Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Herní technologie pro podporu zdravé hmotnosti a aktivity u mládeže (GameSquad)

27. března 2024 aktualizováno: Amanda Staiano, Pennington Biomedical Research Center
Cílem navrhované randomizované kontrolované studie je otestovat účinnost exergamingu (tj. videohry, které zahrnují fyzickou aktivitu) ke snížení adipozity u dětí s nadváhou a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie GAMESQUAD je 6měsíční, dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie mezi 46 dětmi s nadváhou/obezitou (ve věku 10 až 12 let) zařazených do: 1) 3 hodiny/týden domácího cvičení nebo 2) kontrolní skupiny. Inovativním aspektem je zahrnutí fitness trenéra, který bude s účastníkem pravidelně videochat a virtuálně sledovat průběh hry. Studie pokročí v této oblasti tím, že: 1) prokáže účinnost cvičení při snižování BMIz u dětí s nadváhou a obezitou a 2) prokáže potenciál cvičení při sportu ke snížení tělesného tuku a zlepšení kardiovaskulárního zdraví dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Percentil BMI > nebo rovný 85 na grafu růstu CDC
  • Zúčastněná domácnost má vysokorychlostní připojení k internetu
  • Minimálně 1 člen rodiny nebo přítel, který je ochoten si s účastníkem zacvičit doma 3 hodiny/týden

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Poškození, která brání normální chůzi
  • Předchozí anamnéza nebo současné příznaky kardiovaskulárního onemocnění, muskuloskeletálního poranění nebo epileptických záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní stav
Účastníci náhodně přiřazení ke kontrolnímu stavu budou požádáni, aby pokračovali ve svých obvyklých návycích fyzické aktivity a nebudou se stýkat s intervenčním personálem.
Experimentální: Podmínka pro exergaming
Účastníci náhodně přiřazení k podmínkám exergamingu se zúčastní 6měsíčního exergamingového zásahu.
Behaviorální: Podmínka pro exergaming
Účastníkům se doporučuje splnit cíl MVPA 60 minut/den, kterého bude postupně dosaženo počínaje 10 minutami/den v týdnu 1 a dosáhne 60 minut/den v týdnu 6. Tři hodiny každý týden budou věnovány hře exergame podle předepsaných rutin exergame.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMIz) ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a 6 měsíci (24. týden)
Výška a váha budou shromažďovány při screeningu, v týdnu 0 a v týdnu 24. Výška ve stoje bude měřena v cm pomocí Harpendenova stadiometru (Holtain Limited, Crymych, Spojené království) s odstraněnými botami, zatímco účastník zadržuje dech a hodnotitel aplikuje lehkou trakci, aby vyrovnal hlavu účastníka podél Frankfortské horizontální roviny. Hmotnost bude měřena v kg na váze Michelli GSE 460 (G.T. Michelli Co., Baton Rouge, LA) při nošení nemocničního pláště a spodního prádla. Měření se provedou dvakrát a zaznamenají se s přesností na 0,1 jednotky a třetí, pokud jsou počáteční 2 měření od sebe větší než 0,5 jednotky. BMIz se vypočítá na základě věku, pohlaví, výšky a hmotnosti dítěte pomocí růstových tabulek 2000 Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Z-skóre udává počet standardních odchylek od průměru. Z-skóre 0 se rovná průměru. Záporná čísla označují hodnoty nižší než průměr a kladná čísla označují hodnoty vyšší než průměr
Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a 6 měsíci (24. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesného tuku
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a 6 měsíci (24. týden)
Sken duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA) bude dokončen v týdnu 0 a v týdnu 24 celotělovým skenerem GE iDXA (GE Medical Systems, Milwaukee, WI) k měření adipozity, včetně celkové tělesné tukové hmoty a regionální tukové hmoty. v končetinách a trupu.
Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a 6 měsíci (24. týden)
Změny systolického krevního tlaku
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a 6 měsíci (24. týden)
Klidový krevní tlak bude vyhodnocen při screeningu v týdnu 0 a týdnu 24 pomocí standardních klinických postupů na standardním rtuťovém manometru. Bude vypočítán percentil podle věku, pohlaví a výšky účastníka.
Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a 6 měsíci (24. týden)
Změny diastolického krevního tlaku
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a 6 měsíci (24. týden)
Klidový krevní tlak bude vyhodnocen při screeningu v týdnu 0 a týdnu 24 pomocí standardních klinických postupů na standardním rtuťovém manometru. Bude vypočítán percentil podle věku, pohlaví a výšky účastníka.
Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a 6 měsíci (24. týden)
Změny celkového cholesterolu
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a 6 měsíci (24. týden)
Vzorek krve bude odebrán v týdnu 0 a v týdnu 24 vyškoleným flebotomem podle standardních klinických postupů po 8hodinovém hladovění. Sérové ​​koncentrace celkového cholesterolu budou testovány na DXC600 od Trinity.
Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a 6 měsíci (24. týden)
Změny glykémie nalačno
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a 6 měsíci (24. týden)
Vzorek krve bude odebrán v týdnu 0 a v týdnu 24 vyškoleným flebotomem podle standardních klinických postupů po 8hodinovém hladovění. Sérové ​​koncentrace glukózy budou získány z DXC600 společnosti Beckman Coulter.
Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a 6 měsíci (24. týden)
Změny fyzické aktivity
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a 6 měsíci (24. týden)
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí akcelerometru Actigraph GT3X+ (ActiGraph, Ft. Walton Beach, FL) k určení změn v obvyklé fyzické aktivitě mimo herní zásah. Účastníci budou mít akcelerometr na sobě po dobu dvou cyklů 7 dní po základní návštěvě kliniky v týdnu 0 a návštěvě kliniky ve 24. týdnu, ale ne během herní intervence.
Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a 6 měsíci (24. týden)
Změny ve stravě
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a 6 měsíci (24. týden)
Informace o stravě budou od účastníka shromážděny v týdnu 0 a v týdnu 24. Skóre zdravé stravy bude stanoveno samoobslužným 24hodinovým stažením stravy (ASA24-Kids) NCI. Tento průzkum je spravován na počítači prostřednictvím webového programu.
Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a 6 měsíci (24. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pennington Biomedical Research Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Heart Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda E Staiano, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PBRC 2015-037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení