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Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Depot-Buprenorphin bei drei verschiedenen Molekulargewichten bei behandlungssuchenden Patienten mit Opioidkonsumstörung

30. Januar 2017 aktualisiert von: Indivior Inc.

Eine randomisierte, offene Einzeldosisstudie mit einem Zentrum zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Depot-Buprenorphin (RBP-6000) unter Verwendung von Poly(DL-lactid-co-glycolid)-Polymeren mit zwei unterschiedlichen Molekulargewichten ( Niedrige und hohe Molekulargewichte als Testbehandlungen) im Vergleich zu mittleren Molekulargewichten (Referenzbehandlung) bei behandlungssuchenden Patienten mit Opioidkonsumstörung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Einzeldosis-Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum, in die etwa 48 Probanden (um 36 Absolventen zu erreichen) mit Opioidkonsumstörung (OUD) aufgenommen und randomisiert werden, die eine Behandlung für OUD suchen. Die Studie umfasst sowohl eine stationäre (stationäre) als auch eine nichtstationäre (ambulante) Phase.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt derzeit die DSM-5-Kriterien für mittelschwere oder schwere Opioidkonsumstörung (OUD)
  • Sucht eine Behandlung für OUD
  • Body-Mass-Index: ≥ 18,0 bis ≤ 35,0 kg/m^2
  • Frauen: Weibliche Personen im gebärfähigen Alter (definiert als alle Frauen, die seit mindestens einem Jahr vor der Einverständniserklärung nicht chirurgisch unfruchtbar oder postmenopausal sind) müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und sich mit der Anwendung einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode einverstanden erklären vom Screening bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP).
  • Männer: Männliche Personen mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen einer medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung zustimmen, nachdem sie die Einverständniserklärung mindestens 6 Monate nach der letzten IMP-Dosis unterschrieben haben. Männliche Personen müssen außerdem zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach Erhalt der letzten IMP-Dosis kein Sperma zu spenden.
  • Ein normales Elektrokardiogramm (EKG) oder EKG ohne klinisch bedeutsame Befunde nach Ansicht des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Unterprüfers beim Screening und bis zur Vordosis am ersten Tag haben.
  • Stimmen Sie zu, während der gesamten Dauer der Studie keine anderen Buprenorphin-haltigen Produkte als die für die aktuelle Studie verabreichten einzunehmen.
  • Bereit, sich an die Studienabläufe zu halten und vor Beginn jeglicher Studienabläufe eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose außer OUD, die eine chronische Opioidbehandlung erfordert.
  • Schwangere oder stillende Weibchen.
  • Führen Sie ein EKG durch, das ein korrigiertes QT-Intervall nach der Berechnung von Fridericia (QTcF) > 450 ms bei Männern und QTcF > 470 ms bei Frauen bei der Aufnahme in die Wohneinrichtung oder vor der Verabreichung von RBP-6000 zeigt.
  • Erfüllen derzeit die Kriterien für die Diagnose einer mittelschweren oder schweren Substanzstörung gemäß DSM-5-Kriterien für alle anderen Substanzen als Opioide und/oder Tabak.
  • Hatte innerhalb der 4 Wochen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine schwere traumatische Verletzung, eine größere Operation oder eine offene Biopsie.
  • Buprenorphinhaltige Produkte innerhalb der 14 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung verwendet.
  • In den letzten 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments an Selbstmordgedanken gelitten haben
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer allergischen Reaktion oder einer unerwünschten Reaktion (einschließlich Hautausschlag oder Anaphylaxie) auf Buprenorphin, Naloxon, Methadon oder das ATRIGEL-Abgabesystem.
  • Personen, bei denen vor der Aufnahme in die Wohneinrichtung ein positiver Urin-Drogentest (UDS) auf Barbiturate, Benzodiazepine, Buprenorphin oder Methadon durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RBP-6000 – Leichtes MW
Einmalige subkutane Injektion von 300 mg RBP-6000 (Buprenorphin), formuliert mit einem Polymer mit geringem Molekulargewicht (MW).
Arzneimittel: RBP-6000
RBP-6000 verwendet Buprenorphin im ATRIGEL-Abgabesystem. Die Einzelspritze ist mit RBP-6000 mit 300 mg Buprenorphin vorgefüllt.
Andere Namen:
  • Buprenorphin
Arzneimittel: SUBOXONE Sublingualer Film
Die Dosis der Probanden wird vor der Verabreichung von RBP-6000 auf einem sublingualen SUBOXONE-Film dosisstabilisiert. Der sublinguale SUBOXONE-Film wird beginnend verabreicht, nachdem bei dem Probanden am Tag -8 Anzeichen und Symptome eines Entzugs auftreten, und wird bis zum Tag -1 fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Buprenorphin-HCl und Naloxon-HCl-Dihydrat
Experimental: RBP-6000 – Schwere MW
Einmalige subkutane Injektion von 300 mg RBP-6000 (Buprenorphin), formuliert mit einem Polymer mit hohem Molekulargewicht (MW).
Arzneimittel: RBP-6000
RBP-6000 verwendet Buprenorphin im ATRIGEL-Abgabesystem. Die Einzelspritze ist mit RBP-6000 mit 300 mg Buprenorphin vorgefüllt.
Andere Namen:
  • Buprenorphin
Arzneimittel: SUBOXONE Sublingualer Film
Die Dosis der Probanden wird vor der Verabreichung von RBP-6000 auf einem sublingualen SUBOXONE-Film dosisstabilisiert. Der sublinguale SUBOXONE-Film wird beginnend verabreicht, nachdem bei dem Probanden am Tag -8 Anzeichen und Symptome eines Entzugs auftreten, und wird bis zum Tag -1 fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Buprenorphin-HCl und Naloxon-HCl-Dihydrat
Aktiver Komparator: RBP-6000 – Mittleres MW
Einmalige subkutane Injektion von 300 mg RBP-6000 (Buprenorphin), formuliert mit einem Polymer mit mittlerem Molekulargewicht (MW) (Referenz).
Arzneimittel: RBP-6000
RBP-6000 verwendet Buprenorphin im ATRIGEL-Abgabesystem. Die Einzelspritze ist mit RBP-6000 mit 300 mg Buprenorphin vorgefüllt.
Andere Namen:
  • Buprenorphin
Arzneimittel: SUBOXONE Sublingualer Film
Die Dosis der Probanden wird vor der Verabreichung von RBP-6000 auf einem sublingualen SUBOXONE-Film dosisstabilisiert. Der sublinguale SUBOXONE-Film wird beginnend verabreicht, nachdem bei dem Probanden am Tag -8 Anzeichen und Symptome eines Entzugs auftreten, und wird bis zum Tag -1 fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Buprenorphin-HCl und Naloxon-HCl-Dihydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Studientag 1 bis Tag 29 (AUC0-28 Tage) von Buprenorphin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die relative Bioverfügbarkeit wird anhand der AUC0-28 Tage bewertet.
Tag 1 bis Tag 29
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Buprenorphin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Die relative Bioverfügbarkeit wird ebenfalls anhand von Cmax bewertet
Tag 1 bis Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Studientag 1 bis Tag 29 (AUC0-28 Tage) von Norbuprenorphin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Norbuprenorphin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indivior Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RB-US-13-0006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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