Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af depot buprenorphin ved tre forskellige molekylvægte hos behandlingssøgende forsøgspersoner med opioidbrugsforstyrrelse

30. januar 2017 opdateret af: Indivior Inc.

Et enkeltcenter, randomiseret, åbent, enkeltdosisundersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​depot buprenorphin (RBP-6000) ved brug af poly (DL-lactid-co-glycolid) polymer med to forskellige molekylvægte ( Lav og høj molekylvægt som testbehandlinger) i sammenligning med middel molekylvægt (referencebehandling) hos behandlingssøgende forsøgspersoner med opioidbrugsforstyrrelse

Dette er et enkelt-center, randomiseret, åbent, enkeltdosis, parallel-gruppe studie, som vil indskrive og randomisere ca. 48 forsøgspersoner (for at opnå 36 fuldende personer) med opioidbrugsforstyrrelse (OUD), som søger behandling for OUD. Undersøgelsen omfatter både en opholdsperiode (indlæggelse) og en ikke-bolig (ambulant) periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder i øjeblikket DSM-5 kriterier for moderat eller svær opioidbrugsforstyrrelse (OUD)
  • Søger behandling for OUD
  • Kropsmasseindeks: ≥ 18,0 til ≤ 35,0 kg/m^2
  • Kvinder: Kvindelige individer i den fødedygtige alder (defineret som alle kvinder, der ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale i mindst 1 år forud for informeret samtykke) skal have en negativ serumgraviditetstest før tilmelding og skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode fra screening gennem mindst 6 måneder efter den sidste dosis af Investigational Medicinal Product (IMP).
  • Mænd: Mandlige individer med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge medicinsk acceptabel prævention efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring i mindst 6 måneder efter den sidste dosis IMP. Mandlige personer skal også acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 6 måneder efter at have modtaget den sidste dosis IMP.
  • Få et normalt elektrokardiogram (EKG) eller EKG uden klinisk signifikante fund efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede sub-investigators mening ved screening og gennem præ-dosis på dag 1.
  • Accepter ikke at tage andre buprenorphinholdige produkter end dem, der administreres til den aktuelle undersøgelse, i hele undersøgelsens varighed.
  • Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose, bortset fra OUD, der kræver kronisk opioidbehandling.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Få et EKG, der viser et korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias beregning (QTcF) > 450 msek hos mænd og QTcF > 470 msek hos kvinder ved indlæggelse på klinikken eller før administration af RBP-6000.
  • Opfylder i øjeblikket kriterierne for diagnosticering af moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse, efter DSM-5-kriterier, for andre stoffer end opioider og/eller tobak.
  • Havde en betydelig traumatisk skade, større operation eller åben biopsi inden for de 4 uger før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
  • Brugte buprenorphinholdige produkter inden for 14 dage før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring.
  • Har en historie med selvmordstanker inden for de 30 dage før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring eller før administration af studiemedicin
  • Har en historie eller tilstedeværelse af allergisk eller uønsket respons (inklusive udslæt eller anafylaksi) på buprenorphin, naloxon, metadon eller ATRIGEL Delivery System.
  • Personer, der har en positiv urinmedicinsk screening (UDS) før indlæggelse på klinikken for barbiturater, benzodiazepiner, buprenorphin eller metadon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RBP-6000 - Let MW
Enkelt subkutan injektion af RBP-6000 (buprenorphin) 300 mg, formuleret med en polymer med let molekylvægt (MW).
Medicin: RBP-6000
RBP-6000 bruger buprenorphin i ATRIGEL Delivery System. Enkeltsprøjten er fyldt med RBP-6000 indeholdende 300 mg buprenorphin.
Andre navne:
  • buprenorphin
Medicin: SUBOXONE sublingual film
Forsøgspersonerne vil blive dosisstabiliseret på SUBOXONE sublingual film før administration af RBP-6000. SUBOXONE sublingual film vil blive administreret begyndende efter, at forsøgspersonen oplever tegn og symptomer på abstinenser på dag -8 og fortsætter indtil dag -1.
Andre navne:
  • buprenorphin-HCl og naloxon-HCl-dihydrat
Eksperimentel: RBP-6000 - Tung MW
Enkelt subkutan injektion af RBP-6000 (buprenorphin) 300 mg, formuleret med en polymer med høj molekylvægt (MW).
Medicin: RBP-6000
RBP-6000 bruger buprenorphin i ATRIGEL Delivery System. Enkeltsprøjten er fyldt med RBP-6000 indeholdende 300 mg buprenorphin.
Andre navne:
  • buprenorphin
Medicin: SUBOXONE sublingual film
Forsøgspersonerne vil blive dosisstabiliseret på SUBOXONE sublingual film før administration af RBP-6000. SUBOXONE sublingual film vil blive administreret begyndende efter, at forsøgspersonen oplever tegn og symptomer på abstinenser på dag -8 og fortsætter indtil dag -1.
Andre navne:
  • buprenorphin-HCl og naloxon-HCl-dihydrat
Aktiv komparator: RBP-6000 - Mellem MW
Enkelt subkutan injektion af RBP-6000 (buprenorphin) 300 mg, formuleret med en polymer med mellemmolekylvægt (MW) (reference).
Medicin: RBP-6000
RBP-6000 bruger buprenorphin i ATRIGEL Delivery System. Enkeltsprøjten er fyldt med RBP-6000 indeholdende 300 mg buprenorphin.
Andre navne:
  • buprenorphin
Medicin: SUBOXONE sublingual film
Forsøgspersonerne vil blive dosisstabiliseret på SUBOXONE sublingual film før administration af RBP-6000. SUBOXONE sublingual film vil blive administreret begyndende efter, at forsøgspersonen oplever tegn og symptomer på abstinenser på dag -8 og fortsætter indtil dag -1.
Andre navne:
  • buprenorphin-HCl og naloxon-HCl-dihydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven fra undersøgelsesdag 1 til dag 29 (AUC0-28 dage) af buprenorphin
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Relativ biotilgængelighed vil blive vurderet ved hjælp af AUC0-28 dage.
Dag 1 til dag 29
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af buprenorphin
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Relativ biotilgængelighed vil også blive vurderet ved hjælp af Cmax
Dag 1 til dag 57

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven fra undersøgelsesdag 1 til dag 29 (AUC0-28 dage) af norbuprenorphin
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Dag 1 til dag 29
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af norbuprenorphin
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Dag 1 til dag 57
Deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Dag 1 til dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indivior Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RB-US-13-0006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger