse om søvn (PE)). Vi vil randomisere 1500 personer og indsamle opfølgningsdata i op til to år. Først vil vi undersøge enhver differentiel ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed umiddelbart efter at have afsluttet indgrebene. For det andet vil vi undersøge, om der er forskellige ændringer i symptomer på fysisk og mental sundhed (f. psykiske lidelser, træthed og sundhedsrelateret livskvalitet) umiddelbart efter indgrebet, og om der rapporteres om nogen forbedringer i søvnløshed eller andre symptomer ved yderligere opfølgninger (6- og 24 måneder efter behandlingsophør). For det tredje vil vi bruge nationale registerdata indsamlet rutinemæssigt i Norge til at sammenligne antallet af afspadsering på grund af sygefraværsdage i op til to år før og efter deltagelse i RCT, samt overvåge medicin og sundhedsressourceudnyttelse i henhold til tilstand i samme tidsinterval. For det fjerde vil vi forsøge at udvide videnbasen om online-interventioner ved at foretage eksplorative analyser for at vurdere, om ændringer i specifikke kliniske variabler (f. søvnvariabilitet, psykologiske mål for overbevisninger om søvn) medierer virkningerne af CBT-I-interventionen. Til sidst, (med forbehold for yderligere finansiering til indsamling af spytprøver), vil vi undersøge en undergruppe af psyko-bio-sociale faktorer for at forsøge at identificere potentielle behandlingsmoderatorer, der kan informere stratificeringen af ​​individer med søvnløshed i 'behandlingsrelevante' undergrupper i fremtid (dette kan f.eks. også omfatte en udforskning af 'terapigenetik').

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5000
        • Norwegian Institute of Public Health
      • Trondheim, Norge
        • NTNU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen >=18 år, som scorer >= 12 på Insomnia Severity Index (en score, der indikerer søvnløshedssymptomer, der har en væsentlig indvirkning på individer)
  • Villig og i stand til at give online informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Individer, der scorer >10 på Epworth Sleepiness Scale (ESS) (hvilket tyder på overdreven søvnighed i dagtimerne) og/eller svarer, at de normalt eller hver dag snorker og holder op med at trække vejret og har svært ved at holde sig vågne i løbet af dagen (dvs. -udvalgte indikatorer for søvnapnø);
  • Selvrapportering af tilstedeværelsen af ​​enhver medicinsk tilstand, hvor en fuldautomatisk CBT-I kan være kontraindiceret (f. epilepsi, bipolar lidelse, skizofreni eller psykotiske lidelser og nylige hjerteoperationer)
  • Deltagelse i skifteholdsarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBT mod søvnløshed (CBT-I)
Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) omfatter et fuldt automatiseret, interaktivt og skræddersyet webbaseret program, der inkorporerer de primære principper for ansigt-til-ansigt CBT-I, herunder søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering, søvnhygiejne og forebyggelse af tilbagefald
Adfærdsmæssigt: CBT mod søvnløshed (CBT-I)
CBT-I er et online, fuldautomatisk, interaktivt og skræddersyet webbaseret program, der inkorporerer de primære principper for ansigt-til-ansigt CBT-I, herunder søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering, søvnhygiejne og tilbagefaldsforebyggelse.
Andre navne:
  • SHUTi
Aktiv komparator: Psykoedukation om søvn (PE)
PE-interventionen giver deltagerne adgang til en hjemmeside med information om søvnløshedssymptomer; virkningen, udbredelsen og årsagerne til søvnløshed; hvornår man skal søge input fra en læge; og grundlæggende livsstils-, miljø- og adfærdsstrategier, der kan hjælpe med at forbedre søvnen.
Adfærdsmæssigt: Psyko-uddannelse om søvn (PE)
PE giver online information om søvnløshedssymptomer; virkningen, udbredelsen og årsagerne til søvnløshed; hvornår man skal søge input fra en læge; og grundlæggende livsstils-, miljø- og adfærdsstrategier, der kan hjælpe med at forbedre søvnen.
Andre navne:
  • passiv uddannelse/ søvnhygiejne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index, ISI
Tidsramme: Før til 9 uger efter randomisering (vurdering efter behandling)
ISI vil blive brugt til at vurdere selvrapporterede niveauer af sværhedsgrad af søvnløshed. Rækkevidden er 0-28. Højere værdier repræsenterer højere niveauer af sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer.
Før til 9 uger efter randomisering (vurdering efter behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index, ISI
Tidsramme: Før, 6 måneders opfølgning (6 måneder og 9 uger efter randomisering), 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
ISI vil blive brugt til at vurdere selvrapporterede niveauer af sværhedsgrad af søvnløshed. Rækkevidden er 0-28. Højere værdier repræsenterer højere niveauer af sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer.
Før, 6 måneders opfølgning (6 måneder og 9 uger efter randomisering), 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
Søvndagbøger
Tidsramme: Før, 9 uger efter randomisering (efter vurdering), 6 måneders opfølgning (6 måneder og 9 uger efter randomisering), 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
Søvndagbøger vil blive brugt til at få daglige informationer om: Søvnvarighed, latens ved indsættelse af søvn, opvågning efter indsættelse af søvn, antal opvågninger, sengetid, ståtid, tid til endelig opvågning før ståtid, brugt medicin, alkohol/stofbrug, variabilitet . Enkeltpersoner opbevarer et register i mindst 10 af 14 på hinanden følgende dage.
Før, 9 uger efter randomisering (efter vurdering), 6 måneders opfølgning (6 måneder og 9 uger efter randomisering), 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS
Tidsramme: Før, 9 uger efter randomisering (efter vurdering), 6 måneders opfølgning (6 måneder og 9 uger efter randomisering), 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
HADS vil blive brugt til at vurdere niveauer af angst og depression. HADS omfatter 14 punkter (højere værdier indikerer højere symptomsværhed) vedrørende ikke-vegetative symptomer på angst og depression, hvilket gør det til et passende mål for generel psykologisk lidelse i populationer, der sandsynligvis har fysiske følgesygdomme (f.eks. almen praksis og kontaktpsykiatriske rammer).
Før, 9 uger efter randomisering (efter vurdering), 6 måneders opfølgning (6 måneder og 9 uger efter randomisering), 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
Short Form-12, SF-12
Tidsramme: Før, 9 uger efter randomisering (efter vurdering), 6 måneders opfølgning (6 måneder og 9 uger efter randomisering), 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
SF-12 er en forkortet version af MOS 36-item short-form health survey (SF-36), og måler individernes opfattede fysiske og mentale sundhedstilstand. SF-12 scores ved hjælp af det anbefalede MOS-softwareprogram, der opretter to oversigtsresultater, mental sundhed (MCS12) og fysisk sundhed (PCS12). Scoringerne er repræsenteret som T-scores, der er lineære transformationer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den generelle amerikanske befolkning.
Før, 9 uger efter randomisering (efter vurdering), 6 måneders opfølgning (6 måneder og 9 uger efter randomisering), 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
Dysfunktionelle overbevisninger om søvnskala, DBAS
Tidsramme: Før, 9 uger efter randomisering (efter vurdering), 6 måneders opfølgning (6 måneder og 9 uger efter randomisering), 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
DBAS er et selvrapporterende spørgeskema designet til at identificere utilpassede søvn- og søvnløshedsrelaterede kognitioner. Patienterne får en liste med 16 udsagn, der afspejler forskellige overbevisninger og holdninger til søvn, og de bliver bedt om at angive på en 10-skala, hvor enige de er i udsagn. Højere score indikerer højere niveauer af godkendelse af overbevisninger.
Før, 9 uger efter randomisering (efter vurdering), 6 måneders opfølgning (6 måneder og 9 uger efter randomisering), 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
Chalder Fatigue Questionnaire, CFQ
Tidsramme: Før, 9 uger efter randomisering (efter vurdering), 6 måneders opfølgning (6 måneder og 9 uger efter randomisering), 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
CFQ omfatter 11 punkter, der omhandler fysisk og psykisk træthed, og to punkter, der omhandler varigheden og intensiteten af ​​træthedsklager. Højere værdier indikerer højere niveauer af træthed.
Før, 9 uger efter randomisering (efter vurdering), 6 måneders opfølgning (6 måneder og 9 uger efter randomisering), 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
Bergen Insomnia Scale, BIS
Tidsramme: Før, 9 uger efter randomisering (efter vurdering), 6 måneders opfølgning (6 måneder og 9 uger efter randomisering), 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
BIS består af seks punkter, der vurderer symptomer på søvnløshed baseret på søvnløshedskriterierne fundet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-TR (American Psychiatric Association). Højere værdier indikerer højere niveauer af sværhedsgrad af søvnløshed.
Før, 9 uger efter randomisering (efter vurdering), 6 måneders opfølgning (6 måneder og 9 uger efter randomisering), 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
Kort Horne-Östberg Morgen-aften spørgeskema, MEQ
Tidsramme: Før, 6 måneders opfølgning (6 måneder og 9 uger efter randomisering), 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
MEQ er det mest udbredte mål for kronotype (såkaldt 'morgenhed' eller 'aftentid'), og giver en indikation af de adspurgtes foretrukne (i modsætning til faktisk) stå- og sengetid. Højere score indikerer højere niveauer af morgen.
Før, 6 måneders opfølgning (6 måneder og 9 uger efter randomisering), 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
Fysisk sundhed
Tidsramme: Før, 9 uger efter randomisering (efter vurdering), 6 måneders opfølgning (6 måneder og 9 uger efter randomisering), 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
En tjekliste med 20 punkter over almindelige medicinske tilstande og enhver indvirkning på arbejde eller privatliv. Også brugt i Helseundersøgelsen Nordtrøndelags undersøgelse (HUNT-undersøgelsen).
Før, 9 uger efter randomisering (efter vurdering), 6 måneders opfølgning (6 måneder og 9 uger efter randomisering), 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
Mentalt helbred
Tidsramme: Før, 9 uger efter randomisering (efter vurdering), 6 måneders opfølgning (6 måneder og 9 uger efter randomisering), 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
Tilstedeværelse af psykiatriske tilstande vil blive vurderet med en 8-punkts tjekliste over almindelige psykiatriske tilstande ud fra en skabelon, der er brugt for fysisk sundhed i Helseundersøgelsen Nordtrøndelagsundersøgelsen (HUNT-undersøgelsen).
Før, 9 uger efter randomisering (efter vurdering), 6 måneders opfølgning (6 måneder og 9 uger efter randomisering), 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
Smertested
Tidsramme: Før, 9 uger efter randomisering (efter vurdering), 6 måneders opfølgning (6 måneder og 9 uger efter randomisering), 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
En selvrapporteringstjekliste (ja/nej) med ni steder på kroppen, hvor man kan opleve smerter.
Før, 9 uger efter randomisering (efter vurdering), 6 måneders opfølgning (6 måneder og 9 uger efter randomisering), 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
Alkoholforbrugsforstyrrelser identifikation test - forbrug , AUDIT-C
Tidsramme: Før, 9 uger efter randomisering (efter vurdering), 6 måneders opfølgning (6 måneder og 9 uger efter randomisering), 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
AUDIT-C-skalaen består af tre punkter og vil blive brugt til at vurdere hyppigheden og mængden af ​​alkoholforbrug, hvor højere score indikerer højere forbrugsniveauer.
Før, 9 uger efter randomisering (efter vurdering), 6 måneders opfølgning (6 måneder og 9 uger efter randomisering), 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
BMI
Tidsramme: Før, 9 uger efter randomisering (efter vurdering), 6 måneders opfølgning (6 måneder og 9 uger efter randomisering), 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
Højde vil blive registreret ved baseline, og vægt vil blive registreret ved baseline, post-intervention, 6 og 24 måneder for at tillade estimering af body mass index (kg/m^2) på disse tidspunkter.
Før, 9 uger efter randomisering (efter vurdering), 6 måneders opfølgning (6 måneder og 9 uger efter randomisering), 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Før, 9 uger efter randomisering (efter vurdering), 6 måneders opfølgning (6 måneder og 9 uger efter randomisering), 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
Niveauet af selvrapporteret fysisk aktivitet måles ved hjælp af seks punkter (fra HUNT-undersøgelsen), der vurderer aktivitetens hyppighed, intensitet og varighed.
Før, 9 uger efter randomisering (efter vurdering), 6 måneders opfølgning (6 måneder og 9 uger efter randomisering), 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
National Insurance Administration (NIA)
Tidsramme: Præ-intervention, 12 måneder og 9 uger efter randomisering og 24 måneder og 9 uger efter randomisering
Objektive data om dage med sygefravær vil blive fastlagt med data fra NIA, et nationalt norsk register, som registrerer alle sygefraværsperioder >13 dage, samt oplysninger om alle førtidspensionstilkendelser.
Præ-intervention, 12 måneder og 9 uger efter randomisering og 24 måneder og 9 uger efter randomisering
Norsk Patientregister (NPR)
Tidsramme: Præ-intervention, 12 måneder og 9 uger efter randomisering og 24 måneder og 9 uger efter randomisering
Objektive data om brugen og typen af ​​speciallægetjenester vil blive fastlagt ved hjælp af NPR, et nationalt norsk register, som indeholder oplysninger om alle patienter, der venter på eller har modtaget behandling som ambulante patienter i specialsundhedsvæsenet. Dataene hentet fra NPR inkluderer diagnoser (i henhold til ICD-10 kriterier), navn på sundhedsplejerske, tjenestebrug (f.eks. ambulante aftaler) og indlæggelses- og udskrivelsesdatoer.
Præ-intervention, 12 måneder og 9 uger efter randomisering og 24 måneder og 9 uger efter randomisering
Norsk receptdatabase (NorPD)
Tidsramme: Præ-intervention, 12 måneder og 9 uger efter randomisering og 24 måneder og 9 uger efter randomisering
Medicinbrug vil blive fastlagt ud fra NorPD, et nationalt sundhedsregister, der indeholder oplysninger om alle recepter udleveret på norske apoteker (siden januar 2004). NorPD giver detaljerede oplysninger, der gør det muligt for os at identificere medicinen, dens klasse og oplysninger om udleverede recepter (som kan bruges som en proxy for medicinforbrug).
Præ-intervention, 12 måneder og 9 uger efter randomisering og 24 måneder og 9 uger efter randomisering
Hjælp til at søge adfærd
Tidsramme: 9 uger efter randomisering (postvurdering), 6 måneders opfølgning (6 måneder og 9 uger efter randomisering), 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
Et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter, der registrerer, hvilken hjælp eller behandling der er søgt.
9 uger efter randomisering (postvurdering), 6 måneders opfølgning (6 måneder og 9 uger efter randomisering), 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
Medicinbrug
Tidsramme: Før, 9 uger efter randomisering (efter vurdering), 6 måneders opfølgning (6 måneder og 9 uger efter randomisering), 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
Fritekst, hvor deltagerne rapporterer årsag til medicinbrug, dosering, timing og overholdelse.
Før, 9 uger efter randomisering (efter vurdering), 6 måneders opfølgning (6 måneder og 9 uger efter randomisering), 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
Brug af sundhedsydelser
Tidsramme: Før, 6 måneders opfølgning (6 måneder og 9 uger efter randomisering), 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
Subjektive rapporter om brug af sundhedsydelser vil blive vurderet med 5 punkter, der registrerer brug af primære og sekundære sundhedsydelser.
Før, 6 måneders opfølgning (6 måneder og 9 uger efter randomisering), 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
Fravær fra arbejde og tab af produktivitet
Tidsramme: Før, 6 måneders opfølgning (6 måneder og 9 uger efter randomisering), 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
Et selvrapport 7 punkters spørgeskema, der vurderer fravær fra arbejde og tab af produktivitet på grund af helbredsproblemer.
Før, 6 måneders opfølgning (6 måneder og 9 uger efter randomisering), 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
Indvirkning af sundhedsproblemer på produktiviteten
Tidsramme: Før, 6 måneders opfølgning (6 måneder og 9 uger efter randomisering), 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
2 punkter, der registrerer selvopfattelser af eventuelle negative virkninger af sundhedstilstand på arbejde eller fritidsaktiviteter.
Før, 6 måneders opfølgning (6 måneder og 9 uger efter randomisering), 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
Internet-interventionsevaluering
Tidsramme: 9 uger efter randomisering (postvurdering) og 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
Acceptabiliteten af ​​online-interventioner efter afslutning af programmerne vil blive vurderet med internet-interventionsevalueringen, som omfatter to spørgeskemaer, der bruges i SHUTi-forskning: Internet Intervention Utility Questionnaire (UQ) og Internet Intervention Impact Questionnaire (IQ).
9 uger efter randomisering (postvurdering) og 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
Brug af elektroniske medier
Tidsramme: Før, 9 uger efter randomisering (efter vurdering), 6 måneders opfølgning (6 måneder og 9 uger efter randomisering), 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
Selvrapporter vurderinger af, hvor meget daglig tid deltagerne bruger, og hvor meget tid de bruger, mens de er i seng, på forskellige fem forskellige typer elektroniske medier.
Før, 9 uger efter randomisering (efter vurdering), 6 måneders opfølgning (6 måneder og 9 uger efter randomisering), 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
Spørgeskema for negative effekter, NEQ
Tidsramme: 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
For at vurdere synspunkter vedrørende interventionerne vil vi bede deltagerne om at gennemføre NEQ. NEQ er et selvrapporteringsmål, der indeholder 32 elementer, der er scoret på en fempunkts Likert-skala (0-4), hvor højere score indikerer højere niveauer af negative effekter. Efter hvert punkt bliver den enkelte spurgt, om de anser effekten for at være forårsaget af den modtagne behandling eller forårsaget af andre omstændigheder (ja/nej), samt et åbent spørgsmål.
24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
Brug af søvnstrategier spørgeskema
Tidsramme: 24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)
Der er udviklet et selvrapporteringsspørgeskema for at vurdere patienternes fortsatte brug af søvnstrategier efter interventionen. Spørgeskemaet består af 6 punkter, der vurderer, hvor mange gange hver uge den sidste måned, patienter har brugt 6 forskellige terapeutiske teknikker, der er brugt i kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (inkl. holdt en stabil ståtid, undlod at sove i dagtimerne, brugte kun sengen og soveværelset til at sove, øvede søvnbegrænsning, stod ud af sengen, når den ikke var i stand til at falde i søvn inden for 15-20 minutter, og førte en søvndagbog), hvordan anvendelig hver teknik var på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer højere nytteniveau, og om patienterne har brugt teknikken regelmæssigt siden behandlingens afslutning (ja/nej).
24 måneders opfølgning (24 måneder og 9 uger efter randomisering)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytprøve
Tidsramme: Enkeltprøve 24 måneder og 9 uger efter randomisering (afhængig af finansiering/etisk godkendelse for denne komponent af undersøgelsen)
Prøve, der skal bruges til at vurdere genetiske faktorer (f.eks. SNP'er) som en formodet moderator.
Enkeltprøve 24 måneder og 9 uger efter randomisering (afhængig af finansiering/etisk godkendelse for denne komponent af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Norwegian Institute of Public Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Norwegian University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFR:239985
  • HUNT-SHUTi (Anden identifikator: Norwegian IPH; NTNU)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger