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Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità della buprenorfina depot a tre diversi pesi molecolari in soggetti in cerca di trattamento con disturbo da uso di oppioidi

30 gennaio 2017 aggiornato da: Indivior Inc.

Uno studio a singolo centro, randomizzato, in aperto, a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della buprenorfina depot (RBP-6000) utilizzando il polipolimero (DL-lattide-co-glicolide) di due diversi pesi molecolari ( Pesi molecolari bassi e alti come trattamenti di prova) rispetto al peso molecolare intermedio (trattamento di riferimento) in soggetti in cerca di trattamento con disturbo da uso di oppioidi

Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in aperto, a dose singola, a gruppi paralleli che arruolerà e randomizzerà circa 48 soggetti (per raggiungere 36 completatori) con disturbo da uso di oppioidi (OUD) che cercano un trattamento per OUD. Lo studio include sia un periodo residenziale (ricovero) che non residenziale (ambulatoriale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di oppioidi moderato o grave (OUD)
  • Sta cercando un trattamento per l'OUD
  • Indice di massa corporea: da ≥ 18,0 a ≤ 35,0 kg/m^2
  • Femmine: le donne in età fertile (definite come tutte le donne che non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa da almeno 1 anno prima del consenso informato) devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'arruolamento e devono accettare di utilizzare un mezzo di contraccezione accettabile dal punto di vista medico dallo screening fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di medicinale sperimentale (IMP).
  • Maschi: gli individui di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico dopo aver firmato il modulo di consenso informato per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di IMP. Gli individui di sesso maschile devono inoltre accettare di non donare sperma durante lo studio e per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di IMP.
  • Avere un normale elettrocardiogramma (ECG) o ECG senza risultati clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore o del sub-ricercatore qualificato dal punto di vista medico allo screening e attraverso la pre-dose il giorno 1.
  • Accetta di non assumere prodotti contenenti buprenorfina, diversi da quelli somministrati per lo studio in corso, per tutta la durata dello studio.
  • Disponibilità ad aderire alle procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale, diversa da OUD, che richiede un trattamento cronico con oppioidi.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Avere un ECG che dimostri un intervallo QT corretto utilizzando il calcolo di Fridericia (QTcF) > 450 msec nei maschi e QTcF > 470 msec nelle femmine al momento del ricovero presso la struttura residenziale o prima della somministrazione di RBP-6000.
  • Attualmente soddisfano i criteri per la diagnosi di disturbo da uso di sostanze moderato o grave, secondo i criteri del DSM-5, per qualsiasi sostanza diversa dagli oppioidi e/o dal tabacco.
  • Ha avuto una lesione traumatica significativa, un intervento chirurgico importante o una biopsia aperta nelle 4 settimane precedenti la firma del modulo di consenso informato.
  • Utilizzato prodotti contenenti buprenorfina nei 14 giorni precedenti la firma del modulo di consenso informato.
  • Avere una storia di ideazione suicidaria nei 30 giorni precedenti la firma del modulo di consenso informato o prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Avere una storia o presenza di reazione allergica o avversa (inclusi rash o anafilassi) a buprenorfina, naloxone, metadone o al sistema di rilascio ATRIGEL.
  • Individui che hanno uno screening antidroga sulle urine positivo (UDS) prima dell'ammissione alla struttura residenziale per barbiturici, benzodiazepine, buprenorfina o metadone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RBP-6000 - MW leggero
Singola iniezione sottocutanea di RBP-6000 (buprenorfina) 300 mg, formulato con un polimero a peso molecolare leggero (MW).
Droga: RBP-6000
RBP-6000 utilizza la buprenorfina nel sistema di somministrazione ATRIGEL. La singola siringa è preriempita con RBP-6000 contenente 300 mg di buprenorfina.
Altri nomi:
  • buprenorfina
Droga: SUBOXONE Film sublinguale
I soggetti saranno stabilizzati con la dose sul film sublinguale SUBOXONE prima della somministrazione di RBP-6000. Il film sublinguale SUBOXONE verrà somministrato a partire da dopo che il soggetto ha manifestato segni e sintomi di astinenza il giorno -8 e continuerà fino al giorno -1.
Altri nomi:
  • buprenorfina cloridrato e naloxone cloridrato diidrato
Sperimentale: RBP-6000 - MW pesante
Singola iniezione sottocutanea di RBP-6000 (buprenorfina) 300 mg, formulato con un polimero ad alto peso molecolare (MW).
Droga: RBP-6000
RBP-6000 utilizza la buprenorfina nel sistema di somministrazione ATRIGEL. La singola siringa è preriempita con RBP-6000 contenente 300 mg di buprenorfina.
Altri nomi:
  • buprenorfina
Droga: SUBOXONE Film sublinguale
I soggetti saranno stabilizzati con la dose sul film sublinguale SUBOXONE prima della somministrazione di RBP-6000. Il film sublinguale SUBOXONE verrà somministrato a partire da dopo che il soggetto ha manifestato segni e sintomi di astinenza il giorno -8 e continuerà fino al giorno -1.
Altri nomi:
  • buprenorfina cloridrato e naloxone cloridrato diidrato
Comparatore attivo: RBP-6000 - MW intermedio
Singola iniezione sottocutanea di RBP-6000 (buprenorfina) 300 mg, formulato con un polimero a peso molecolare intermedio (MW) (riferimento).
Droga: RBP-6000
RBP-6000 utilizza la buprenorfina nel sistema di somministrazione ATRIGEL. La singola siringa è preriempita con RBP-6000 contenente 300 mg di buprenorfina.
Altri nomi:
  • buprenorfina
Droga: SUBOXONE Film sublinguale
I soggetti saranno stabilizzati con la dose sul film sublinguale SUBOXONE prima della somministrazione di RBP-6000. Il film sublinguale SUBOXONE verrà somministrato a partire da dopo che il soggetto ha manifestato segni e sintomi di astinenza il giorno -8 e continuerà fino al giorno -1.
Altri nomi:
  • buprenorfina cloridrato e naloxone cloridrato diidrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal giorno 1 al giorno 29 dello studio (AUC0-28 giorni) della buprenorfina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La biodisponibilità relativa sarà valutata utilizzando AUC0-28 giorni.
Dal giorno 1 al giorno 29
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di buprenorfina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Anche la biodisponibilità relativa sarà valutata utilizzando la Cmax
Dal giorno 1 al giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal giorno 1 al giorno 29 dello studio (AUC0-28 giorni) della norbuprenorfina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di norbuprenorfina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Dal giorno 1 al giorno 57
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Dal giorno 1 al giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indivior Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RB-US-13-0006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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