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Gaming-Technologie zur Förderung von gesundem Gewicht und Aktivität bei Jugendlichen (GameSquad)

27. März 2024 aktualisiert von: Amanda Staiano, Pennington Biomedical Research Center
Ziel der vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit von Exergaming (d. h. Videospiele, bei denen es um körperliche Aktivität geht), um die Adipositas bei übergewichtigen und fettleibigen Kindern zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der GAMESQUAD-Studie handelt es sich um eine 6-monatige, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit 46 übergewichtigen/fettleibigen Kindern (im Alter von 10 bis 12 Jahren), die 1) 3 Stunden/Woche Exergaming zu Hause oder 2) einer Kontrollgruppe zugeteilt wurde. Ein innovativer Aspekt ist die Einbindung eines Fitnesstrainers, der regelmäßig per Video-Chat mit dem Teilnehmer chattet und das Spielgeschehen virtuell überwacht. Die Studie wird das Gebiet voranbringen, indem sie 1) die Wirksamkeit von Exergaming zur Reduzierung des BMIz bei übergewichtigen und fettleibigen Kindern nachweist und 2) das Potenzial von Exergaming zur Reduzierung von Körperfett und zur Verbesserung der Herz-Kreislauf-Gesundheit von Kindern aufzeigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI-Perzentil > oder gleich 85 im CDC-Wachstumsdiagramm
  • Der teilnehmende Haushalt verfügt über einen Hochgeschwindigkeits-Internetanschluss
  • Mindestens ein Familienmitglied oder Freund, der bereit ist, 3 Stunden pro Woche mit dem Teilnehmer zu Hause zu trainieren

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Beeinträchtigungen, die ein normales Gehen verhindern
  • Vorgeschichte oder aktuelle Symptome von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Muskel-Skelett-Verletzungen oder epileptischen Anfällen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollbedingung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollbedingung zugeordnet werden, werden gebeten, ihre üblichen körperlichen Aktivitätsgewohnheiten fortzusetzen und werden nicht mit dem Interventionspersonal interagieren.
Experimental: Exergaming-Bedingung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Exergaming-Bedingung zugeordnet werden, nehmen an einer 6-monatigen Exergaming-Intervention teil.
Verhalten: Exergaming-Bedingung
Den Teilnehmern wird empfohlen, das MVPA-Ziel von 60 Minuten/Tag zu erreichen, das schrittweise erreicht wird, beginnend mit 10 Minuten/Tag in Woche 1 und Erreichen von 60 Minuten/Tag in Woche 6. Jede Woche werden drei Stunden dem Exergame-Spielen gewidmet, wobei vorgeschriebene Exergame-Routinen befolgt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Body-Mass-Index-Z-Score (BMIz) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0) und 6 Monaten (Woche 24)
Größe und Gewicht werden beim Screening, Woche 0 und Woche 24 erhoben. Die Stehhöhe wird in cm mit einem Harpenden-Stadiometer (Holtain Limited, Crymych, UK) gemessen, wobei die Schuhe ausgezogen werden, während der Teilnehmer den Atem anhält und ein Gutachter leichte Traktion anwendet, um den Kopf des Teilnehmers entlang der Frankfurter Horizontalebene auszurichten. Das Gewicht wird in kg mit einer Michelli GSE 460-Waage (G.T. Michelli Co., Baton Rouge, LA) gemessen, während ein Krankenhauskittel und Unterwäsche getragen werden. Die Messungen werden zweimal durchgeführt und auf 0,1 Einheiten genau aufgezeichnet, ein Drittel, wenn die ersten beiden Messungen mehr als 0,5 Einheiten voneinander entfernt sind. Der BMIz wird auf der Grundlage des Alters, des Geschlechts, der Größe und des Gewichts des Kindes anhand der Wachstumstabellen des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) aus dem Jahr 2000 berechnet. Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert. Negative Zahlen geben Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, und positive Zahlen zeigen Werte an, die über dem Mittelwert liegen
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0) und 6 Monaten (Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Körperfett
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0) und 6 Monaten (Woche 24)
In Woche 0 und Woche 24 wird ein Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DXA) mit einem GE iDXA-Ganzkörperscanner (GE Medical Systems, Milwaukee, WI) durchgeführt, um die Adipositas, einschließlich der gesamten Körperfettmasse und der regionalen Fettmasse, zu messen in den Extremitäten und am Rumpf.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0) und 6 Monaten (Woche 24)
Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0) und 6 Monaten (Woche 24)
Der Ruheblutdruck wird beim Screening in Woche 0 und Woche 24 anhand klinischer Standardverfahren auf einem Standard-Quecksilbermanometer gemessen. Das alters-, geschlechts- und größenspezifische Perzentil des Teilnehmers wird berechnet.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0) und 6 Monaten (Woche 24)
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0) und 6 Monaten (Woche 24)
Der Ruheblutdruck wird beim Screening in Woche 0 und Woche 24 anhand klinischer Standardverfahren auf einem Standard-Quecksilbermanometer gemessen. Das alters-, geschlechts- und größenspezifische Perzentil des Teilnehmers wird berechnet.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0) und 6 Monaten (Woche 24)
Veränderungen des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0) und 6 Monaten (Woche 24)
Eine Blutprobe wird in Woche 0 und Woche 24 von einem ausgebildeten Phlebotomiker gemäß den üblichen klinischen Verfahren nach einem 8-stündigen Fasten entnommen. Die Serumkonzentrationen des Gesamtcholesterins werden mit einem DXC600 von Trinity bestimmt.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0) und 6 Monaten (Woche 24)
Veränderungen des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0) und 6 Monaten (Woche 24)
Eine Blutprobe wird in Woche 0 und Woche 24 von einem ausgebildeten Phlebotomiker gemäß den üblichen klinischen Verfahren nach einem 8-stündigen Fasten entnommen. Die Glukosekonzentration im Serum wird mit einem DXC600 von Beckman Coulter ermittelt.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0) und 6 Monaten (Woche 24)
Veränderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0) und 6 Monaten (Woche 24)
Die körperliche Aktivität wird mit einem Actigraph GT3X+ Beschleunigungsmesser (ActiGraph, Ft. Walton Beach, FL), um Veränderungen der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität außerhalb der Spielintervention zu bestimmen. Die Teilnehmer tragen den Beschleunigungsmesser für zwei 7-Tage-Zyklen nach dem Basis-Klinikbesuch in Woche 0 und dem Klinikbesuch in Woche 24, jedoch nicht während der Spielintervention.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0) und 6 Monaten (Woche 24)
Änderungen in der Ernährung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0) und 6 Monaten (Woche 24)
Ernährungsinformationen werden vom Teilnehmer in Woche 0 und Woche 24 gesammelt. Der Wert für gesunde Ernährung wird durch den NCI Self-Administered 24-Hour Dietary Recall (ASA24-Kids) ermittelt. Diese Umfrage wird auf einem Computer über ein webbasiertes Programm durchgeführt.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0) und 6 Monaten (Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Heart Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amanda E Staiano, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PBRC 2015-037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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