Herní technologie pro podporu zdravé hmotnosti a aktivity u mládeže (GameSquad)
27. března 2024 aktualizováno: Amanda Staiano, Pennington Biomedical Research Center
Cílem navrhované randomizované kontrolované studie je otestovat účinnost exergamingu (tj.
videohry, které zahrnují fyzickou aktivitu) ke snížení adipozity u dětí s nadváhou a obezitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie GAMESQUAD je 6měsíční, dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie mezi 46 dětmi s nadváhou/obezitou (ve věku 10 až 12 let) zařazených do: 1) 3 hodiny/týden domácího cvičení nebo 2) kontrolní skupiny.
Inovativním aspektem je zahrnutí fitness trenéra, který bude s účastníkem pravidelně videochat a virtuálně sledovat průběh hry.
Studie pokročí v této oblasti tím, že: 1) prokáže účinnost cvičení při snižování BMIz u dětí s nadváhou a obezitou a 2) prokáže potenciál cvičení při sportu ke snížení tělesného tuku a zlepšení kardiovaskulárního zdraví dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Percentil BMI > nebo rovný 85 na grafu růstu CDC
- Zúčastněná domácnost má vysokorychlostní připojení k internetu
- Minimálně 1 člen rodiny nebo přítel, který je ochoten si s účastníkem zacvičit doma 3 hodiny/týden
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Poškození, která brání normální chůzi
- Předchozí anamnéza nebo současné příznaky kardiovaskulárního onemocnění, muskuloskeletálního poranění nebo epileptických záchvatů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní stav
Účastníci náhodně přiřazení ke kontrolnímu stavu budou požádáni, aby pokračovali ve svých obvyklých návycích fyzické aktivity a nebudou se stýkat s intervenčním personálem.
|
|
|
Experimentální: Podmínka pro exergaming
Účastníci náhodně přiřazení k podmínkám exergamingu se zúčastní 6měsíčního exergamingového zásahu.
|
Účastníkům se doporučuje splnit cíl MVPA 60 minut/den, kterého bude postupně dosaženo počínaje 10 minutami/den v týdnu 1 a dosáhne 60 minut/den v týdnu 6.
Tři hodiny každý týden budou věnovány hře exergame podle předepsaných rutin exergame.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v Z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMIz) ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a 6 měsíci (24. týden)
|
Výška a váha budou shromažďovány při screeningu, v týdnu 0 a v týdnu 24.
Výška ve stoje bude měřena v cm pomocí Harpendenova stadiometru (Holtain Limited, Crymych, Spojené království) s odstraněnými botami, zatímco účastník zadržuje dech a hodnotitel aplikuje lehkou trakci, aby vyrovnal hlavu účastníka podél Frankfortské horizontální roviny.
Hmotnost bude měřena v kg na váze Michelli GSE 460 (G.T. Michelli Co., Baton Rouge, LA) při nošení nemocničního pláště a spodního prádla.
Měření se provedou dvakrát a zaznamenají se s přesností na 0,1 jednotky a třetí, pokud jsou počáteční 2 měření od sebe větší než 0,5 jednotky.
BMIz se vypočítá na základě věku, pohlaví, výšky a hmotnosti dítěte pomocí růstových tabulek 2000 Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Z-skóre udává počet standardních odchylek od průměru.
Z-skóre 0 se rovná průměru.
Záporná čísla označují hodnoty nižší než průměr a kladná čísla označují hodnoty vyšší než průměr
|
Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a 6 měsíci (24. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesného tuku
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a 6 měsíci (24. týden)
|
Sken duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA) bude dokončen v týdnu 0 a v týdnu 24 celotělovým skenerem GE iDXA (GE Medical Systems, Milwaukee, WI) k měření adipozity, včetně celkové tělesné tukové hmoty a regionální tukové hmoty. v končetinách a trupu.
|
Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a 6 měsíci (24. týden)
|
|
Změny systolického krevního tlaku
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a 6 měsíci (24. týden)
|
Klidový krevní tlak bude vyhodnocen při screeningu v týdnu 0 a týdnu 24 pomocí standardních klinických postupů na standardním rtuťovém manometru.
Bude vypočítán percentil podle věku, pohlaví a výšky účastníka.
|
Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a 6 měsíci (24. týden)
|
|
Změny diastolického krevního tlaku
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a 6 měsíci (24. týden)
|
Klidový krevní tlak bude vyhodnocen při screeningu v týdnu 0 a týdnu 24 pomocí standardních klinických postupů na standardním rtuťovém manometru.
Bude vypočítán percentil podle věku, pohlaví a výšky účastníka.
|
Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a 6 měsíci (24. týden)
|
|
Změny celkového cholesterolu
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a 6 měsíci (24. týden)
|
Vzorek krve bude odebrán v týdnu 0 a v týdnu 24 vyškoleným flebotomem podle standardních klinických postupů po 8hodinovém hladovění.
Sérové koncentrace celkového cholesterolu budou testovány na DXC600 od Trinity.
|
Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a 6 měsíci (24. týden)
|
|
Změny glykémie nalačno
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a 6 měsíci (24. týden)
|
Vzorek krve bude odebrán v týdnu 0 a v týdnu 24 vyškoleným flebotomem podle standardních klinických postupů po 8hodinovém hladovění.
Sérové koncentrace glukózy budou získány z DXC600 společnosti Beckman Coulter.
|
Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a 6 měsíci (24. týden)
|
|
Změny fyzické aktivity
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a 6 měsíci (24. týden)
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí akcelerometru Actigraph GT3X+ (ActiGraph, Ft.
Walton Beach, FL) k určení změn v obvyklé fyzické aktivitě mimo herní zásah.
Účastníci budou mít akcelerometr na sobě po dobu dvou cyklů 7 dní po základní návštěvě kliniky v týdnu 0 a návštěvě kliniky ve 24. týdnu, ale ne během herní intervence.
|
Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a 6 měsíci (24. týden)
|
|
Změny ve stravě
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a 6 měsíci (24. týden)
|
Informace o stravě budou od účastníka shromážděny v týdnu 0 a v týdnu 24.
Skóre zdravé stravy bude stanoveno samoobslužným 24hodinovým stažením stravy (ASA24-Kids) NCI.
Tento průzkum je spravován na počítači prostřednictvím webového programu.
|
Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a 6 měsíci (24. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda E Staiano, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBRC 2015-037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .