Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spilteknologi til at fremme sund vægt og aktivitet hos unge (GameSquad)

27. marts 2024 opdateret af: Amanda Staiano, Pennington Biomedical Research Center
Målet med det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg er at teste effektiviteten af ​​træning (dvs. videospil, der involverer fysisk aktivitet) for at reducere fedme hos overvægtige og fede børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

GAMESQUAD-studiet er et 6-måneders, 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg blandt 46 overvægtige/fede børn (i alderen 10 til 12 år) tildelt: 1) 3 timer/uge med træning i hjemmet eller 2) en kontrolgruppe. Et innovativt aspekt er inddragelsen af ​​en fitnesstræner, som regelmæssigt vil videochatte med deltageren og virtuelt overvåge gameplay. Undersøgelsen vil fremme feltet ved at: 1) fastslå effektiviteten af ​​træning for at reducere BMIz blandt overvægtige og fede børn og 2) demonstrere potentialet ved træning for at reducere kropsfedt og forbedre børns kardiovaskulære sundhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI-percentil > eller lig med 85 på CDC-vækstdiagrammet
  • Den deltagende husstand har en højhastigheds internetforbindelse
  • Mindst 1 familiemedlem eller ven, der er villig til at dyrke motion i hjemmet med deltageren i 3 timer om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Funktionsnedsættelser, der forhindrer normal ambulation
  • Tidligere historie eller aktuelle symptomer på hjerte-kar-sygdom, muskel-skeletskade eller epileptiske anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontroltilstand
Deltagere, der tilfældigt tildeles kontroltilstanden, vil blive bedt om at fortsætte deres sædvanlige fysiske aktivitetsvaner og vil ikke interagere med interventionspersonalet.
Eksperimentel: Exergaming tilstand
Deltagere, der tilfældigt tildeles exergaming-tilstanden, vil deltage i en 6 måneders exergaming-intervention.
Adfærdsmæssigt: Exergaming tilstand
Deltagerne opfordres til at opfylde MVPA-målet på 60 minutter/dag, som gradvist vil blive opnået begyndende med 10 minutter/dag i uge 1 og nå 60 minutter/dag i uge 6. Tre timer hver uge vil blive afsat til at spille øvelsesspil, efter foreskrevne øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Body Mass Index Z-score (BMIz) sammenlignet med en kontrolgruppe
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0) og 6 måneder (uge 24)
Højde og vægt vil blive indsamlet ved screening, uge ​​0 og uge 24. Ståhøjden vil blive målt i cm med et Harpenden-stadiometer (Holtain Limited, Crymych, UK) med sko fjernet, mens deltageren holder vejret, og en bedømmer anvender let træk for at justere deltagerens hoved langs Frankforts horisontale plan. Vægten vil blive målt i kg med en Michelli GSE 460-vægt (G.T. Michelli Co., Baton Rouge, LA), mens du er iført hospitalskjole og undertøj. Foranstaltninger vil blive taget to gange og registreret til nærmeste 0,1 enheder, med en tredje, hvis de første 2 mål er større end 0,5 enheder fra hinanden. BMIz vil blive beregnet baseret på barnets alder, køn, højde og vægt ved hjælp af 2000 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Growth Charts. Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra middelværdien. En Z-score på 0 er lig med middelværdien. Negative tal angiver værdier, der er lavere end middelværdien, og positive tal angiver værdier, der er højere end middelværdien
Skift mellem baseline (uge 0) og 6 måneder (uge 24)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsfedt
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0) og 6 måneder (uge 24)
En dobbelt energi røntgen absorptiometri (DXA) scanning vil blive afsluttet i uge 0 og uge 24 med en GE iDXA helkropsscanner (GE Medical Systems, Milwaukee, WI) for at måle fedtindhold, inklusive total kropsfedtmasse og regional fedtmasse i ekstremiteter og bagagerum.
Skift mellem baseline (uge 0) og 6 måneder (uge 24)
Ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0) og 6 måneder (uge 24)
Hvileblodtrykket vil blive vurderet ved screening, uge ​​0 og uge 24 ved hjælp af standard kliniske procedurer på et standard kviksølvmanometer. Deltagerens alders-, køn- og højdespecifikke percentil vil blive beregnet.
Skift mellem baseline (uge 0) og 6 måneder (uge 24)
Ændringer i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0) og 6 måneder (uge 24)
Hvileblodtrykket vil blive vurderet ved screening, uge ​​0 og uge 24 ved hjælp af standard kliniske procedurer på et standard kviksølvmanometer. Deltagerens alders-, køn- og højdespecifikke percentil vil blive beregnet.
Skift mellem baseline (uge 0) og 6 måneder (uge 24)
Ændringer i totalt kolesterol
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0) og 6 måneder (uge 24)
En blodprøve vil blive taget i uge 0 og uge 24 af en uddannet phlebotomist efter standard klinikprocedurer efter en 8-timers faste. Serumkoncentrationer af total kolesterol vil blive analyseret på en DXC600 fra Trinity.
Skift mellem baseline (uge 0) og 6 måneder (uge 24)
Ændringer i fastende glukose
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0) og 6 måneder (uge 24)
En blodprøve vil blive taget i uge 0 og uge 24 af en uddannet phlebotomist efter standard klinikprocedurer efter en 8-timers faste. Serumkoncentrationer af glucose vil blive opnået fra en DXC600 fra Beckman Coulter.
Skift mellem baseline (uge 0) og 6 måneder (uge 24)
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0) og 6 måneder (uge 24)
Fysisk aktivitet vil blive vurderet med et Actigraph GT3X+ accelerometer (ActiGraph, of Ft. Walton Beach, FL) for at bestemme ændringer i sædvanlig fysisk aktivitet uden for spilinterventionen. Deltagerne vil bære accelerometeret i to omgange af 7 dage efter uge 0 baseline klinikbesøg og uge 24 klinikbesøg, men ikke under spilinterventionen.
Skift mellem baseline (uge 0) og 6 måneder (uge 24)
Ændringer i kosten
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0) og 6 måneder (uge 24)
Kostoplysninger vil blive indsamlet fra deltageren i uge 0 og uge 24. Score for sund kost vil blive bestemt af NCI Selvadministreret 24-timers kosttilbagekaldelse (ASA24-Kids). Denne undersøgelse administreres på en computer gennem et webbaseret program.
Skift mellem baseline (uge 0) og 6 måneder (uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pennington Biomedical Research Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Heart Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amanda E Staiano, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PBRC 2015-037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger