Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost depotního buprenorfinu při třech různých molekulových hmotnostech u subjektů hledajících léčbu s poruchou užívání opioidů

30. ledna 2017 aktualizováno: Indivior Inc.

Jednocentrová, randomizovaná, otevřená, jednodávková studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti depotního buprenorfinu (RBP-6000) s použitím poly(DL-laktid-ko-glykolidu) polymeru o dvou různých molekulových hmotnostech ( Nízké a vysoké molekulové hmotnosti jako testovací léčba) ve srovnání se střední molekulovou hmotností (referenční léčba) u subjektů hledajících léčbu s poruchou užívání opioidů

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, otevřenou, jednodávkovou studii s paralelními skupinami, do které bude zařazeno a randomizováno přibližně 48 subjektů (k dosažení 36 dokončených) s poruchou užívání opioidů (OUD), kteří hledají léčbu OUD. Studie zahrnuje pobytové (lůžkové) i nebytové (ambulantní) období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době splňuje kritéria DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání opioidů (OUD)
  • Hledá léčbu OUD
  • Index tělesné hmotnosti: ≥ 18,0 až ≤ 35,0 kg/m^2
  • Ženy: Ženy ve fertilním věku (definované jako všechny ženy, které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální alespoň 1 rok před informovaným souhlasem) musí mít před zařazením negativní sérový těhotenský test a musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelných prostředků antikoncepce. od screeningu po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
  • Muži: Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné antikoncepce po podepsání formuláře informovaného souhlasu po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce IMP. Muži také musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během studie a po dobu 6 měsíců po obdržení poslední dávky IMP.
  • Mít normální elektrokardiogram (EKG) nebo EKG bez klinicky významných nálezů podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného dílčího zkoušejícího při screeningu a před podáním dávky v den 1.
  • Souhlasíte s tím, že po dobu trvání studie nebudete užívat žádné jiné produkty obsahující buprenorfin než ty, které jsou podávány pro současnou studii.
  • Ochota dodržovat studijní postupy a poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza, jiná než OUD, vyžadující chronickou léčbu opioidy.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Po přijetí do rezidenčního zařízení nebo před podáním RBP-6000 si nechte udělat EKG prokazující opravený QT interval pomocí Fridericiina výpočtu (QTcF) > 450 ms u mužů a QTcF > 470 ms u žen.
  • V současné době splňují kritéria pro diagnózu středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek podle kritérií DSM-5 pro jakékoli jiné látky než opioidy a/nebo tabák.
  • Během 4 týdnů před podpisem informovaného souhlasu měl závažné traumatické poranění, velký chirurgický zákrok nebo otevřenou biopsii.
  • Použili produkty obsahující buprenorfin během 14 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
  • mít v anamnéze sebevražedné myšlenky během 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu nebo před podáním studovaného léku
  • Mít v anamnéze nebo přítomnost alergické nebo nežádoucí reakce (včetně vyrážky nebo anafylaxe) na buprenorfin, naloxon, metadon nebo podávací systém ATRIGEL.
  • Jedinci, kteří mají před přijetím do rezidenčního zařízení pozitivní screening drog v moči (UDS) na barbituráty, benzodiazepiny, buprenorfin nebo metadon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RBP-6000 - Lehký MW
Jedna subkutánní injekce RBP-6000 (buprenorfin) 300 mg, formulovaného s polymerem o nízké molekulové hmotnosti (MW).
Lék: RBP-6000
RBP-6000 používá buprenorfin v aplikačním systému ATRIGEL. Jedna injekční stříkačka je předem naplněna RBP-6000 obsahujícím 300 mg buprenorfinu.
Ostatní jména:
  • buprenorfin
Lék: Sublingvální film SUBOXONE
Subjekty budou před podáním RBP-6000 dávkově stabilizovány na sublingválním filmu SUBOXONE. Sublingvální film SUBOXONE bude aplikován počínaje poté, co subjekt pociťuje známky a příznaky abstinenčního syndromu v den -8 a bude pokračovat až do dne -1.
Ostatní jména:
  • buprenorfin HCl a dihydrát naloxonu HCl
Experimentální: RBP-6000 - Těžký MW
Jedna subkutánní injekce RBP-6000 (buprenorfin) 300 mg, formulovaného s polymerem s vysokou molekulovou hmotností (MW).
Lék: RBP-6000
RBP-6000 používá buprenorfin v aplikačním systému ATRIGEL. Jedna injekční stříkačka je předem naplněna RBP-6000 obsahujícím 300 mg buprenorfinu.
Ostatní jména:
  • buprenorfin
Lék: Sublingvální film SUBOXONE
Subjekty budou před podáním RBP-6000 dávkově stabilizovány na sublingválním filmu SUBOXONE. Sublingvální film SUBOXONE bude aplikován počínaje poté, co subjekt pociťuje známky a příznaky abstinenčního syndromu v den -8 a bude pokračovat až do dne -1.
Ostatní jména:
  • buprenorfin HCl a dihydrát naloxonu HCl
Aktivní komparátor: RBP-6000 - střední MW
Jedna subkutánní injekce RBP-6000 (buprenorfin) 300 mg, formulovaného s polymerem se střední molekulovou hmotností (MW) (referenční).
Lék: RBP-6000
RBP-6000 používá buprenorfin v aplikačním systému ATRIGEL. Jedna injekční stříkačka je předem naplněna RBP-6000 obsahujícím 300 mg buprenorfinu.
Ostatní jména:
  • buprenorfin
Lék: Sublingvální film SUBOXONE
Subjekty budou před podáním RBP-6000 dávkově stabilizovány na sublingválním filmu SUBOXONE. Sublingvální film SUBOXONE bude aplikován počínaje poté, co subjekt pociťuje známky a příznaky abstinenčního syndromu v den -8 a bude pokračovat až do dne -1.
Ostatní jména:
  • buprenorfin HCl a dihydrát naloxonu HCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 1. dne studie do 29. dne (AUC0-28 dní) buprenorfinu
Časové okno: Den 1 až den 29
Relativní biologická dostupnost bude hodnocena pomocí AUC0-28 dní.
Den 1 až den 29
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) buprenorfinu
Časové okno: Den 1 až den 57
Relativní biologická dostupnost bude také hodnocena pomocí Cmax
Den 1 až den 57

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 1. dne studie do 29. dne (AUC0-28 dní) norbuprenorfinu
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) norbuprenorfinu
Časové okno: Den 1 až den 57
Den 1 až den 57
Účastníci s nežádoucími účinky vyžadujícími léčbu
Časové okno: Den 1 až den 57
Den 1 až den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indivior Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RB-US-13-0006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení